登记号	CTR20131248
相关登记号
药物名称	首乌益智胶囊   曾用名:
药物类型
临床申请受理号	CXZL0800069
适应症	血管性痴呆（肾精亏虚，瘀血阻络证）
试验专业题目	首乌益智胶囊治疗血管性痴呆（肾精亏虚，瘀血阻络证）的随机、双盲、阳性药平行对照、多中心Ⅱ期临床试验
试验通俗题目	首乌益智胶囊Ⅱ期临床试验方案
试验方案编号	BOJI-1315-J	方案最新版本号
版本日期:		方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	李长生	联系人座机	13791120858	联系人手机号
联系人Email	lifs8656@163.com	联系人邮政地址	济南市经十路16766号	联系人邮编	250014

以盐酸多奈哌齐片为对照，初步评价首乌益智胶囊治疗血管性痴呆（肾精亏虚，瘀血阻络证）的有效性及安全性

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围

年龄	58岁(最小年龄)至 80岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 符合NINDS – AIREN很可能的血管性痴呆诊断标准 2 Hachinski缺血量表评分≥7 3 痴呆严重程度为轻、中度（MMSE评分10-26分） 4 符合中医肾精亏虚，瘀血阻络证辨证标准 5 年龄50-80周岁，性别不限 6 有一定文化程度，既往能阅读简单的报纸文章和写简单的小文章 7 同意参加本临床试验并签署知情同意书的患者
排除标准	1 妊娠期、哺乳期妇女或近期有生育计划者 2 近3个月内参加过其它临床试验者 3 研究者认为不适宜参加本临床试验者 4 对试验药物及其组成成分有疑似过敏史者 5 混合型痴呆，阿尔茨海默病、意识障碍、抑郁症及全身性疾病等其它原因导致的痴呆 6 合并克雅氏病、硬膜下血肿、交通性脑积水、脑肿瘤、药物中毒、酒精中毒、甲状腺疾病及维生素缺乏等可导致脑认知及功能障碍的疾病 7 合并有活动性溃疡病或其他原因引起的消化道出血者 8 有出血倾向者 9 合并有癫痫、哮喘、阻塞性肺疾病者 10 合并有心、肝、肾、造血系统等重要器官和系统严重原发性疾病者或ALT、AST≥正常值上限的1.5倍， Cr超过正常值上限 11 限。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:首乌益智胶囊，0.48g/粒 用法用量:4粒/次，3次/日，口服
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸多奈哌齐片，5mg/片 用法用量:1片/次，1次/日，晚上睡前口服

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 阿尔茨海默病评定量表-认知部分（ADAS-Cog） 入组前、用药6、9、12个月各评价一次 企业选择不公示 2 日常生活能力量表（ADL） 入组前、用药6、9、12个月各评价一次 企业选择不公示 3 临床总体印象-变化量表（CIBIC -plus） 入组前、用药6、9、12个月各评价一次 企业选择不公示 4 神经精神科问卷（NPI） 入组前、用药6、9、12个月各评价一次 企业选择不公示 5 中医证候 入组前、用药6、9、12个月各评价一次 企业选择不公示
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 生命体征（体温、心率、呼吸、血压）、血常规（WBC、PLT、RBC、HB）、尿常规（BLD、LEU、GLU、PRO）、粪常规+潜血、肝肾功能（AST、ALT、TBIL、γ-GT、ALP和BUN、Cr）、空腹血糖、凝血四项（FIB、PT、APTT、TT）、心酶四项（AST、CK、CKMB、LDH）、十二导联心电图 入组前、用药6、9、12个月各评价一次 企业选择不公示

无 无

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	广东省中医院		中国	广东	广州
2	广州中医药大学第一附属医院		中国	广东	广州
3	上海市中医院		中国	上海	上海
4	黑龙江中医药大学附属第一医院		中国	黑龙江	哈尔滨
5	湖南中医药大学第一附属医院		中国	湖南	长沙

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	广东省中医院药物临床试验伦理委员会		2013-07-01

进行中 （尚未招募）

目标入组人数	240例
已入组人数	国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国际：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国际：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国际：登记人暂未填写该信息；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息