登记号	CTR20130942
相关登记号
药物名称	百灵安神片（石家庄以岭药业股份有限公司生产）
药物类型	中药/天然药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	失眠症(心血亏虚、肾精不足证)
试验专业题目	百灵安神片治疗失眠症（心血亏虚、肾精不足证）有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床研究
试验通俗题目	百灵安神片治疗失眠症有效性和安全性的临床研究
试验方案编号	2010002P3A04	方案最新版本号
版本日期:		方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	任君霞	联系人座机	0311-85901732	联系人手机号
联系人Email	renjunxia@yiling.cn	联系人邮政地址	中国河北省石家庄市天山大街238号	联系人邮编	050035

1.评价百灵安神片治疗失眠症（心血亏虚、肾精不足证）的临床疗效。 2.评价百灵安神片临床应用的安全性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 符合失眠症西医诊断标准者； 2 符合失眠症西医诊断标准者； 3 患者签署知情同意书。 4 符合心血亏虚、肾精不足证中医辨证标准者； 5 年龄在18-65周岁； 6 年龄在18-65周岁； 7 符合心血亏虚、肾精不足证中医辨证标准者； 8 患者签署知情同意书。
排除标准	1 属全身性疾病如疼痛、发热、咳嗽、手术等，以及外界环境干扰因素引起的失眠。 2 属精神分裂症、抑郁症、焦虑症或其他精神障碍引起的失眠；入组时患者HAMD17项评分≥17分；或HAMA总分≥14分的患者。 3 属某些躯体疾病、脑器质性疾病、脑外伤综合征或药物反应引起的失眠。 4 属精神分裂症、抑郁症、焦虑症或其他精神障碍引起的失眠；入组时患者HAMD17项评分≥17分；或HAMA总分≥14分的患者。 5 睡眠卫生不良、时差变化综合征、倒班工作等不规律作息时间下睡眠障碍；睡眠呼吸暂停综合征，发作性睡病，存在典型的夜惊、梦魇等其他睡眠疾患所致失眠。 6 属某些躯体疾病、脑器质性疾病、脑外伤综合征或药物反应引起的失眠。 7 睡眠感知不良而无睡眠紊乱客观证据的主观性失眠患者。 8 睡眠卫生不良、时差变化综合征、倒班工作等不规律作息时间下睡眠障碍；睡眠呼吸暂停综合征，发作性睡病，存在典型的夜惊、梦魇等其他睡眠疾患所致失眠。 9 病程超过10年以上或依赖镇静安眠药物的顽固性失眠患者。 10 睡眠感知不良而无睡眠紊乱客观证据的主观性失眠患者。 11 筛选期内服用过治疗失眠、抗抑郁、抗焦虑等作用于中枢神经系统的药物或心理、物理等疗法。 12 具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变或情况，如工作环境经常变动等易造成失访的情况。 13 酗酒和/或使用精神神经活性药物者。 14 筛选期内服用过治疗失眠、抗抑郁、抗焦虑等作用于中枢神经系统的药物或心理、物理等疗法。 15 合并有心血管、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病者。 16 酗酒和/或使用精神神经活性药物者。 17 过敏体质，妊娠、准备妊娠或哺乳期妇女。 18 合并有心血管、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病者。 19 一个月内参加其他药物临床试验者。 20 过敏体质，妊娠、准备妊娠或哺乳期妇女。 21 具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变或情况，如工作环境经常变动等易造成失访的情况。 22 一个月内参加其他药物临床试验者。 23 属全身性疾病如疼痛、发热、咳嗽、手术等，以及外界环境干扰因素引起的失眠。 24 病程超过10年以上或依赖镇静安眠药物的顽固性失眠患者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:百灵安神片（石家庄以岭药业股份有限公司生产） 用法用量:片剂；规格0.4g/片；口服，一天三次，每次4片，用药时程：连续用药共计4周。 2 中文通用名:百灵安神片（石家庄以岭药业股份有限公司生产） 用法用量:片剂；规格0.4g/片；口服，一天三次，每次4片，用药时程：连续用药共计4周。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:百灵安神片安慰剂（石家庄以岭药业股份有限公司生产） 用法用量:片剂；规格0.4g/片；口服，一天三次，每次4片，用药时程：连续用药共计4周。 2 中文通用名:百灵安神片安慰剂（石家庄以岭药业股份有限公司生产） 用法用量:片剂；规格0.4g/片；口服，一天三次，每次4片，用药时程：连续用药共计4周。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 SDRS总分 4周 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 睡眠评分（入睡困难、睡而易醒、早醒、睡眠时间短、多梦计分和） 4周 企业选择不公示 2 睡眠评分 4周 有效性指标 3 PSQI总分及各成份计分 4周 有效性指标 4 PSQI总分及各成份计分（睡眠质量、入睡时间、睡眠时间、睡眠效率、睡眠障碍、催眠药物、日间功能障碍） 4周 企业选择不公示 5 中医证候积分及单项症状计分（包括入睡困难、睡而易醒、早醒、睡眠时间短、多梦、心悸不安、健忘、头晕、神疲乏力、腰膝酸软） 4周 企业选择不公示 6 中医证候积分 4周 有效性指标 7 多导睡眠图（PSG）各项指标 4周 企业选择不公示 8 单项症状疗效 4周 有效性指标 9 对多导睡眠图（PSG）各项指标的影响 4周 有效性指标

无 无

1	姓名	汪卫东，医学博士	学位		职称	主任医师
	电话	010-88001261	Email	Prof_wwd@126.com	邮政地址	北京市宣武区北线阁5号
	邮编	100053	单位名称	中国中医科学院广安门医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中国中医科学院广安门医院		中国	北京市	北京市
2	中国中医科学院广安门医院	汪卫东	中国	北京市	北京市
3	吉林省中研医院		中国	吉林省	长春市
4	吉林省中研医院	艾长山	中国	吉林省	长春市
5	辽宁中医药大学附属第二医院	殷晓莉	中国	辽宁省	沈阳市
6	辽宁中医药大学附属第二医院		中国	辽宁省	沈阳市
7	河南中医学院第一附属医院		中国	河南省	郑州市
8	湖南中医药大学第一附属医院	周德生	中国	湖南省	长沙市
9	河南省中医院		中国	河南省	郑州市
10	河南省中医院	孟毅	中国	河南省	郑州市
11	河北省人民医院	袁曙光	中国	河北省	石家庄市
12	河北省人民医院		中国	河北省	石家庄市
13	湖南中医药大学第一附属医院		中国	湖南省	长沙市
14	河南中医学院第一附属医院	王宝亮	中国	河南省	郑州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	以安慰剂为对照评价百灵安神片治疗失眠症（心血亏虚、肾精不足证） 有效性和安全性的随机、双盲、平行对照、多中心临床研究（Ⅲ期）	修改后同意	2013-02-25
2	中国中医科学院广安门医院伦理委员会		2013-02-26

已完成

目标入组人数	国内: 480 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 480  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2013-06-21；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2014-02-18；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息