登记号	CTR20131212
相关登记号
药物名称	富马酸喹硫平缓释片   曾用名:
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	1.精神分裂症的短期和维持治疗。2.双相情感障碍有关的抑郁发作的短期治疗；双相Ⅰ型精神障碍有关的躁狂或混合发作的短期治疗，可作为单一治疗，也可以作为锂或双丙戊酸治疗的辅助治疗；双相Ⅰ型精神障碍锂或双丙戊酸辅助治疗的维持治疗。
试验专业题目	富马酸喹硫平缓释片在健康男性受试者中的单次剂量、随机、开放生物等效性研究
试验通俗题目	富马酸喹硫平缓释片人体生物等效性研究
试验方案编号	KLP-BE-2014-01	方案最新版本号
版本日期:		方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	胡杰	联系人座机	13969778386	联系人手机号
联系人Email	hujie@qdhuanghai.com	联系人邮政地址	山东省青岛市崂山区科苑经四路17号	联系人邮编	266101

以中国健康男性志愿者为受试对象，分别比较在空腹和餐后状态下单次口服青岛黄海制药有限责任公司生产的富马酸喹硫平缓释片（受试制剂）与阿斯利康制药有限公司生产的富马酸喹硫平缓释片（参比制剂）的相关药代动力学参数，进行生物等效性判断，为该受试制剂的批准上市和临床应用提供依据。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 40岁(最大年龄)
性别	男
健康受试者	有
入选标准	1 年龄18~40岁，受试者年龄相差小于10岁； 2 性别：男性； 3 种族：汉族； 4 体重不低于50 kg，按“体重指数=体重（Kg）/身高2（m2）”计算，体重指数（BMI）应控制在19~25 kg/m2的范围内； 5 无心、肝、肾、呼吸系统、消化系统、神经系统、精神疾病、代谢性疾病、传染性疾病以及低血压等病史； 6 健康状况良好，病史、全面健康体检合格，血常规、尿常规、血生化（肝肾功能、血糖、血脂、电解质）、乙肝五项、HCV、HIV、心电图、X光胸片等方面无具有临床意义的异常发现； 7 同意在受试期间禁酒、茶及咖啡者； 8 受试者为自愿参加本试验，并签署知情同意书。
排除标准	1 经常吸烟（每日吸烟超过5支）、嗜酒者； 2 试验前3个月内使用过已知对某脏器有损害的药物者； 3 药物过敏史，特别是对喹硫平及其任何赋形剂过敏者； 4 试验前3天内有发热疾病者； 5 试验前2周内使用任何药物（包括中药）者； 6 试验前3个月内参加过其它药物临床试验或献血者； 7 既往或目前患有神经系统疾病或精神疾病者； 8 既往或目前患有闭角型青光眼、白内障、严重心脏疾患、高血压、糖尿病、高血脂、肝肾功能不全以及其它有可能影响药物代谢和效应的躯体疾病者； 9 既往或目前患有睡眠呼吸暂停综合征的受试者； 10 研究者认为不适合参加研究的其它情况的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:富马酸喹硫平缓释片 用法用量:片剂；规格200mg；口服，一天一次，每次200mg，空腹服药 用药时程：单次给药 采血至48h。（空腹服药组） 2 中文通用名:富马酸喹硫平缓释片 用法用量:片剂；规格200mg；口服，一天一次，每次200mg，餐后服药 用药时程：单次给药 采血至48h。（餐后服药组）
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:富马酸喹硫平缓释片 用法用量:片剂；规格200mg；口服，一天一次，每次200mg，空腹服药 用药时程：单次给药 采血至48h。（空腹服药组） 2 中文通用名:富马酸喹硫平缓释片 用法用量:片剂；规格200mg；口服，一天一次，每次200mg，餐后服药 用药时程：单次给药 采血至48h。（餐后服药组）

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药代动力学参数：AUC、Cmax、Tmax 给药后48h 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 暂未填写此信息

无 无

1	姓名	王传跃	学位		职称	主任医师
	电话	010-58303195	Email	wang.cy@163.net	邮政地址	北京市西城区德外安康胡同5号
	邮编	100088	单位名称	首都医科大学附属北京安定医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	首都医科大学附属北京安定医院	王传跃	中国	北京	北京

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	首都医科大学附属北京安定医院伦理委员会	同意	2015-07-09

已完成

目标入组人数	国内: 52 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 53  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2015-09-10；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2015-11-01；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息