登记号	CTR20131249
相关登记号
药物名称	银杏内酯   曾用名:
药物类型
临床申请受理号	CXZL0600006
适应症	敛肺，平喘，活血化瘀，止痛。用于肺虚咳喘；冠心病，心绞痛，高脂血症；治疗（脑血栓形成、脑栓塞）中风中经络的痰瘀阻络症。
试验专业题目	银杏内酯滴丸治疗脑梗死-瘀血阻络证随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心、剂量探索Ⅱ期临床试验
试验通俗题目	银杏内酯滴丸Ⅱ期临床试验方案
试验方案编号	20120516第2版	方案最新版本号
版本日期:		方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2
联系人姓名	王荣昌	联系人座机	13771377133	联系人手机号
联系人Email	13771377133@139.com	联系人邮政地址	宜兴市环科园茶泉路10号	联系人邮编	214205

以安慰剂为对照，初步评价银杏内酯滴丸减轻脑梗死-瘀血阻络证（中风中经络-恢复期）患者残障程度的有效性和安全性，并探索最佳安全有效剂量。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围

年龄	40岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 同意参加本临床试验并签署知情同意书的患者； 2 年龄在40-70周岁（含40周岁、70周岁）之间的患者； 3 符合脑梗死诊断标准的患者； 4 符合中医中风中经络诊断标准，病程在发病后15-45天，首次发病的恢复期患者； 5 中医辨证为瘀血阻络证的患者； 6 影像学（CT或MRI）证实OCSP临床分型为完全前循环梗死（TACI）或部分前循环梗死（PACI）者； 7 改良Rankin量表分级＞2，7分≤神经功能缺损评分≤22分的轻中度患者。
排除标准	1 后循环梗死（POCI）、腔隙性梗死（LACI）患者。 2 进展性卒中、短暂性脑缺血发作、脑梗死后脑出血以及脑动脉炎患者。 3 由脑肿瘤、脑外伤、脑寄生虫病、风湿性心脏病、冠心病及其他心脏病合并房颤而引起的脑栓塞者。 4 急性期进行溶栓治疗的患者。 5 有出血倾向者；3个月内发生过严重出血者。 6 合并严重的肝肾疾病、造血系统及代谢系统疾病者。 7 肝肾功能检查异常者（ALT、AST≥正常上限1.5倍，Cr＞正常上限）。 8 严重且未控制的高血压。 9 妊娠、哺乳期妇女或近期有生育计划者。 10 法律规定的残疾患者(盲，聋，哑，智力障碍，精神障碍及由其它原因引起的肢体残疾影响到神经功能缺损评价者)。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:银杏内酯滴丸 用法用量:口服
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:银杏内酯滴丸模拟丸 用法用量:口服

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 改良Rankin量表 发病后180天 企业选择不公示
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 日常生活活动（ADL）能力量表（Barthel指数） 发病后180天 企业选择不公示 2 NIHSS量表评分 发病后180天 企业选择不公示 3 中医证候学观察 用药后56±3天 企业选择不公示

无 无

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	黑龙江中医药大学附属第二医院		中国	黑龙江省	哈尔滨市
2	中国人民解放军第251医院		中国	河北省	张家口市
3	哈励逊国际和平医院		中国	河北省	衡水市
4	内蒙古民族大学附属医院		中国	内蒙古	通辽市
5	青海省藏医院		中国	青海省	西宁市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	天津中医药大学第一附属医院药学伦理委员会		2012-07-30

进行中 （招募完成）

目标入组人数
已入组人数	国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国际：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国际：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国际：登记人暂未填写该信息；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息