登记号	CTR20131039
相关登记号
药物名称	重组人表皮生长因子（EGF）偶联疫苗   曾用名:
药物类型	生物制品
临床申请受理号	CXSL0600058
适应症	晚期非小细胞肺癌
试验专业题目	癌症治疗用重组人表皮生长因子（EGF）偶联疫苗治疗晚期非小细胞肺癌I期临床研究
试验通俗题目	重组人表皮生长因子偶联疫苗治疗晚期非小细胞肺癌
试验方案编号	BT-EGF-LC-1	方案最新版本号
版本日期:		方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2
联系人姓名	何丽华	联系人座机	13910025633	联系人手机号
联系人Email	lucy_he@biotechplc.com	联系人邮政地址	北京经济技术开发区荣京东街2号	联系人邮编	100176

主要目的：评价IIIb或IV期非小细胞肺癌（NSCLC）患者接种不同剂量组的EGF疫苗后的安全性和免疫应答。 次要目的：初步探索EGF疫苗对晚期NSCLC的疗效。 探索性目的：初步探索T淋巴细胞亚群水平与免疫应答及疗效的相关性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 患者肝肾和骨髓功能正常，符合下列指标：血红蛋白≥100 g/L，WBC≥4x109 /L，粒细胞≥1.5？109 /L，血小板≥100？109 /L。血清胆红素(TBIL)≤1.5倍的正常值上限(ULN)；谷草转氨酶（AST）和谷丙转氨酶（ALT）≤2.5倍ULN或≤5倍ULN（肝转移者）；血清肌酐≤1.5倍ULN，血尿素氮≤1.5倍ULN 2 具有至少一个可测量的病灶 3 生育期的女性妊娠测试为阴性,且保证参加研究的男、女性均在研究期间避孕 4 ECOG体力状况分级0-2 5 接受一线含铂双药化学治疗结束（完成4-6个周期）并评价为SD或PR，且距末次化疗结束4周～8周 6 书面签署知情同意书 7 年龄18-70岁，男女均可 8 组织病理学或细胞病理学确认的晚期（Ⅲb或Ⅳ期）不可手术的NSCLC患者，痰细胞学结果不能作为诊断依据 9 预计生存时间不少于3个月
排除标准	1 孕妇或哺乳期女性及男女性治疗期拒绝避孕者 2 既往患其它恶性肿瘤（皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌治疗后无瘤生存5年以上除外） 3 研究者认为不宜参加本试验者 4 有不稳定的全身性疾病（包括活动性感染、不稳定高血压、 不稳定型心绞痛、 充血性心力衰竭、一年内发生过心肌梗死、需要药物治疗的严重心律失常、肝、肾及代谢性疾病） 5 筛选前30天内参加过其他临床试验 6 在筛选前 1 个月内使用免疫抑制剂如硫唑嘌呤、他克莫司、环孢素等治疗者；试验前3个月内接受其他免疫治疗 7 患者近期（筛选前6个月）有慢性酒精或药物滥用史 8 有脾切除术史者 9 患有原发或继发免疫缺陷疾病（如艾滋病）者；患有自身免疫性疾病者 10 在筛选前 1 个月内口服、肌注或静注皮质类固醇激素的患者。吸入皮质类固醇激素治疗呼吸功能不全（如慢性阻塞性肺病[COPD]）,或局部使用类固醇是允许的 11 病人有不可控制的癫痫发作、中枢神经系统紊乱或因精神病丧失认知力者 12 有中枢神经系统转移病史或怀疑中枢神经系统转移 13 有严重的过敏史或过敏体质者

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:癌症治疗用重组人表皮生长因子（EGF）偶联疫苗 用法用量:注射液；规格1mg/mL，0.8mL/瓶（注：每瓶中0.8mg指疫苗中蛋白成分的量）；肌肉注射（MV），一天一次，注射前与等体积佐剂（Montanide ISA 51 VG）混匀，每个注射部位1.2ml（相当于EGF50ug），每隔14天注射一次，连续注射4次后，隔30天注射第5次。用药时程：连续给药5次后每月注射一次直至疾病进展或发生不可接受的毒性。 2 中文通用名:癌症治疗用重组人表皮生长因子（EGF）偶联疫苗 用法用量:注射液；规格1mg/mL，0.8mL/瓶（注：每瓶中0.8mg指疫苗中蛋白成分的量）；肌肉注射（MV），一天一次，注射前与等体积佐剂（Montanide ISA 51 VG）混匀，每个注射部位1.2ml（相当于EGF50ug），每隔14天注射一次，连续注射4次后，隔30天注射第5次。用药时程：连续给药5次后每月注射一次直至疾病进展或发生不可接受的毒性。 3 中文通用名:癌症治疗用重组人表皮生长因子（EGF）偶联疫苗 用法用量:注射液；规格1mg/mL，0.8mL/瓶（注：每瓶中0.8mg指疫苗中蛋白成分的量）；肌肉注射（MV），一天一次，注射前与等体积佐剂（Montanide ISA 51 VG）混匀，每个注射部位1.2ml（相当于EGF50ug），每隔14天注射一次，连续注射4次后，隔30天注射第5次。用药时程：连续给药5次后每月注射一次直至疾病进展或发生不可接受的毒性。 4 中文通用名:Montanide ISA 51 VG 用法用量:注射液；规格0.8ml/瓶；肌肉注射（MV），一天一次，注射前与等体积重组EGF疫苗混匀，每个注射部位1.2ml（相当于EGF50ug），每隔14天注射一次，连续注射4次后，隔30天注射第5次。用药时程：连续给药5次后每月注射一次直至疾病进展或发生不可接受的毒性。 5 中文通用名:Montanide ISA 51 VG 用法用量:注射液；规格0.8ml/瓶；肌肉注射（MV），一天一次，注射前与等体积重组EGF疫苗混匀，每个注射部位1.2ml（相当于EGF50ug），每隔14天注射一次，连续注射4次后，隔30天注射第5次。用药时程：连续给药5次后每月注射一次直至疾病进展或发生不可接受的毒性。

对照药

序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 免疫应答评价：Anti-EGF滴度、血清EGF水平 第18、32、46、76、106天，以后每30天1次 有效性指标 2 安全性 随时记录 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 疾病控制率 第7、15周 有效性指标 2 疾病应答率 第7、15周 有效性指标

无 无

1	姓名	孙燕	学位		职称	高级
	电话	010-87788519	Email	suny@cae.cn	邮政地址	北京市朝阳区潘家园南里17号
	邮编	100021	单位名称	中国医学科学院肿瘤医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中国医学科学院肿瘤医院	孙燕	中国	北京	北京

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会	同意	2012-02-23

进行中 （招募完成）

目标入组人数	国内: 21到33 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 21  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2012-04-10；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息