登记号	CTR20130973
相关登记号
药物名称	匹伐他汀钙片（北京华禧联合科技发展有限公司研制，委托北京中惠药业有限公司生产）
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	高胆固醇血症、家族性高固醇血症
试验专业题目	匹伐他汀钙片在中国健康成年受试者人体生物等效性研究
试验通俗题目	匹伐他汀钙片生物等效性试验
试验方案编号	ZYY-YQ-201003	方案最新版本号
版本日期:		方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	谢晓东	联系人座机	010-80722118	联系人手机号
联系人Email	zhuce@huaxipharm.com	联系人邮政地址	北京市昌平区生命园路29号创新大厦A212	联系人邮编	102206

研究本公司研制的匹伐他汀钙片和Kowa公司生产的匹伐他汀钙片（商品名力清之）在中国健康成年受试者的人体生物等效性，为临床安全、合理用药提供参考依据。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁岁(最小年龄)至 40岁岁(最大年龄)
性别	男
健康受试者	有
入选标准	1 健康成年受试者，男性，18~40周岁，年龄差在10岁以内； 2 体重符合标准（体重指数在19~24范围内），体重不低于50kg； 3 临床检查，身体健康，无心血管、肺、肝、肾、消化道及精神神经等疾病史，无药物过敏史，心率、呼吸状况和临床实验室指标（血常规、尿常规、肝功能、肾功能等）检查均为正常者。血压正常（收缩压：90~130mmHg，舒张压：60~85mmHg），心率正常（60~100分/次）； 4 具有与医护人员正常交流的能力并遵守医院有关规定； 5 试验前受试者必须签署知情同意书并能配合完成规定的各项检查。
排除标准	1 由于脑功能不全、精神发育障碍或语言问题不能与医护合作或交流者； 2 有药物依赖病史或精神病史、代谢异常等病史者； 3 对任何药物有严重不良或药物过敏史者； 4 肝、肾功能不全者； 5 有晕针史者； 6 试验前3个月内曾有过失血或献血达200mL者； 7 试验前3个月内参加过其他药物临床试验者； 8 试验前2周内用过任何药物； 9 在服药前24小时内饮酒者； 10 试验期间不能中断吸烟、饮酒者； 11 HIV检查结果阳性者； 12 HBsAg检查结果阳性者； 13 试验期间不能遵循要求而吸烟、饮酒 、饮咖啡和果汁者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:匹伐他汀钙片（北京华禧联合科技发展有限公司研制，委托北京中惠药业有限公司生产） 用法用量:片剂，规格：1mg；口服，在试验的第1或第8天口服1次，受试者每次口服2mg。本试验为交叉给药试验，受试者在第1或第8天交叉口服试验药和对照药。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:匹伐他汀钙片 英文名：Pitavastatin Calcium Tablets；商品名：力清之 用法用量:片剂，规格：2mg；口服，在试验的第1或第8天口服1次，受试者每次口服2mg。本试验为交叉给药试验，受试者在第1或第8天交叉口服试验药和对照药。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AUC、Cmax 在第1或第8天给药后48小时内 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 暂未填写此信息

无 无

1	姓名	张梅，硕士	学位		职称	主任药师
	电话	010-66721926	Email	may1008@yahoo.cn	邮政地址	北京市东城区南门仓5号
	邮编	100700	单位名称	北京军区总医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	北京军区总医院	张梅	中国	北京	北京

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	北京军区总医院 药物临床试验机构伦理委员会	同意	2010-03-30

进行中 （尚未招募）

目标入组人数	国内: 24 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息