登记号	CTR20130999
相关登记号
药物名称	注射用头孢他啶他唑巴坦钠（6:1）
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	治疗呼吸及泌尿系统急性细菌感染
试验专业题目	注射用头孢他啶他唑巴坦钠（6:1）治疗呼吸及泌尿系统急性细菌感染的Ⅱ期临床试验
试验通俗题目	注射用头孢他啶他唑巴坦钠（6:1）II期临床研究
试验方案编号	YL-2008L03358	方案最新版本号
版本日期:		方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	王霆	联系人座机	020-38868707	联系人手机号
联系人Email	wmrd@welman.com.cn	联系人邮政地址	广东省广州市天河区体育东路116-118号财富广场东塔16楼	联系人邮编	510620

以注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠（2:1）为对照，评价注射用头孢他啶他唑巴坦钠(6:1) 治疗呼吸及泌尿系统急性细菌感染的有效性和安全性。 重点研究对“头孢他啶”单药耐药而对“头孢他啶他唑巴坦钠”复方敏感的菌引起的感染。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	单盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 受试者采用临床公认的诊断标准，经过临床症状、体征、实验室检查及辅助检查等符合中度、重度呼吸道急性细菌感染或泌尿系统急性细菌性感染，需进行全身抗菌药物治疗者 2 受试者采用临床公认的诊断标准，经过临床症状、体征、实验室检查及辅助检查等符合中度、重度呼吸道急性细菌感染或泌尿系统急性细菌性感染，需进行全身抗菌药物治疗者 3 年龄在18～70岁之间，性别不限 4 年龄在18～70岁之间，性别不限 5 药敏试验细菌对头孢他啶单药耐药，对试验药和对照药均敏感者 6 药敏试验细菌对头孢他啶单药耐药，对试验药和对照药均敏感者 7 试验开始前使用头孢他啶治疗72小时无效者，即基线期评分较筛选期本试验开始前使用头孢他啶治疗72小时无效者，即基线期评分较筛选期 8 三月内未参加其他临床试验者 9 育龄妇女患者需妊娠试验阴性，且同意在实验期间采取避孕措施 10 育龄妇女患者需妊娠试验阴性，且同意在实验期间采取避孕措施 11 受试者志愿参加并已签署知情同意书 12 受试者志愿参加并已签署知情同意书 13 三月内未参加其他临床试验者 14 试验开始前使用头孢他啶治疗72小时无效者，即基线期评分较筛选期本试验开始前使用头孢他啶治疗72小时无效者，即基线期评分较筛选期
排除标准	1 对本研究试验药成分头孢他啶他唑巴坦钠，或其它青霉素、β内酰胺酶抑制剂类药物过敏者，或高度过敏体质者 2 对本研究试验药成分头孢他啶他唑巴坦钠，或其它青霉素、β内酰胺酶抑制剂类药物过敏者，或高度过敏体质者 3 对头孢他啶他唑巴坦钠耐药的致病菌感染 4 对头孢他啶他唑巴坦钠耐药的致病菌感染 5 妊娠期和哺乳期妇女 6 妊娠期和哺乳期妇女 7 合并有心血管、脑血管、内分泌和造血系统等严重原发性疾病者，免疫缺陷、晚期肿瘤或精神病患者 8 合并有心血管、脑血管、内分泌和造血系统等严重原发性疾病者，免疫缺陷、晚期肿瘤或精神病患者 9 同时需合并全身使用阿司匹林、吲哚美辛、保泰松、磺胺、别嘌醇、硫氧唑酮、糖皮质激素、雌激素、β-阻滞剂、抗凝血药物、口服避孕药者 10 肝功能损害（ALT及AST≥2倍正常值上限），肾功能不全者（Cr、BUN≥1.5倍正常值上限） 11 必须联合应用其它抗菌药物的严重感染者 12 必须联合应用其它抗菌药物的严重感染者 13 并发其他疾病，研究者认为影响疗效评价或依从性差者 14 并发其他疾病，研究者认为影响疗效评价或依从性差者 15 曾经入选过本试验的受试者 16 曾经入选过本试验的受试者 17 肝功能损害（ALT及AST≥2倍正常值上限），肾功能不全者（Cr、BUN≥1.5倍正常值上限） 18 同时需合并全身使用阿司匹林、吲哚美辛、保泰松、磺胺、别嘌醇、硫氧唑酮、糖皮质激素、雌激素、β-阻滞剂、抗凝血药物、口服避孕药者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用头孢他啶他唑巴坦钠（6:1） 用法用量:注射液；规格1.0g/支；静脉滴注，每12小时1次，每次3支，滴注时间为30-60分钟。7-14天一个疗程。高剂量组。 2 中文通用名:注射用头孢他啶他唑巴坦钠（6:1） 用法用量:低剂量组：2支（1.0g/支) 高剂量组：3支（1.0g/支） 分别用10ml生理盐水溶解，得到溶解后药液30ml，用生理盐水稀释至100ml，静脉滴注，每12小时1次，滴注时间为30-60分钟。 3 中文通用名:注射用头孢他啶他唑巴坦钠（6:1） 用法用量:注射液；规格1.0g/支；静脉滴注，每12小时1次，每次2支，滴注时间为30-60分钟。7-14天一个疗程。低剂量组。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠（2:1） 用法用量:注射液；规格1.5g/支；静脉滴注，每12小时1次，每次两支，滴注时间为30-60分钟。7-14天一个疗程。 2 中文通用名:注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠（2:1） 用法用量:注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠（2:1），2支（1.5g/支），分别用10ml生理盐水溶解，得到溶解后药液20ml，用生理盐水稀释至100ml，静脉滴注，每12小时1次，滴注时间为30-60分钟。头孢哌酮钠日用量4.0g，舒巴坦钠日用量2.0g。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 综合疗效 停药1～2天的综合疗效 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 细菌学疗效 停药1～2天的细菌学疗效（细菌清除率） 有效性指标+安全性指标 2 综合疗效 产 ESBLs细菌培养阳性患者的综合疗效 有效性指标+安全性指标 3 临床症状、体征疗效评价 用药结束1-2周后临床症状、体征疗效评价 有效性指标+安全性指标 4 各组治疗前后临床症状、体征改善百分率 停药第1～2天各组治疗前后临床症状、体征改善百分率 有效性指标+安全性指标

无 无

1	姓名	李兰娟	学位		职称	教授
	电话	0571-87236114	Email	xxw69@126.com	邮政地址	杭州市庆春路79号
	邮编	310003	单位名称	浙江大学医学院附属第一医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	浙江大学医学院附属第一医院		中国	浙江	杭州
2	浙江大学医学院附属第一医院	李兰娟	中国	浙江	杭州
3	内蒙古医学院附属医院		中国	内蒙古	呼和浩特
4	内蒙古医学院附属医院	崔丽英	中国	内蒙古	呼和浩特
5	天津市人民医院	陆强	中国	天津	天津
6	天津市人民医院		中国	天津	天津
7	包头市中心医院	常晓悦	中国	内蒙古	包头
8	包头市中心医院		中国	内蒙古	包头
9	北京大学首钢医院	向平超	中国	北京	北京
10	北京大学首钢医院		中国	北京	北京
11	山西医科大学第一医院	吴世满、赵龙凤	中国	山西	太原
12	山西医科大学第二医院		中国	山西	太原
13	桂林医学院附属医院		中国	广西	桂林
14	桂林医学院附属医院	尹友生	中国	广西	桂林
15	浙江省台州医院		中国	浙江	台州
16	浙江省台州医院	陈德君	中国	浙江	台州
17	苏州大学附属第二医院	石永兵	中国	江苏	苏州
18	苏州大学附属第二医院		中国	江苏	苏州
19	天津医科大学总医院		中国	天津	天津
20	山西医科大学第二医院	刘卓拉	中国	山西	太原
21	山西医科大学第一医院		中国	山西	太原

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	浙江大学医学院附属第一医院		2011-04-28
2	浙江大学医学院附属第一医院医学伦理委员会药物临床试验审批件：头孢他啶他唑	同意	2011-04-28
3	浙江大学医学院附属第一医院医学伦理委员会药物临床试验审批件：头孢他啶他唑	同意	2011-04-28

进行中 （招募完成）

目标入组人数	国内: 300 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 296  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2012-02-09；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息