登记号	CTR20131183
相关登记号
药物名称	冻干ACYW135群脑膜炎球菌结合疫苗   曾用名:冻干A群C群Y群W135群脑膜炎球菌结合疫苗
药物类型	生物制品
临床申请受理号	CXSL1200037
适应症	用于预防A群、C群、Y群和W135群脑膜炎球菌引起的流行性脑脊髓膜炎和其它侵袭性疾病。
试验专业题目	单中心、开放性试验评价冻干ACYW135群脑膜炎球菌结合疫苗的安全性。
试验通俗题目	冻干ACYW135群脑膜炎球菌结合疫苗Ⅰ期临床试验
试验方案编号	HBCDC201400202(Ⅰ)	方案最新版本号
版本日期:		方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	赵志强	联系人座机	13919133537	联系人手机号
联系人Email	matinzhao@sina.com	联系人邮政地址	甘肃省兰州市城关区盐场路888号	联系人邮编	730046

评价冻干ACYW135群脑膜炎球菌结合疫苗在2月龄及以上健康人群中使用的安全性

试验分类	安全性	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	2月(最小年龄)至 55岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 未接种过AC群流脑结合疫苗和A群多糖疫苗的2-11月龄以上健康婴幼儿和1周岁以上未加强免疫人群。 2 监护人或本人知情同意，并签署知情同意书。 3 监护人及其家庭同意遵守临床试验方案的要求。 4 受试者在过去的2个月内无免疫球蛋白接种史/2月龄婴儿出生后无免疫球蛋白接种史，接种前14天内无其他活疫苗接种史，7天内无其他灭活疫苗接种史。 5 腋下体温
排除标准	1 有过敏、惊厥、癫痫、脑病和精神病等病史或家族史者。 2 新霉素、链霉素和多粘菌素B过敏者。 3 患免疫缺陷症、接受免疫抑制剂治疗者。 4 有脑膜炎病史者。 5 妇女在哺乳期或孕妇者。 6 急性发热性疾病者及传染病者。 7 产程异常、窒息抢救史、先天畸形、发育障碍或严重慢性疾病患者。 8 过去接种疫苗有较严重的过敏反应。 9 之前一个月连续使用口服类固醇激素达到14天。 10 在过去3天内曾有中高热（腋温≥38.0℃）者。 11 计划参加或正在参加任何其他药物临床研究。 12 流脑疫苗接种禁忌症和研究者认为有可能影响试验评估的任何情况。 13 退出与终止标准及接种第二、三剂疫苗排除标准 ：在入选后发生任何排除标准中的情况： 在前一剂疫苗免疫后发生严重反应者：入组后患需接受免疫抑制剂治疗疾病的须终止试验，防止其受到因必须给予免疫抑制药物引起疾病的伤害： 严重不良事件：发生需住院治疗、延长住院事件、伤残、危及生命或死亡等事件。根据研究者判定需终止观察。

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:冻干ACYW135群脑膜炎球菌结合疫苗 用法用量:冻干注射剂；复溶后0.5ml/瓶，含A群、C群、Y群和W135群多糖共16μg；上臂外侧三角肌肌肉注射，全程免疫1针，每1次人用剂量为16μg多糖；18~55岁低剂量组。 2 中文通用名:冻干ACYW135群脑膜炎球菌结合疫苗 用法用量:冻干注射剂；复溶后0.5ml/瓶，含A群、C群、Y群和W135群多糖共32μg；上臂外侧三角肌肌肉注射，全程免疫1针，每1次人用剂量为32μg多糖；18~55岁高剂量组。 3 中文通用名:冻干ACYW135群脑膜炎球菌结合疫苗 用法用量:冻干注射剂；复溶后0.5ml/瓶，含A群、C群、Y群和W135群多糖共16μg；上臂外侧三角肌肌肉注射，全程免疫1针，每1次人用剂量为16μg多糖；7~17岁低剂量组。 4 中文通用名:冻干ACYW135群脑膜炎球菌结合疫苗 用法用量:冻干注射剂；复溶后0.5ml/瓶，含A群、C群、Y群和W135群多糖共32μg；上臂外侧三角肌肌肉注射，全程免疫1针，每1次人用剂量为32μg多糖；7~17岁高剂量组。 5 中文通用名:冻干ACYW135群脑膜炎球菌结合疫苗 用法用量:冻干注射剂；复溶后0.5ml/瓶，含A群、C群、Y群和W135群多糖共16μg；上臂外侧三角肌肌肉注射，全程免疫1针，每1次人用剂量为16μg多糖；1~6岁低剂量组。 6 中文通用名:冻干ACYW135群脑膜炎球菌结合疫苗 用法用量:冻干注射剂；复溶后0.5ml/瓶，含A群、C群、Y群和W135群多糖共32μg；上臂外侧三角肌肌肉注射，全程免疫1针，每1次人用剂量为32μg多糖；1~6岁高剂量组。 7 中文通用名:冻干ACYW135群脑膜炎球菌结合疫苗 用法用量:冻干注射剂；复溶后0.5ml/瓶，含A群、C群、Y群和W135群多糖共16μg；上臂外侧三角肌肌肉注射；全程免疫2针，每次接种间隔1个月，每1次人用剂量为16μg多糖；7 ~10月龄低剂量组。 8 中文通用名:冻干ACYW135群脑膜炎球菌结合疫苗 用法用量:冻干注射剂；复溶后0.5ml/瓶，含A群、C群、Y群和W135群多糖共32μg；上臂外侧三角肌肌肉注射；全程免疫2针，每次接种间隔1个月，每1次人用剂量为32μg多糖；7 ~10月龄高剂量组。 9 中文通用名:冻干ACYW135群脑膜炎球菌结合疫苗 用法用量:冻干注射剂；复溶后0.5ml/瓶，含A群、C群、Y群和W135群多糖共16μg；上臂外侧三角肌肌肉注射；全程免疫3针，每次接种间隔1个月，每1次人用剂量为16μg多糖；2月龄低剂量组。 10 中文通用名:冻干ACYW135群脑膜炎球菌结合疫苗 用法用量:冻干注射剂；复溶后0.5ml/瓶，含A群、C群、Y群和W135群多糖共32μg；上臂外侧三角肌肌肉注射；全程免疫3针，每次接种间隔1个月，每1次人用剂量为32μg多糖；2月龄高剂量组。

对照药

序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 基础免疫阶段全程免疫后30天不良反应/事件发生率。 基础免疫阶段全程免疫后30天 安全性指标 2 临床试验中出现与接种疫苗相关的受试者死亡事件，即暂停/终止试验。 出现与接种疫苗相关的受试者死亡事件 安全性指标 3 收集全程免疫后6个月内的严重不良事件。 全程免疫后6个月 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 暂未填写此信息

无 无

1	姓名	占发先	学位		职称	主任医师
	电话	027-87652117	Email	zhanfx@163.com	邮政地址	湖北省武汉市洪山区卓刀泉北路6号
	邮编	430079	单位名称	湖北省疾病预防控制中心

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	湖北省疾病预防控制中心	占发先	中国	湖北省	武汉市
2	麻城市疾病预防控制中心	喻同琦	中国	湖北省	麻城市
3	北京思睦瑞科医药信息咨询有限公司	黄林雄	中国	北京市	北京市
4	中国食品药品检定研究院	叶强	中国	北京市	北京市
5	第四军医大学卫生统计学教研室	夏结来	中国	陕西省	西安市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	湖北省预防医学科学院/ 疾病预防控制中心 伦理委员会	修改后同意	2015-01-19

已完成

目标入组人数	国内: 200 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 200  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2015-06-03；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2017-07-17；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息