登记号	CTR20131169
相关登记号
药物名称	洋参果冠心片
药物类型	中药/天然药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	冠心病心绞痛
试验专业题目	洋参果冠心片Ⅰ期临床人体耐受性试验
试验通俗题目	洋参果冠心片Ⅰ期临床试验
试验方案编号	2009Pro101YQ	方案最新版本号
版本日期:		方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	张广民	联系人座机	0433-6263756	联系人手机号
联系人Email	jlhkzgm@163.com	联系人邮政地址	吉林省敦化市华康大街10号	联系人邮编	133700

选择健康人为受试者，从安全的初始剂量开始，通过对健康受试者进行洋参果冠心片不同给药剂量的探索，考察人体的耐受性和安全性，为Ⅱ期临床试验提供安全的剂量范围。

试验分类	安全性	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 50岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 健康志愿者。 2 性别：男女各半。 3 知情同意，志愿受试。获得知情同意书过程符合GCP规定。 4 体重：标准体重的±10%。标准体重（Kg）＝[身高（cm）－ 80]×0.7。 5 体格检查，血常规，尿常规，大便常规＋隐血，肝肾功能，心电图，乙肝表面抗原，胸部X光，B超肝胆脾等项指标均在正常范围。 6 年龄：18～50岁。
排除标准	1 四周内参加过其他药物临床试验。 2 三个月内用过已知对人体脏器有损害的药物。 3 正在应用其他预防和治疗药物者。 4 有重要的原发疾病，试验前一年内曾患有严重疾病。 5 根据研究者判断，具有降低入组可能性（如体弱等），或使入组复杂化的其他病变。 6 过敏体质，如对两种或以上药物或食物过敏史者；或已知对本药组分有过敏者。 7 妊娠期、哺乳期及准备妊娠妇女。 8 法律规定的残疾患者（盲，聋，哑，智力障碍，精神障碍，肢体残疾）。 9 怀疑或确有酒精、药物滥用史。

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:洋参果冠心片 用法用量:片剂；规格270mg；口服，一天一次，每次540mg，用药时程：用药共计1天。2片组。 2 中文通用名:洋参果冠心片 用法用量:片剂；规格270mg；口服，一天一次，每次1080mg，用药时程：用药共计1天。4片组。 3 中文通用名:洋参果冠心片 用法用量:片剂；规格270mg；口服，一天一次，每次1620mg，用药时程：用药共计1天。6片组。 4 中文通用名:洋参果冠心片 用法用量:片剂；规格270mg；口服，一天一次，每次2160mg，用药时程：用药共计1天。8片组。 5 中文通用名:洋参果冠心片 用法用量:片剂；规格270mg；口服，一天一次，每次2700mg，用药时程：用药共计1天。10片组。 6 中文通用名:洋参果冠心片 用法用量:片剂；规格270mg；口服，一天一次，每次2160mg，用药时程：连续用药共计7天。8片组。 7 中文通用名:洋参果冠心片 用法用量:片剂；规格270mg；口服，一天一次，每次2700mg，用药时程：连续用药共计7天。10片组。

对照药

序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 血常规 单次用药：药物口服后2天 连续用药：药物口服后8天 安全性指标 2 尿常规 单次用药：药物口服后2天 连续用药：药物口服后8天 安全性指标 3 大便常规（含潜血） 单次用药：药物口服后2天 连续用药：药物口服后8天 安全性指标 4 肝功能（TBil、DBil、ALT、AST、ALP、γ-GT） 单次用药：药物口服后2天 连续用药：药物口服后8天 安全性指标 5 肾功能（BUN、Cr） 单次用药：药物口服后2天 连续用药：药物口服后8天 安全性指标 6 血糖 单次用药：药物口服后2天 连续用药：药物口服后8天 安全性指标 7 心电图 单次用药：药物口服后2天 连续用药：药物口服后8天 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 暂未填写此信息

无 无

1	姓名	刘新桥	学位		职称	主任医师
	电话	022-27432297	Email	liu_xinqiao@hotmail.com	邮政地址	天津市南开区鞍山西道314号
	邮编	300193	单位名称	天津中医药大学第一附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	天津中医药大学第一附属医院	刘新桥	中国	天津	天津

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	天津中医药大学第一附属医院医学伦理委员会	同意	2009-03-25

已完成

目标入组人数	国内: 40 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 40  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2009-04-17；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2009-05-14；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息