登记号	CTR20131235
相关登记号
药物名称	谷氨酸精氨酸注射液   曾用名:
药物类型
临床申请受理号	CXHL0800075
适应症	用于治疗因急、慢性肝病如肝硬化、脂肪肝、肝炎所致的高血氨症，以及因肝脏疾患引起的中枢神经系统症状的解除及肝昏迷的抢救。
试验专业题目	谷氨酸精氨酸注射液人体药代动力学研究
试验通俗题目	谷氨酸精氨酸注射液人体药代动力学研究
试验方案编号	YQ-M-12-04(1)	方案最新版本号
版本日期:		方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	郑丰渠	联系人座机	13761205220	联系人手机号
联系人Email	furenzfq@163.com	联系人邮政地址	上海市静安区江宁路580-6号	联系人邮编	200041

本研究以健康受试者为试验对象，进行谷氨酸精氨酸注射液（20ml:2g）低、中、高三个剂量的单次给药试验及中剂量的多次给药药代动力学试验。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 性别：男、女兼有； 2 年龄：18~45周岁； 3 体重：按体重指数=体重（kg）/身高2（m2）计算，在19～24范围内； 4 嗜好：不吸烟、不嗜酒； 5 无心、肝、肾、消化道、神经系统及代谢异常史，无药物过敏史及体位性低血压史； 6 体检：进行全面体格检查（包括心率、血压、肝功能、肾功能、乙肝表面抗原、血常规、尿常规及心电图等），结果均应健康（包括临床医生判断的“无临床意义”的异常）； 7 受试前两周内未服过任何药物； 8 受试者在被告知试验全过程及药物可能的不良反应后，自愿作为受试者，并签署知情同意书。
排除标准	1 药物滥用者。 2 参加正式试验者最近3个月内献血或参加其他药物试验被采血。 3 参加预试验者近1个月内参加过其他研究药物的试验。 4 嗜烟、嗜酒。 5 过敏体质，如对两种或以上药物或食物过敏史者；或对谷氨酸精氨酸或制剂中任何成分过敏者。 6 女性在妊娠期或哺乳期。 7 其他不符合试验标准。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:谷氨酸精氨酸注射液,规格：20ml:2g 用法用量:静脉滴注给药，2.5小时±5分钟滴注完。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 PK/PD参数及安全性 服药后 企业选择不公示
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 无 无 企业选择不公示

无 无

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中国药科大学药代研究中心		中国	江苏	南京

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中国医学科学院皮肤病医院伦理委员会		2012-09-27

进行中 （招募中）

目标入组人数	36
已入组人数	国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国际：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国际：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国际：登记人暂未填写该信息；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息