登记号	CTR20131048
相关登记号
药物名称	注射用盐酸多柔比星（广东省汕头经济特区明治医药有限公司生产）
药物类型
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	本品为抗生素类广谱抗肿瘤药物，适用于乳腺癌。
试验专业题目	盐酸多柔吡星脂质体注射液Ⅰ期临床耐受性及药代动力学试验
试验通俗题目	Ⅰ期临床耐受性及药代动力学试验
试验方案编号	XALB2006－2	方案最新版本号
版本日期:		方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	柳芸	联系人座机	13379250220	联系人手机号
联系人Email	zhengkang8068@126.com	联系人邮政地址	西安市锦业路69号创业研发园A座-201	联系人邮编	710077

观察盐酸多柔吡星脂质体注射液在人体中的安全性，探索静脉给药对肿瘤患者的最大耐受剂量及剂量限制性毒性，为Ⅱ期临床研究提供安全有效的给药剂量；评价人体药代动力学特征；初步观察本品的抗肿瘤疗效。

试验分类	安全性	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 经病理学和/或细胞学明确诊断为恶性肿瘤并应用本品治疗有可能获益者，如乳腺癌、淋巴瘤、软组织肉瘤、小细胞肺癌、胃肠癌、头颈癌、卵巢癌等； 2 年龄18～65岁，身体一般状况评分ECOG 0～2，预计生存期3个月以上者； 3 体重指数在20～27范围内者； 4 无主要器官的功能障碍，血常规、肝、肾功能及心脏功能基本正常。 5 30天内未参加过其它临床试验； 6 若使用过其它化疗药物，需经30天清除期方可进行本试验； 7 既往对同类药物无过敏反应者； 8 经本人同意并已签署知情同意书者； 9 既往使用阿霉素、表阿霉素等蒽环类细胞毒性药物的总量低于250mg； 10 试验结束后6个月内没有怀孕计划的女性患者。
排除标准	1 入组前30天内接受过化疗、放疗、生物治疗，或参加过其他药物或仪器治疗的临床试验者； 2 既往使用蒽环类药物总量超过250mg； 3 临床表现明显的心脏疾病或有严重心脏病史者（冠心病、心瓣膜病、严重高血压）； 4 妊娠或哺乳期患者； 5 患有不易控制的精神病史者； 6 研究者认为不宜参加本试验者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用盐酸多柔比星（广东省汕头经济特区明治医药有限公司生产） 用法用量:规格50mg;本品于临用前按配制方法配制，配制好的多柔吡星质体注射液应为橙红色均匀的乳状液体。 2 中文通用名:注射用脂质体（西安力邦制药有限公司生产） 用法用量:规格190mg:1.9ml;本品于临用前按配制方法配制，配制好的多柔吡星质体注射液应为橙红色均匀的乳状液体。 3 中文通用名:注射用碳酸钠溶液（西安力邦制药有限公司生产） 用法用量:规格84mg:3ml;本品于临用前按配制方法配制，配制好的多柔吡星质体注射液应为橙红色均匀的乳状液体。
对照药	序号 名称 用法 暂未填写此信息

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 如果某一剂量组出现一半以上（含一半）的剂量限制性毒性（DLT），则终止试验； 用药7天后 企业选择不公示 2 若某一剂量组出现1例严重或患者不可耐受的剂量限制性毒性（DLT），则终止试验； 用药7天后 企业选择不公示 3 如某一剂量组出现4例DLT，则停止递增，终止试验。 用药7天后 企业选择不公示
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 如达到最大剂量仍未出现DLT，亦终止试验。 用药7天后 企业选择不公示

无 无

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	蚌埠医学院附属医院（安徽省肿瘤医院）国家药物临床试验机构		中国	安徽	蚌埠

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	大连医科大学附属第二医院伦理委员会		2006-03-24

已完成

目标入组人数
已入组人数	国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国际：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国际：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国际：登记人暂未填写该信息；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息