登记号	CTR20131130
相关登记号
药物名称	重组人CD22单克隆抗体注射液   曾用名:
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	非霍奇金淋巴瘤
试验专业题目	重组人CD22单克隆抗体注射液（SM03）治疗B细胞滤泡型非霍奇金淋巴瘤多中心、开放性IIa期临床试验
试验通俗题目	SM03单抗治疗非霍奇金淋巴瘤II期临床试验
试验方案编号	SM03-NHL(IIa)01	方案最新版本号
版本日期:		方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	李正东	联系人座机	0755-26611079	联系人手机号
联系人Email	lizd@sinomab.com	联系人邮政地址	广东省深圳市南山区科技园中区高新中一道生物孵化器1-301	联系人邮编	518057

考察SM03单药治疗滤泡型非霍奇金淋巴瘤患者的疗效和安全性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	单臂试验
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 经病理学确诊的B细胞滤泡型非霍奇金淋巴瘤 (grade 1, 2，3a)，至少有一个可测量肿瘤病灶（CT）≥1cm 2 经病理学确诊的B细胞滤泡型非霍奇金淋巴瘤 (grade 1, 2，3a)，至少有一个可测量肿瘤病灶（CT）≥1cm 3 至少接受过一次常规抗肿瘤治疗（化疗、放疗或生物治疗）未达到OR、不能耐受或复发 4 至少接受过一次常规抗肿瘤治疗（化疗、放疗或生物治疗）未达到OR、不能耐受或复发 5 ECOG体力状况0~2级 6 ECOG体力状况0~2级 7 患者有能力并愿意按方案接受随访并已签署/由法定代理人签署书面知情同意书 8 预期生存时间大于3个月 9 外周血象及心、肺、肝、肾功能基本正常;WBC≥2.5×109/L，ANC≥1.25×109/L，Hb≥75g/L，PLT≥75×1012/L;BUN或Cr≤2倍正常值上限;ALT或AST≤2.5倍正常值上限，胆红素≤2倍正常值上限 10 外周血象及心、肺、肝、肾功能基本正常;WBC≥2.5×109/L，ANC≥1.25×109/L，Hb≥75g/L，PLT≥75×1012/L;BUN或Cr≤2倍正常值上限;ALT或AST≤2.5倍正常值上限，胆红素≤2倍正常值上限 11 患者接受上一次化疗、放疗、生物治疗或其他研究药品后至少4周，且无其他抗肿瘤伴随治疗(包括类固醇药物)计划 12 患者接受上一次化疗、放疗、生物治疗或其他研究药品后至少4周，且无其他抗肿瘤伴随治疗(包括类固醇药物)计划 13 患者有能力并愿意按方案接受随访并已签署/由法定代理人签署书面知情同意书 14 预期生存时间大于3个月
排除标准	1 体温在38℃以上或临床上有明显的可影响临床试验的活动性感染 2 体温在38℃以上或临床上有明显的可影响临床试验的活动性感染 3 活动性乙肝（HBsAg阳性且HBV-DNA滴度大于103copies/ml）或丙肝（HCV抗体阳性）患者 4 活动性乙肝（HBsAg阳性且HBV-DNA滴度大于103copies/ml）或丙肝（HCV抗体阳性）患者 5 HIV抗体阳性或感染史，或患者有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病史 6 HIV抗体阳性或感染史，或患者有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病史 7 在1个月内使用过大剂量糖皮质激素或其它免疫抑制剂 8 在1个月内使用过大剂量糖皮质激素或其它免疫抑制剂 9 器质性心脏病、心功能不全（心功能分级≥NYHA标准II级）、Ⅱ度以上心脏传导阻滞、不稳定型心绞痛或6个月内发生过心肌梗塞 10 器质性心脏病、心功能不全（心功能分级≥NYHA标准II级）、Ⅱ度以上心脏传导阻滞、不稳定型心绞痛或6个月内发生过心肌梗塞 11 出现肿瘤中枢侵犯或精神障碍 12 出现肿瘤中枢侵犯或精神障碍 13 任何无法控制的临床问题(如严重的精神、神经、心血管、呼吸等系统疾病) 14 其他研究者认为不适合入组的情况 15 患者现在伴随或在既往5年内有其他恶性肿瘤病史，不包括已经治愈的恶性肿瘤 16 患者现在伴随或在既往5年内有其他恶性肿瘤病史，不包括已经治愈的恶性肿瘤 17 同种异体器官移植史 18 同种异体器官移植史 19 鼠蛋白及其他生物制剂过敏史 20 鼠蛋白及其他生物制剂过敏史 21 妊娠/哺乳期妇女、研究期间有怀孕计划的妇女或有生育能力而未采取有效避孕措施的女性患者 22 妊娠/哺乳期妇女、研究期间有怀孕计划的妇女或有生育能力而未采取有效避孕措施的女性患者 23 患者在开始研究前4周内接受过全身性药物试验治疗或7天内接受过局部试验药物治疗 24 患者在开始研究前4周内接受过全身性药物试验治疗或7天内接受过局部试验药物治疗 25 其他研究者认为不适合入组的情况 26 任何无法控制的临床问题(如严重的精神、神经、心血管、呼吸等系统疾病)

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:重组人CD22单克隆抗体注射液 用法用量:SM03单抗注射液，300mg*30ml/瓶，360 mg/m2静脉滴注，第1、2、3、4、5、6、7、8周，共8剂。 2 中文通用名:重组人CD22单克隆抗体注射液 用法用量:入选患者将被随机分配到360 mg/m2或480mg/m2剂量组，在第1、2、3、4、5、6、7、8周每周的第一天接受SM03静脉滴注给药。SM03均采用200ml的0.9%生理盐水注射液稀释。 3 中文通用名:重组人CD22单克隆抗体注射液 用法用量:SM03单抗注射液，300mg*30ml/瓶，480mg/m2静脉滴注，第1、2、3、4、5、6、7、8周，共8剂。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 ORR 第8周至52周 企业选择不公示 2 客观缓解率（ORR）； 药后第8，12周； 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 CR+CRu，PR，SD和PD患者百分比。 第8、12、24、36、和第52周 有效性指标 2 疾病进展时间（TTP)：肿瘤进展或死亡时间 至首剂药后第52周 有效性指标 3 不良事件 至首剂药后第52周 安全性指标

无 无

1	姓名	石远凯	学位		职称	教授
	电话	010-87788268	Email	syuankai@yahoo.com.cn	邮政地址	北京市朝阳区潘家园南里17号
	邮编	100021	单位名称	中国医学科学院肿瘤医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中国医学科学院肿瘤医院	石远凯	中国	北京	北京
2	中国医学科学院肿瘤医院		中国	北京	北京
3	解放军307医院		中国	北京	北京
4	北京大学附属第三医院	克晓燕	中国	北京	北京
5	北京大学附属第三医院		中国	北京	北京
6	解放军307医院	张伟京	中国	北京	北京
7	西安交大第一附属医院	肖菊香	中国	陕西	西安
8	西安交大第一附属医院		中国	陕西	西安

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会	同意	2012-05-24
2	中国医学科学院肿瘤医院药物临床试验伦理委员会		2012-05-24

已完成

目标入组人数	国内: 20 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 15  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2012-07-02；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2014-11-18；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息