一、题目和背景信息
登记号 |
CTR20131123 |
相关登记号 |
CTR20130951;CTR20131121 |
药物名称 |
重组人乳头瘤病毒16/18型双价疫苗(大肠杆菌)
曾用名:
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药物类型 |
生物制品
|
临床申请受理号
|
企业选择不公示
|
适应症 |
人乳头瘤病毒HPV16和HPV18感染及因此引发的宫颈癌等疾病 |
试验专业题目 |
对18-25岁健康女性进行的重组人乳头瘤病毒16/18型双价疫苗随机双盲安慰剂对照临床试验 |
试验通俗题目 |
重组人乳头瘤病毒16/18型双价疫苗Ⅱ期临床试验 |
试验方案编号 |
HPV-PRO-002 |
方案最新版本号
|
|
版本日期: |
|
方案是否为联合用药 |
企业选择不公示 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
评价30μg/剂、60μg/剂、90μg/剂三个剂量组按0/1/6月三针免疫程序接种后的安全性和免疫原性
2、试验设计
试验分类 |
安全性和有效性
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试验分期 |
II期
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设计类型 |
平行分组
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随机化 |
随机化
|
盲法 |
双盲
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试验范围 |
国内试验
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3、受试者信息
年龄 |
18岁(最小年龄)至
25岁(最大年龄)
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性别 |
女
|
健康受试者 |
有
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入选标准 |
1
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18-25岁(包括18和25周岁)女性
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2
|
18-25岁(包括18和25周岁)女性
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3
|
经询问病史及相关体检,研究者临床判定为健康、符合本制品免疫接种 要求者
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4
|
尿妊娠检测呈阴性
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5
|
经受种者本人知情、同意,并签署《知情同意书》
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6
|
经受种者本人知情、同意,并签署《知情同意书》
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7
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经询问病史及相关体检,研究者临床判定为健康、符合本制品免疫接种 要求者
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8
|
尿妊娠检测呈阴性
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排除标准 |
1
|
处于妊娠或哺乳期,或未来7个月内计划怀孕者
|
2
|
处于妊娠或哺乳期,或未来7个月内计划怀孕者
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3
|
在接种第1剂研究疫苗前30天内使用了任何研究性的或未注册的产品 (药品或疫苗),或计划在研究期间使用
|
4
|
有过敏史,或对研究用疫苗中任何一种成份过敏者,如青霉素、丁胺卡 那霉素等
|
5
|
在接种第1剂研究疫苗前30天内使用了任何研究性的或未注册的产品 (药品或疫苗),或计划在研究期间使用
|
6
|
有过敏史,或对研究用疫苗中任何一种成份过敏者,如青霉素、丁胺卡 那霉素等
|
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4、试验分组
试验药 |
序号 |
名称 |
用法 |
1
|
中文通用名:重组人乳头瘤病毒16/18型双价疫苗
|
用法用量:于上臂外侧三角肌附着处肌内注射疫苗。每针疫苗分别于左右臂交错注射,受试者按第0天、1月(±10天)、6月(±30天)各1剂试验疫苗
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2
|
中文通用名:重组人乳头瘤病毒16/18型双价疫苗
|
用法用量:注射液;规格90ug/0.5ml/剂;接种部位及程序:于上臂外侧三角肌附着处肌内注射疫苗。每针疫苗分别于左右臂交错注射,按第0天、1月(±10天)、6月(±30天)各1剂接种疫苗。
|
3
|
中文通用名:重组人乳头瘤病毒16/18型双价疫苗
|
用法用量:注射液;规格60ug/0.5ml/剂;接种部位及程序:于上臂外侧三角肌附着处肌内注射疫苗。每针疫苗分别于左右臂交错注射,按第0天、1月(±10天)、6月(±30天)各1剂接种疫苗。
|
4
|
中文通用名:重组人乳头瘤病毒16/18型双价疫苗
|
用法用量:注射液;规格30ug/0.5ml/剂;接种部位及程序:于上臂外侧三角肌附着处肌内注射疫苗。每针疫苗分别于左右臂交错注射,按第0天、1月(±10天)、6月(±30天)各1剂接种疫苗。
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对照药 |
序号 |
名称 |
用法 |
1 |
中文通用名:重组乙型肝炎疫苗
|
用法用量:于上臂外侧三角肌附着处肌内注射疫苗。每针疫苗分别于左右臂交错注射,受试者按第0天、1月(±10天)、6月(±30天)
各1剂对照疫苗
|
2 |
中文通用名:重组乙型肝炎疫苗
|
用法用量:注射液;规格10ug/0.5ml/剂;接种部位及程序:于上臂外侧三角肌附着处肌内注射疫苗。每针疫苗分别于左右臂交错注射,按第0天、1月(±10天)、6月(±30天)各1剂接种疫苗。
|
3 |
中文通用名:重组乙型肝炎疫苗
|
用法用量:注射液;规格10ug/0.5ml/剂;接种部位及程序:于上臂外侧三角肌附着处肌内注射疫苗。每针疫苗分别于左右臂交错注射,按第0天、1月(±10天)、6月(±30天)各1剂接种疫苗。
|
|
5、终点指标
主要终点指标及评价时间 |
序号 |
指标 |
评价时间 |
终点指标选择 |
1 |
血清抗HPV16和18型抗体阳转率 |
7m |
企业选择不公示
|
2 |
血清抗HPV16和18型抗体阳转率 |
7m |
有效性指标
|
3 |
3级以上(包括3级)不良反应率 |
8m |
安全性指标
|
4 |
全身和局部不良反应发生率 |
接种疫苗后 |
企业选择不公示
|
5 |
3级以上(包括3级)不良反应率 |
8m |
企业选择不公示
|
6 |
全身和局部不良反应发生率 |
每针疫苗免疫后1个月之内 |
安全性指标
|
|
次要终点指标及评价时间 |
序号 |
指标 |
评价时间 |
终点指标选择 |
暂未填写此信息 |
|
6、数据安全监查委员会(DMC)
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 |
姓名 |
胡月梅 |
学位 |
|
职称 |
主任医师 |
电话 |
025-83759399 |
Email |
huyuemei@hotmail.com |
邮政地址 |
江苏省南京市江苏路172号 |
邮编 |
210009 |
单位名称 |
江苏省疾病预防控制中心 |
2、各参加机构信息
序号 |
机构名称 |
主要研究者 |
国家 |
省(州) |
城市 |
1 |
江苏省疾病预防控制中心 |
胡月梅 |
中国 |
江苏省 |
南京市 |
2 |
江苏省疾病预防控制中心 |
|
中国 |
江苏 |
南京 |
3 |
中国食品药品检定研究院 |
李长贵 |
中国 |
北京 |
东城区 |
五、伦理委员会信息
序号 |
名称 |
审查结论 |
批准日期/备案日期 |
1 |
江苏省疾病预防控制中心伦理委员会 |
同意
|
2011-03-10 |
2 |
江苏省疾病预防控制中心伦理委员会 |
|
2011-03-10 |
六、试验状态信息
1、试验状态
已完成
2、试验人数
目标入组人数 |
国内: 1600 ;
|
已入组人数 |
国内: 登记人暂未填写该信息;
|
实际入组总人数 |
国内: 1600 ;
|
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 |
国内:2011-05-21;
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第一例受试者入组日期 |
国内:登记人暂未填写该信息;
|
试验完成日期
|
国内:2012-01-30;
|
七、临床试验结果摘要