登记号	CTR20130943
相关登记号
药物名称	丹参葡萄糖注射液   曾用名:
药物类型
临床申请受理号	X0300824
适应症	用于治疗胸中憋闷、冠心病、心绞痛，亦可用于心肌梗塞。
试验专业题目	丹酚葡萄糖注射液在中国健康人体的单中心、随机、开放I期临床安全性及耐受性试验
试验通俗题目	丹酚葡萄糖注射液I期临床研究
试验方案编号	2009年1月15日版	方案最新版本号
版本日期:		方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2
联系人姓名	冯井胜；邢为藩	联系人座机	13805187552	联系人手机号
联系人Email	1162130831@qq.com	联系人邮政地址	南京市江宁区乾德路5号生命科学创新中心四楼	联系人邮编	211100

选择健康人为受试者，从安全的初始剂量开始，观察人体对丹酚葡萄糖滴注液的耐受性，提供安全的剂量范围，制定本品的后期临床试验给药方案及实施细则，并组织实施。

试验分类	安全性	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围

年龄	20岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄: 20~45岁，男女各半。 2 体重指数（BMI）=体重kg/［（身高m）×（身高m）］，在正常19~24范围内；且同一批受试者体重（kg）不宜悬殊过大。 3 健康体检项目正常（包括一般体格检查，血、尿、便常规，便潜血，心电图，肝、肾功能，肝、胆、肾、脾B超，胸透，血糖）。 4 3个月内未使用过对肝肾功能有影响的药物。 5 3个月内未参加过其他药物试验者。 6 无烟酒、嗜好。 7 无药物过敏史。 8 自愿参加本试验，并签署知情同意书者。
排除标准	1 妊娠期、哺乳期、月经期妇女。 2 具有原发性心、肝、肾、血液学疾病者。 3 精神或法律上的残疾者。 4 有酒精、药物滥用病史者。 5 过敏体质（对两种或两种以上药物或食物、花粉过敏史者）。 6 3个月内参加过其他药物临床试验者。 7 正在应用其他预防和治疗的药物者。 8 研究者认为不能入组的其他原因。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:丹酚葡萄糖滴注液 用法用量:单次给药：给药前统一清淡早餐。4.8g丹参 (相当于120mg丹酚，下类推)剂量组：一男一女滴速为45滴/分，一男一女滴速为60滴/分；240mg、400mg、600mg、800mg、1080mg丹酚各剂量组分别：二男二女滴速为45滴/分，二男二女滴速为60滴/分； 2 中文通用名:丹酚葡萄糖滴注液 用法用量:连续用药：每日晨统一清淡早餐后静脉滴注一次，连续给药7天。每组中二男二女的滴速为45滴/分，二男二女的滴速为60滴/分
对照药	序号 名称 用法 暂未填写此信息

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 临床症状 单次给药：按规定分别观察1h～48h；连续给药：按规定分别观察1h～12h及第2～7天8:30AM与8:30PM。 企业选择不公示 2 实验室检测指标 单剂量组为筛查和用药后24h；连续给药为筛查，用药第4天及第8天。 企业选择不公示
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 暂未填写此信息

无 无

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	辽宁中医药大学附属第二医院		中国	辽宁	沈阳

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	辽宁中医药大学第二附属医院伦理委员会		2009-01-19

进行中 （招募中）

目标入组人数	60例
已入组人数	国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国际：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国际：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国际：登记人暂未填写该信息；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息