登记号	CTR20131170
相关登记号
药物名称	洋参果冠心片
药物类型	中药/天然药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	冠心病心绞痛
试验专业题目	评价洋参果冠心片治疗冠心病心绞痛（气阴两虚证）有效性和安全性的随机双盲、剂量反应对照、多中心临床研究
试验通俗题目	洋参果冠心片II期临床试验
试验方案编号	0140	方案最新版本号
版本日期:		方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	张广民	联系人座机	0433-6263756	联系人手机号
联系人Email	jlhkzgm@163.com	联系人邮政地址	吉林省敦化市华康大街10号	联系人邮编	130021

探索洋参果冠心片治疗冠心病心绞痛（气阴两虚证）的有效性和临床应用的安全性，并探索临床给药剂量。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	35岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 符合冠心病稳定型劳累性心绞痛西医诊断标准，每周发作心绞痛2次以上的Ⅰ级、Ⅱ级心绞痛者； 2 中医辨证为气阴两虚证者； 3 签署知情同意书。 4 年龄在35～70岁之间； 5 心电图检查必须具备以下①，和/或同时具备②和/或③项者：①普通心电图（包括心绞痛发作时心电图）有缺血性改变（ST段下降≥0.05mv，和 /或以R波为主的导联T波倒置≥0.2mv）；②有其它冠心病诊断的证据，如受试者有明确的陈旧心肌梗死病史，或冠脉介入治疗术后1年未完全血运重建（残留血管管腔狭窄≥50%），或冠脉造影（结果提示至少单支病变且管腔狭窄≥50%）或CTA、核素检查诊断为冠心病。③次极量心电图平板运动试验符合阳性标准。
排除标准	1 年龄在35岁以下或70岁以上者； 2 急性心肌梗死，或不稳定型心绞痛、稳定型劳累性心绞痛Ⅲ、Ⅳ级以及其它心脏疾病者； 3 合并控制不良高血压（收缩压≥160mmHg，舒张压≥100mmHg）、重度心肺功能不全、重度心律失常（快速房颤、房扑、阵发性室速等）者； 4 精神病、重度神经官能症、更年期症候群、甲亢、颈椎病、胆心综合症、胃及食管反流、食道裂孔疝、主动脉夹层等所致胸痛者； 5 应用且不能停用其它具有抗心绞痛作用药物如钙离子拮抗剂、β受体阻滞剂、长效硝酸酯制剂等者。 6 妊娠或哺乳期妇女； 7 对试验药物成分过敏或过敏体质者； 8 近期4周内作过较大手术者； 9 近1个月内参加其它临床药物试验者。 10 合并严重肝、肾、造血系统等原发疾病，肝功能（ALT、AST）超过正常值上限的1.5倍者，肾功能异常者；

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:洋参果冠心片 用法用量:片剂；规格270mg；口服，一天三次，每次540mg，用药时程：连续用药共计4周。低剂量组。 2 中文通用名:洋参果冠心片 用法用量:片剂；规格270mg；口服，一天三次，每次810mg，用药时程：连续用药共计4周。高剂量组。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:洋参果冠心片模拟剂 用法用量:片剂；规格270mg；口服，一天三次，每次810mg，用药时程：连续用药共计4周。安慰剂组。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 心电图疗效 药物口服后4周 有效性指标+安全性指标 2 心绞痛积分 药物口服后4周 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 中医证候积分 药物口服后4周 有效性指标 2 硝酸甘油用量停减率 药物口服后4周 有效性指标

无 无

1	姓名	孙兰军	学位		职称	主任医师
	电话	022-60335360	Email	TJSLJ2008@126.com	邮政地址	天津市河北区真理道816号
	邮编	300150	单位名称	天津中医药大学附属第二医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	天津中医药大学附属第二医院	孙兰军	中国	天津	天津
2	上海中医药大学附属曙光医院	蒋梅先	中国	上海	上海
3	中国中医科学院广安门医院	胡元会	中国	北京	北京
4	吉林省中西医结合医院	刘淑荣	中国	吉林省	长春
5	辽宁中医药大学附属第二医院	董波	中国	辽宁省	沈阳
6	天津中医药大学第一附属医院	刘新桥	中国	天津	天津

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	天津中医药大学第二附属医院医学伦理委员会	同意	2009-12-01

已完成

目标入组人数	国内: 240 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 240  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2010-03-18；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2011-08-18；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息