登记号	CTR20131247
相关登记号
药物名称	芎芍芷荆片
药物类型
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	偏头痛（风邪上扰，瘀血阻络证）
试验专业题目	芎芍芷荆片治疗偏头痛（风邪上扰，瘀血阻络证）的有效性和安全性的随机双盲、剂量探索、多中心Ⅱa期临床试验
试验通俗题目	芎芍芷荆片Ⅱa期临床试验
试验方案编号	2013pro0249SJNKZY	方案最新版本号
版本日期:		方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2
联系人姓名	王双	联系人座机	13803326080	联系人手机号
联系人Email	wshuang01@163.com	联系人邮政地址	河北迁安市丰盛路明珠花园B座	联系人邮编	064400

初步评价芎芍芷荆片治疗偏头痛的有效性及安全性，并做剂量探索

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 ？ 符合西医2004年IHS《国际头痛疾病分类》第二版（ICHD－Ⅱ）原发性头痛（以偏头痛不伴先兆、偏头痛伴典型先兆为主）诊断标准； 2 中医辨证符合风邪上扰，瘀血阻络证 3 初次发病的年龄＜50岁，病程≥1年，就诊前3个月头痛发作≥6次，且每月平均发作≥2次≤6次 4 年龄在18～65岁之间 5 中、重度疼痛（VAS评分≥3.6），影响工作和学习 6 患者入组前12周未服用过有预防偏头痛发作的药物 ：①β肾上腺素能受体阻滞剂，如普萘洛尔、美托洛尔；②钙离子拮抗剂，如氟桂利嗪、维拉帕米；③抗癫痫药，如丙戊酸、托吡酯；④抗抑郁药，如阿米替林、氟西汀；⑤5-HT受体拮抗剂，如苯噻啶； 7 汉密顿焦虑量表（HAMD）评分＜8分； 8 自愿签署知情同意书者。
排除标准	1 排除丛集性疼痛、紧张型头痛以及各类继发性头痛 2 有颅脑外伤史或颅内感染史或系统性感染史者 3 患遗传性代谢性疾病史或有类似疾病家族史者； 4 肝功能ALT、AST＞正常参考值上限1.5倍，Tbil＞正常参考值上限，Cr＞正常参考值上限者； 5 合并严重心、肺、脑和造血系统等原发疾病，恶性肿瘤患者； 6 过敏体质或对多种药物过敏，对本品成分或对非甾体抗炎药有过敏史者； 7 口服避孕药、妊娠或哺乳期妇女； 8 每月因偏头痛发作服用止痛药＞10次者； 9 特殊类型的偏头痛者，如眼肌麻痹型偏头痛，偏瘫型偏头痛，基底型偏头痛或偏头痛性梗死等类型； 10 躯体化障碍或者伴有精神障碍者； 11 近1个月内参加过其他临床试验的患者或正在参加其他药物临床试验的患者； 12 医生认为不适宜参加临床试验者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:芎芍芷荆片 用法用量:高剂量组：一次4片，一日3次，温开水冲服； 2 中文通用名:芎芍芷荆片 用法用量:中剂量组：一次各2片，一日3次，温开水冲服；
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:芎芍芷荆片模拟剂 用法用量:一次4片，一日3次，温开水冲服。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 头痛症状计分和、偏头痛临床疗效、头痛VAS评分、中医症候疗效 12周 企业选择不公示
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 偏头痛患者生活质量特异性量表、服用止痛药物情况比较 12周 企业选择不公示

无 无

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	天津中医药大学第一附属医院		中国	天津	天津
2	辽宁中医药大学附属第二医院		中国	辽宁	沈阳
3	黑龙江中医药大学附属第二医院		中国	黑龙江	哈尔滨
4	江苏省中医院		中国	江苏	南京

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	天津中医药大学第一附属医院医学伦理委员会		2013-10-10

进行中 （尚未招募）

目标入组人数	120例
已入组人数	国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国际：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国际：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国际：登记人暂未填写该信息；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息