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出境医 / 临床实验 / 长春新碱脂质体联合化疗治疗成人急淋Ⅱ期床研究

长春新碱脂质体联合化疗治疗成人急淋Ⅱ期床研究

登记号 CTR20131124 试验状态 已完成
申请人联系人 王静 首次公示信息日期 2014-09-03
申请人名称 南京思科药业有限公司/ 南京康海医药开发有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20131124
相关登记号 CTR20131092，CTR20131194，CTR20130443
药物名称 注射用硫酸长春新碱脂质体   曾用名:
药物类型 化学药物
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 成人急性淋巴细胞白血病
试验专业题目 注射用硫酸长春新碱脂质体联合的化疗方案治疗成人急性淋巴细胞白血病的安全性及有效性研究
试验通俗题目 长春新碱脂质体联合化疗治疗成人急淋Ⅱ期床研究
试验方案编号 VSL-II-A-A-01 方案最新版本号
版本日期: 方案是否为联合用药 企业选择不公示
二、申请人信息
申请人名称
1
2
联系人姓名 王静 联系人座机 010-85865102 联系人手机号
联系人Email wangjingsk@luye.cn 联系人邮政地址 北京市朝阳区八里庄西里100号住邦2000西区1107室 联系人邮编 100025
三、临床试验信息
1、试验目的
1. 主要目的：初步评价注射用硫酸长春新碱脂质体治疗急性淋巴细胞白血病的安全性。 2. 次要目的：：初步评价注射用硫酸长春新碱脂质体治疗急性淋巴细胞白血病的有效性；为注射用硫酸长春新碱脂质体的IIb/III期临床研究提供依据。
2、试验设计
试验分类 安全性和有效性 试验分期 II期 设计类型 平行分组
随机化 随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁周(最小年龄)至 65岁周(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 无
入选标准
1 经形态学、免疫学确诊的初治急性淋巴细胞白血病患者；
2 年龄18周岁（含）至65周岁（含），性别不限；
3 ECOG评分≤2分；
4 肝肾功能指标：血清胆红素≤2倍正常范围值上限，ALT或AST≤2.5倍正常值上限，血清肌酐≤2倍正常范围值上限；
5 入组前4周内未接受免疫治疗、化疗、放疗、替代治疗、手术治疗；
6 入组前患者无神经系统疾病，无神经肌肉损伤（运动神经、感觉神经等）；
7 签署知情同意书，能遵守方案并随访。
排除标准
1 过敏体质，对药物或药物的辅料等过敏者；
2 严重并发症影响试验依从性的患者；
3 有明显的主要内脏器官功能障碍，有中枢神经系统异常症状；
4 现正接受伊曲康唑等吡咯系列抗真菌药物治疗的患者；
5 有药物依赖病史或精神病史者；
6 正在参加或4周内参加过其他药物临床试验者；
7 哺乳期、妊娠期，没有采取有效避孕措施的育龄期女性；
8 有精神疾患影响知情同意的；
9 研究者认为不适合入组的其他情况。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:注射用硫酸长春新碱脂质体
 用法用量:剂型：注射剂（冻干粉针）； 规格：1mg； 给药途径：静脉滴注； 用药频次： 4次 剂量：2.0mg/次 用药时程： d1、d8、d15、d22
2 中文通用名:注射用硫酸长春新碱脂质体
 用法用量:剂型：注射剂（冻干粉针）； 规格：1mg； 给药途径：静脉滴注； 用药频次： 4次 剂量：2.0mg/次 用药时程： d1、d8、d15、d22
3 中文通用名:注射用硫酸长春新碱脂质体
 用法用量:剂型：注射剂（冻干粉针）； 规格：1mg； 给药途径：静脉滴注； 用药频次： 4次 剂量：2.0mg/次 用药时程： d1、d8、d15、d22
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:注射用硫酸长春新碱
 用法用量:剂型：注射剂（冻干粉针）； 规格：1mg； 给药途径：静脉滴注； 用药频次： 4次 剂量：2.0mg/次 用药时程： d1、d8、d15、d22
2 中文通用名:注射用硫酸长春新碱
 用法用量:剂型：注射剂（冻干粉针）； 规格：1mg； 给药途径：静脉滴注； 用药频次： 4次 剂量：2.0mg/次 用药时程： d1、d8、d15、d22
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 外周神经毒性发生率 诱导化疗开始后每周评价一次 安全性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
暂未填写此信息
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 秘营昌，医学博士 学位 职称 主任医师，教授
电话 022-23909120 Email miyingch@medmail.com.cn 邮政地址 天津市和平区南京路288号
邮编 300041 单位名称 中国医学科学院血液病医院(血液学研究所)
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 中国医学科学院血液病医院(血液学研究所) 秘营昌教授 中国 天津市 天津市
2 江苏省人民医院 李建勇教授 中国 江苏省 南京市
3 山西医科大学第二医院 杨林花教授 中国 山西省 太原市
4 苏州大学附属第一医院 吴德沛教授 中国 江苏省 苏州市
5 浙江大学附属第一医院 金洁教授 中国 浙江省 杭州市
6 广东省人民医院 杜欣教授 中国 广东省 广州市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 中国医学科学院血液病医院伦理委员会 同意 2010-09-17
六、试验状态信息
1、试验状态
已完成
2、试验人数
目标入组人数 国内: 60 ；
已入组人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数 国内: 61  ；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2010-12-03；    
第一例受试者入组日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
试验完成日期 国内：2012-09-26；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息

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