登记号	CTR20131105
相关登记号	CTR20130170
药物名称	注射用重组人粒细胞集落刺激因子-Fc融合蛋白
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于肿瘤患者放、化疗引起的嗜中性粒细胞减少症
试验专业题目	注射用重组人粒细胞集落刺激因子-Fc融合蛋白辅助治疗乳腺癌患者的安全性、药代动力学和药效学的Ib期临床研究
试验通俗题目	F-627的Ib期临床研究
试验方案编号	SP-CDR-1-1301	方案最新版本号
版本日期:		方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	黄诚	联系人座机	021-61760866-8023	联系人手机号
联系人Email	huangch@generonbiomed.com	联系人邮政地址	上海市康桥路787号9号楼111室	联系人邮编	201315

评价注射用重组人嗜中性粒细胞集落刺激因子-Fc融合蛋白（F-627）辅助治疗接受TC化疗方案（多西他赛+环磷酰胺）乳腺癌患者的安全性和耐受性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	女
健康受试者	无
入选标准	1 18-75岁； 2 乳腺癌根治术后需要辅助化疗的女性患者，计划接受6个周期TAC化疗方案（多西他赛+阿霉素+环磷酰胺）； 3 ECOG评分0-1分； 4 化疗前嗜中性粒细胞（ANC）≥ 2.0 × 109/L、血红蛋白（Hb）≥ 11.0 g/dl和血小板（PLT）≥ 100 × 109/L 5 肝肾功能在正常值范围内； 6 左心射血分数大于50%； 7 愿意签署知情同意书并且能够遵从方案的要求
排除标准	1 妊娠或正在哺乳期的女性；有妊娠可能的女性首次用药前妊娠试验阳性的； 2 研究者认为患者存在不适宜参加本临床研究的疾病或者症状； 3 入选前4周内接受过放疗； 4 乳腺癌根治术前接受过新辅助化疗； 5 接受过骨髓移植或者造血干细胞移植； 6 除乳腺癌外，同时患有其它恶性肿瘤； 7 入选前6周内接受过G-CSF治疗； 8 无法耐受激素预处理; 9 临床、心电图或者其它手段诊断为急性充血性心力衰竭、心肌病或者心肌梗塞； 10 可能导致脾肿大的疾病； 11 急性感染、1年内慢性活动性乙型肝炎（除非入选前已知乙型肝炎病毒抗原呈阴性）或者丙型肝炎病史； 12 活动期的结核疾病；或者结核病接触史，除非结核菌素试验阴性；或者接受治疗的结核病患者；或者胸片检查疑似病例； 13 已知人类免疫缺陷病毒（HIV）血清反应阳性，或者患有艾滋病（AIDS）; 14 患有镰状细胞性贫血的患者； 15 酗酒或者滥用药物，影响患者参加研究的依从性； 16 已知对大肠杆菌提取的蛋白质、G-CSF或者药物的赋形剂过敏； 17 患者入选前4周使用其它研究药物； 18 预期生存时间小于12个月；

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用重组人粒细胞集落刺激因子-Fc融合蛋白 用法用量:受试者在TAC化疗后24小时接受240μg/kgF-627皮下注射。药物配置时，将0.5mL注射用水沿壁缓慢注入瓶中，静置1-2分钟，待粉末完全溶解后，抽取一定剂量的F-627，进行皮下注射。 2 中文通用名:注射用重组人粒细胞集落刺激因子-Fc融合蛋白 用法用量:受试者在TAC化疗后24小时接受320μg/kg F-627皮下注射。药物配置时，将0.5mL注射用水沿壁缓慢注入瓶中，静置1-2分钟，待粉末完全溶解后，抽取一定剂量的F-627，进行皮下注射。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 询问病情，体格检查，生命体征，实验室指标 (血液学、血生化、尿常规等)，体重，12导联心电图，腹部超声和不良事件评价等 化疗方案限定为：TC化疗方案：多西他赛，75 mg/m2，i.v. 第1天；环磷酰胺 600mg/m2，i.v. 第1天；21天为一个周期，共4个化疗周期。 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax, Tmax, MRT, 表观分布容积(Vd), T1/2, AUC, 总清除率(CL/F), 分布容积(Vz/F)等 化疗方案为：TC化疗方案：多西他赛，75 mg/m2，i.v. 第1天；环磷酰胺 600mg/m2，i.v. 第1天；21天为一个周期，共4个化疗周期。在第1和第3个疗程进行PK的采血 安全性指标 2 观察用药后的嗜中性粒细胞绝对计数(ANC) 以及第1和2-4个疗程化疗结束后ANC小于0.5 × 109/L的天数，ANC小于1.0 × 109/L的天数以及ANC恢复至1.0 × 109/L的时间。 化疗方案限定为：TC化疗方案：多西他赛，75 mg/m2，i.v. 第1天；环磷酰胺 600mg/m2，i.v. 第1天；21天为一个周期，共4个化疗周期。 有效性指标

无 有

1	姓名	曹军宁	学位		职称	主任医师
	电话	02161703390	Email	cao_junning@hotmail.com	邮政地址	上海市徐家汇东安路270号
	邮编	200032	单位名称	复旦大学附属肿瘤医院

2	姓名	袁中玉	学位		职称	主任医师
	电话	020-87343547	Email	yuanzhy@sysucc.org.cn	邮政地址	广东省广州市东风东路651号
	邮编	510060	单位名称	中山大学肿瘤防治中心

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	复旦大学附属肿瘤医院	曹军宁	中国	上海	上海
2	中山大学肿瘤防治中心	袁中玉	中国	广东	广州

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会	同意	2013-12-30
2	中山大学肿瘤防治中心伦理委员会	同意	2014-09-26

已完成

目标入组人数	国内: 12 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 15  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2014-03-03；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2015-08-19；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息