登记号	CTR20130951
相关登记号	CTR20131121；CTR20131123
药物名称	重组人乳头瘤病毒16/18型双价疫苗（大肠杆菌）   曾用名:
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	人乳头瘤病毒HPV16和HPV18感染及因此引发的宫颈癌等疾病
试验专业题目	对18岁以上健康女性进行重组人乳头瘤病毒16/18型双价疫苗多中心随机双盲安慰剂（戊肝疫苗）对照临床试验
试验通俗题目	重组人乳头瘤病毒16/18型双价疫苗Ⅲ期临床试验
试验方案编号	HPV-PRO-003	方案最新版本号
版本日期:		方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2
联系人姓名	吴婷	联系人座机	0592-2880621	联系人手机号
联系人Email	wuting@xmu.edu.cn	联系人邮政地址	福建省厦门市翔安区翔安南路厦门大学翔安校区	联系人邮编	361102

主要目的是评价受试疫苗对特定临床终点的保护性。次要目的是评价受试疫苗的安全性及免疫原性和免疫持久性。其他目的是比较不同批次受试疫苗的安全性及免疫原性差异。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	女
健康受试者	有
入选标准	1 受试者年龄在18-45岁之间 2 受试者年龄在18-45岁之间 3 经询问病史及相关体检，研究者临床判定为健康、符合本制品免疫接种要求者 4 受试者自愿参加研究，并签署书面知情同意书 5 受试者能够理解研究程序并有能力遵守方案要求 6 受试者能够理解研究程序并有能力遵守方案要求 7 受试者自愿参加研究，并签署书面知情同意书 8 经询问病史及相关体检，研究者临床判定为健康、符合本制品免疫接种要求者
排除标准	1 首次接种研究疫苗前30天内已使用其他药品或疫苗 2 首次接种研究疫苗前30天内已使用其他药品或疫苗 3 在研究期间计划同时参与另一项临床研究 4 既往接种过HPV16和/或18型疫苗 5 在研究期间计划同时参与另一项临床研究 6 既往接种过HPV16和/或18型疫苗

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:重组人乳头瘤病毒16/18型双价疫苗 用法用量:于上臂外侧三角肌附着处肌肉注射，每针疫苗分别于左右臂交错注射；受试者按第0天、1月、6月各1剂试验疫苗 2 中文通用名:重组人乳头瘤病毒16/18型双价疫苗 用法用量:注射液；规格60ug/0.5ml/剂；接种部位及程序：于上臂外侧三角肌附着处肌内注射疫苗。每针疫苗分别于左右臂交错注射，按第0天、1月（28-60d）、6月（150-240d）各1剂接种疫苗。 3 中文通用名:重组人乳头瘤病毒16/18型双价疫苗 用法用量:注射液；规格60ug/0.5ml/剂；接种部位及程序：于上臂外侧三角肌附着处肌内注射疫苗。每针疫苗分别于左右臂交错注射，按第0天、1月（28-60d）、6月（150-240d）各1剂接种疫苗。 4 中文通用名:重组人乳头瘤病毒16/18型双价疫苗 用法用量:注射液；规格60ug/0.5ml/剂；接种部位及程序：于上臂外侧三角肌附着处肌内注射疫苗。每针疫苗分别于左右臂交错注射，按第0天、1月（28-60d）、6月（150-240d）各1剂接种疫苗。

对照药

序号 名称 用法 1 中文通用名:戊肝疫苗 用法用量:于上臂外侧三角肌附着处肌肉注射，每针疫苗分别于左右臂交错注射；受试者按第0天、1月、6月各1剂对照疫苗 2 中文通用名:通用名称：重组戊型肝炎疫苗；商品名：益可宁；英文名称：Recombinant Hepatitis E Vaccine 用法用量:30μgHEV重组蛋白和800μg铝盐；注射液；规格30ug/0.5ml/剂；接种部位及程序：于上臂外侧三角肌附着处肌内注射疫苗。每针疫苗分别于左右臂交错注射，按第0天、1月（28-60d）、6月（150-240d）各1剂接种疫苗。 3 中文通用名:通用名称：重组戊型肝炎疫苗；商品名：益可宁；英文名称：Recombinant Hepatitis E Vaccine 用法用量:30μgHEV重组蛋白和800μg铝盐；注射液；规格30ug/0.5ml/剂；接种部位及程序：于上臂外侧三角肌附着处肌内注射疫苗。每针疫苗分别于左右臂交错注射，按第0天、1月（28-60d）、6月（150-240d）各1剂接种疫苗。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 与HPV16和/或18持续感染发生率 24m 有效性指标 2 与HPV16和/或18感染相关的CIN2+和/或VIN2+和/或VaIN2+的发病率 66m 企业选择不公示 3 与HPV16和/或18持续感染发生率 24m 企业选择不公示 4 与HPV16和/或18感染相关的CIN2+和/或VIN2+和/或VaIN2+的发病率 66m 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 严重不良事件发生率 66m 安全性指标 2 HPV16和HPV18抗体阳转率和抗体水平 7m 企业选择不公示 3 HPV16和HPV18抗体阳转率和抗体水平 7m 有效性指标 4 严重不良事件发生率 66m 企业选择不公示

有 无

1	姓名	乔友林	学位		职称	研究员/教授
	电话	010-87788489	Email	qiaoy@cicams.ac.cn	邮政地址	北京市朝阳区潘家园南里17号
	邮编	100000	单位名称	中国医学科学院肿瘤医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中国食品药品检定研究院		中国	北京	北京
2	中国医学科学院肿瘤医院	乔友林	中国	北京	朝阳区
3	北京大学人民医院		中国	北京	北京
4	北京大学人民医院	魏丽惠	中国	北京	北京
5	广西壮族自治区柳州市疾病预防控制中心	李荣成	中国	广西	柳州
6	江苏省疾病预防控制中心		中国	江苏	南京
7	江苏省疾病预防控制中心	胡月梅	中国	江苏	南京
8	广西壮族自治区柳州市疾病预防控制中心		中国	广西	柳州
9	中国食品药品检定研究院	李长贵	中国	北京	东城区

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	江苏省疾病预防控制中心伦理委员会	同意	2012-04-20
2	中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会	同意	2012-08-30
3	广西伦理审查委员会	同意	2012-09-04
4	中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会		2012-09-10
5	北京大学人名医院伦理委员会	同意	2012-12-11

进行中 （招募完成）

目标入组人数	国内: 6000 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 7372  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2012-11-22；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息