登记号 | CTR20131087 | 试验状态 | 已完成 |
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申请人联系人 | 张芳 | 首次公示信息日期 | 2014-11-19 |
申请人名称 | 上海罗氏制药有限公司/ Roche Pharma(Schweiz)Ltd./ F.Hoffmann-La Roche Ltd. |
登记号 | CTR20131087 | ||
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相关登记号 | |||
药物名称 | 贝伐珠单抗注射液 曾用名: | ||
药物类型 | 生物制品 | ||
临床申请受理号 | JXSL0900052 | ||
适应症 | 转移性乳腺癌 | ||
试验专业题目 | 贝伐联合卡培他滨与贝伐单药相比作为HER2阴性在多西他赛联合贝伐后未进展的转移性乳腺癌维持治疗的Ⅲ期试验 | ||
试验通俗题目 | 贝伐联合卡培他滨在HER2阴性转移性乳腺癌的Ⅲ期试验 | ||
试验方案编号 | MO22223(第5版) | 方案最新版本号 | |
版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 |
申请人名称 |
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2
3
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联系人姓名 | 张芳 | 联系人座机 | 02128923438 | 联系人手机号 | |
联系人Email | shanghai.medctr@roche.com | 联系人邮政地址 | 上海市龙东大道1100号上海罗氏医学部21号楼4楼 | 联系人邮编 | 201203 |
试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
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随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国际多中心试验 |
年龄 | 18岁(最小年龄)至 N/A岁(最大年龄) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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性别 | 女 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
健康受试者 | 无 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
入选标准 |
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排除标准 |
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试验药 |
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对照药 |
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主要终点指标及评价时间 |
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次要终点指标及评价时间 |
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1 | 姓名 | 江泽飞 医学博士 | 学位 | 职称 | 主任医师 | |
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电话 | 01066947126 | jiangzf@hotmail.com | 邮政地址 | 北京市丰台区东大街8号 | ||
邮编 | 100071 | 单位名称 | 中国人民解放军307医院 |
序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家 | 省(州) | 城市 |
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1 | 中国人民解放军307医院 | 中国 | 北京 | 北京 | |
2 | 中国人民解放军307医院 | 江泽飞 | 中国 | 北京 | 北京 |
3 | 中国人民解放军总医院 | 杨俊兰 | 中国 | 北京 | 北京 |
4 | 中国人民解放军总医院 | 中国 | 北京 | 北京 | |
5 | 浙江大学医学院附属第二医院 | 邓甬川 | 中国 | 浙江 | 杭州 |
6 | 中国医学科学院肿瘤医院 | 中国 | 北京 | 北京 | |
7 | 复旦大学附属肿瘤医院 | 中国 | 上海 | 上海 | |
8 | 复旦大学附属肿瘤医院 | 胡夕春 | 中国 | 上海 | 上海 |
9 | 浙江省肿瘤医院 | 中国 | 浙江 | 杭州 | |
10 | 浙江省肿瘤医院 | 王晓稼 | 中国 | 浙江 | 杭州 |
11 | 中国医学科学院肿瘤医院 | 徐兵河 | 中国 | 北京 | 北京 |
12 | 浙江大学医学院附属第二医院 | 中国 | 浙江 | 杭州 | |
13 | CRIO - CENTRO REGIONAL INTEGRADO DE ONCOLOGIA | Eduardo Henrique Silva | BRAZIL | CE | Fortaleza |
14 | Faculdade de Medicina do ABC - FMABC; Oncologia e Hematologia | Patricia Xavier Santi | BRAZIL | SP | Santo Andre |
15 | Hospital Amaral Carvalho | Jose Getulio Segalla | BRAZIL | SP | Jau |
16 | Hospital das Clinicas - UFRGS | Sergio Azevedo | BRAZIL | RS | Porto Alegre |
17 | Hospital de Caridade de Ijui; Oncologia | Fabio Andre Franke | BRAZIL | RS | Ijui |
18 | Hospital Santa Marcelina;Oncologia | Roberto Rocha | BRAZIL | SP | Sao Paulo |
19 | Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo - ICESP | Romulo Costa | BRAZIL | SP | Sao Paulo |
20 | Instituto Nacional de Cancer - INCa; Oncologia | Jose Bines | BRAZIL | RJ | Rio de Janeiro |
21 | Hospital Vera Cruz | Marcos Andre Marques Portella | BRAZIL | MG | Belo Horizonte |
22 | ALEXANDRIA UNI ; MEDICAL ONCOLOGY | Alaa Kandil | EGYPT | ALEXANDRIA | ALEXANDRIA |
23 | NCI; ONCOLOGY DEPT | Rabab Gaafar | EGYPT | CAIRO | CAIRO |
24 | Centre Georges Francois Leclerc; Oncologie 3 | Bruno Coudert | FRANCE | Dijon | Dijon |
25 | Ch De Bourran; Oncologie Medicale | Guillermo Reyes | FRANCE | Rodez | Rodez |
26 | Ch Louis Pasteur; Oncologie | Cyrille Faraguet | FRANCE | LE COUDRAY | LE COUDRAY |
27 | Clinique Chir De L Orangerie; Angioplastie Coronarienne | Mihaela Achille | FRANCE | STRASBOURG | STRASBOURG |
28 | CLINIQUE DE L' ESPERANCE; ONCOLOGIE | JEAN-FRANCOIS BERDAH | FRANCE | HYERES | HYERES |
29 | Clinique De L Europe; Radiotherapie Chimiotherapie | MICHEL GOZY | FRANCE | Amiens | Amiens |
30 | CLINIQUE FRANCHEVILLE; RADIOTHERAPIE | Charles Briac Levache | FRANCE | Perigueux | Perigueux |
31 | Crlcc Paul Papin; Oncologie Medicale | REMY DELVA | FRANCE | Angers | Angers |
32 | Hopital Avicenne; Cancerologie | LAURENT ZELEK | FRANCE | BOBIGNY | BOBIGNY |
33 | HOPITAL JEAN MINJOZ; Oncologie | Philippe Montcuquet | FRANCE | Besancon | Besancon |
34 | HOPITAL TENON; Cancerologie Medicale | JOSEPH GLIGOROV | FRANCE | PARIS | PARIS |
35 | Institut Curie; Oncologie Medicale | JEAN-YVES PIERGA | FRANCE | Paris | Paris |
36 | INSTITUT DE CANCEROLOGIE DE LA LOIRE; RADIOTHERAPIE | JEAN-PHILIPPE JACQUIN | FRANCE | St-Priest-En-Jarez | St-Priest-En-Jarez |
37 | POLYCLINIQUE DU BOIS; CENTRE BOURGOGNE | PHILIPPE MARTIN | FRANCE | LILLE | LILLE |
38 | Prince of Wales Hosp; Dept. Of Clinical Onc | WINNIE YEO | 中国 | HONG KONG | HONG KONG |
39 | QUEEN ELIZABETH HOSPITAL; CLINICAL ONCOLOGY | ROGER NGAN | 中国 | Hong Kong | Hong Kong |
40 | QUEEN MARY HOSPITAL; SURGERY | AVA KWONG | 中国 | HONG KONG | HONG KONG |
41 | BANGALORE INSTITUTE OF ONCOLOGY | Vineet Gupta | INDIA | BANGALORE | BANGALORE |
42 | Basavatarakam Indo-American Cancer Hospital & Research Institute | S. Nirni | INDIA | HYDERABAD | HYDERABAD |
43 | Azienda Sanitaria S. Maria Annunziata; S. C. Oncologia Medica | Catia Angiolini | ITALY | Toscana | Antella (FI) |
44 | UNI DEGLI STUDI DI GENOVA ; CLINICA DI MEDICINA INTERNA AD INDIRIZZO ONCOLOGICO | ALBERTO BALLESTRERO | ITALY | Liguria | GENOVA |
45 | Università Federico II; Dip. Di Endocrinologia ed Oncologia Molecolare e Clinica | MICHELINO DE LAURENTIIS | ITALY | Campania | NAPOLI |
46 | AZ. OSP. TRIESTINA; CENTRO ONCOLOGICO | RITA CECCHERINI | ITALY | Friuli-Venezia Giulia | Trieste |
47 | Ospedale Antonio Perrino; Oncologia Medica | Saverio Cinieri | ITALY | Puglia | Brindisi |
48 | AZ. OSP. DI BUSTO P.O. DI SARONNO; U.O. DI ONCOLOGIA MEDICA | CLAUDIO VERUSIO | ITALY | Lombardia | Saronno |
49 | CENTRUM ONKOLOGII;IM. FRANCISZKA LUKASZCZYKA;ONKOLOGII | EWA CHMIELOWSKA | POLAND | BYDGOSZCZ | BYDGOSZCZ |
50 | DOLNOSLASKIE CENTRUM ONKOLOGII; ODDZIAL CHEMIOTERAPII | EMILIA FILIPCZYK-CISARZ | POLAND | WROCLAW | WROCLAW |
51 | KING ABDUL AZIZ ONCOLOGY CENTER; ONCOLOGY | Tarek Darwish | SAUDI ARABIA | JEDDAH | JEDDAH |
52 | Complejo Hospitalario de Jaen-Hospital Universitario Medico Quirurgico; Servicio de Oncologia | Pedro Sanchez Rovira | SPAIN | JAEN | JAEN |
53 | Complejo Hospitalario de Toledo- H. Virgen de la Salud; Servicio de Oncologia | Ignacio Chacon Lopez-Mu?iz | SPAIN | TOLEDO | TOLEDO |
54 | Complejo Hospitalario la Mancha Centro;Servicio Oncologia | Ruth Espinosa Aunion | SPAIN | CIUDAD REAL | ALCAZAR DE S. JUAN |
55 | Corporacio Sanitaria Parc Tauli; Servicio de Oncologia | Miguel Angel Segui Palmer | SPAIN | BARCELONA | Sabadell, Barcelona |
56 | Hospital Clinico Universitario Virgen de la Victoria; Servicio de Oncologia | Emilio Alba Conejo | SPAIN | MALAGA | Málaga |
57 | Hospital de Cruces; Servicio de Oncologia | Guillermo Lopez Vivanco | SPAIN | VIZCAYA | BARAKALDO |
58 | Hospital Universitario la Fe; Servicio de Oncologia | Ana Santaballa Bertran | SPAIN | VALENCIA | Valencia |
59 | Hospital Virgen de los Lirios; Servicio de Oncologia | Amparo Oltra Ferrando | SPAIN | ALICANTE | ALCOY |
60 | Akdeniz University Medical Faculty; Medical Oncology Department | HAKAN BOZCUK | TURKEY | Antalya | Antalya |
61 | GAZI UNI MEDICAL FACULTY HOSPITAL; ONCOLOGY DEPT | Mustafa Benekli | TURKEY | ANKARA | ANKARA |
62 | HACETTEPE UNI MEDICAL FACULTY HOSPITAL; ONCOLOGY DEPT | KADRI ALTUNDAG | TURKEY | ANKARA | ANKARA |
63 | Kartal Training and Research Hospital;Medical Oncology Department | Mahmut Gumus | TURKEY | Istanbul | Istanbul |
64 | Yildirim Beyazit University Medicine Faculty | Omer Dizdar | TURKEY | ANKARA | ANKARA |
序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
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1 | 中国人民解放军307医院 | 2010-09-25 | |
2 | 中国人民解放军307医院 | 同意 | 2012-12-19 |
目标入组人数 | 国内: 100 ; 国际: 360 ; |
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已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息; 国际: 登记人暂未填写该信息; |
实际入组总人数 | 国内: 25 ; 国际: 287 ; |
第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内:2011-02-18; 国际:2009-07-16; |
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第一例受试者入组日期 | 国内:登记人暂未填写该信息; 国际:登记人暂未填写该信息; |
试验完成日期 | 国内:2013-10-04; 国际:2013-10-04; |
序号 | 版本号 | 版本日期 |
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暂未填写此信息 |