登记号	CTR20131171
相关登记号
药物名称	洋参果冠心片
药物类型	中药/天然药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	冠心病心绞痛
试验专业题目	评价治疗稳定性心绞痛（气阴两虚证）有效性和安全性随机、双盲双模拟、阳性药对照、多中心临床试验
试验通俗题目	洋参果冠心片III期临床试验
试验方案编号	0227	方案最新版本号
版本日期:		方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	张广民	联系人座机	0433-6263756	联系人手机号
联系人Email	jlhkzgm@163.com	联系人邮政地址	吉林省敦化市华康大街10号	联系人邮编	13370

在稳定性心绞痛（气阴两虚证）患者中，试验组应用洋参果冠心片，益心舒片模拟剂，对照组应用益心舒片，洋参果冠心片模拟剂，评价治疗8周后，洋参果冠心片的有效性和安全性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	35岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 年龄35-70岁，性别不限。 2 有稳定性劳力性心绞痛病史，休息和或舌下含服硝酸甘油可缓解，每周发作3次及以上者的Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ级心绞痛者。 3 签署知情同意书。 4 运动试验阳性，且运动试验评分为低、中危人群；（进行运动试验前至少5天停止使用β受体阻滞剂或者钙离子拮抗剂以外的抗心绞痛药物）。 5 既往有确为冠状动脉疾病的证据以诊断冠心病，满足以下条件之一：①冠状动脉造影或冠脉成像（如CTA）显示≥1支主要冠状动脉或其大分支有固定的狭窄，其程度达正常血管口径的50%以上；②缺血性心电图改变：（与静息心电图比较）心绞痛发作时，心电图中R波占优势的导联自J点后0.08秒测得的ST段呈水平或下斜压低，与P-P段相比压低≥1.0mm；③可证明的3个月前的心肌梗塞史（诊断心肌梗塞时的心电图出现Q波和或有意义的心肌酶升高）；负荷核素心肌成像；运动试验。
排除标准	1 3个月内心肌梗死、不稳定型心绞痛、冠状动脉搭桥术或经皮介入术史； 2 Ⅱ-Ⅲ度房室传导阻滞，不能控制的心律失常或与心肌梗死无关的致命性室性心律失常；安装心脏起搏器；需要应用地高辛治疗的患者； 3 未控制的高血压（≥160/100mmHg）或低血压（收缩压＜95 mmHg）； 4 2个月内曾参加其它药物试验者。 5 纽约心血管协会标准3或4级心力衰竭； 6 肝肾功能异常，血肌酐超过正常上限，ALT、AST超过正常值2倍以上； 7 妊娠及哺乳期妇女； 8 具有临床意义的消化道系统疾病、呼吸系统疾病、血液系统疾病、泌尿系统疾病、神经系统疾病、精神疾病等严重疾病；

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:洋参果冠心片 用法用量:片剂；规格270mg；口服，一天三次，每次810mg，用药时程：连续用药共计8周。 2 中文通用名:洋参果冠心片 用法用量:片剂；规格270mg；口服，一天三次，每次810mg，用药时程：连续用药共计8周。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:益心舒片 用法用量:片剂；规格400mg；口服，一天三次，每次1200mg，用药时程：连续用药共计8周。 2 中文通用名:益心舒片 用法用量:片剂；规格400mg；口服，一天三次，每次1200mg，用药时程：连续用药共计8周。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 比较基线期和治疗末期运动平板持续总时间 药物口服后8周 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 比较基线期和治疗末期运动平板中出现ST段压低1mm的时间 药物口服后8周 有效性指标 2 比较基线期和治疗末期运动平板中出现心绞痛发作的时间 药物口服后8周 有效性指标 3 每周心绞痛发作的平均次数、持续时间、疼痛程度； 药物口服后8周 有效性指标 4 硝酸甘油停减率； 药物口服后8周 有效性指标 5 心电图疗效； 药物口服后8周 有效性指标+安全性指标 6 心绞痛西雅图量表积分； 药物口服后8周 有效性指标 7 中医证候疗效及积分； 药物口服后8周 有效性指标 8 单项症状（胸痛、胸闷、气短、心悸、神倦乏力、失眠多梦、自汗、盗汗）评分。 药物口服后8周 有效性指标

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1	姓名	孙兰军	学位		职称	主任医师
	电话	022-60335360	Email	TJSLJ2008@126.com	邮政地址	天津市河北区真理道816号
	邮编	300150	单位名称	天津中医药大学第二附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	天津中医药大学第二附属医院	孙兰军	中国	天津	天津
2	黑龙江中医药大学附属第一医院	耿乃志	中国	黑龙江	哈尔滨
3	黑龙江中医药大学附属第二医院	王兴	中国	黑龙江	哈尔滨
4	吉林省中西医结合医院	刘淑荣	中国	吉林省	长春
5	长春中医药大学附属医院	邓悦	中国	吉林省	长春
6	辽宁中医药大学附属第二医院	王凤荣	中国	辽宁省	沈阳
7	天津中医药大学第一附属医院	李桂伟	中国	天津	天津
8	中国中医科学院广安门医院	李军	中国	北京	北京
9	内蒙古民族大学附属医院	包布仁白乙拉	中国	内蒙古自治区	通辽
10	辽宁中医药大学附属医院	董波	中国	辽宁省	沈阳

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	天津中医药大学第二附属医院	同意	2013-03-21

进行中 （招募中）

目标入组人数	国内: 480 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2013-08-20；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息