登记号	CTR20130921
相关登记号
药物名称	匹伐他汀钙片   曾用名:
药物类型
临床申请受理号	CXHL0500629
适应症	适用于高胆固醇血症和家族性高胆固醇血症患者
试验专业题目	匹伐他汀钙片在中国健康成年男女性进行的单中心、开放、平行单次及连续给药的人体药代动力学的研究
试验通俗题目	匹伐他汀钙片人体药代动力学试验
试验方案编号	2009年5月25日版	方案最新版本号
版本日期:		方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	邢为藩	联系人座机	13805187552	联系人手机号
联系人Email	1162130831@qq.com	联系人邮政地址	南京市江宁区乾德路5号生命科学创新中心四楼	联系人邮编	211100

测定主要成分匹伐他汀的经时血药浓度，主要计算药代动力学参数，了解匹伐他汀在人体吸收、分布、消除规律，为制定匹伐他汀钙片II期临床试验方案提供试验依据。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围

年龄	18岁(最小年龄)至 40岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄在18~40岁，男女各半。 2 体重指数（BMI）=体重kg/［（身高m）×（身高m）］，在正常19~24范围内；且同一批受试者体重（kg）不宜悬殊过大。 3 健康状况：无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史；体格检查显示血压、心律、呼吸状况、心电图、胸透、肝肾功能和血、尿常规无异常。 4 试验前两周均未服任何药物； 5 非过敏体质，无已知的药物过敏史； 6 以往无重要脏器疾病史者； 7 试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解。 8 无影响药物代谢的其它因素，无吸、烟饮酒或吸毒史。
排除标准	1 体检不合格者； 2 以往有重要脏器疾病史者； 3 依从性不好，不能配合试验者； 4 最近3个月内献血者或参加过其他临床试验的受试者； 5 妊娠期妇女及可能妊娠的妇女； 6 胃肠道功能长期紊乱者； 7 研究者认为不能入组的其他情况（如体弱等）。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:匹伐他汀钙片 用法用量:单次给药：禁食过夜（10小时以上），次日早上空腹服药，低、中、高剂量组受试者分别口服试验制剂1mg、2mg、4mg，200mL温开水送服； 连续给药：每天用药1次，每次2mg，连续用药7天，每日早晨空腹服药，200mL温开水送服。
对照药	序号 名称 用法 暂未填写此信息

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 单次给药药代动力学参数的估算和评价 单次给药后48小时 企业选择不公示 2 连续给药药代动力学参数的估算和评价 连续给药第7天后48小时 企业选择不公示
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 单次给药症状与体征观察 给药前及给药48小时后 企业选择不公示 2 连续给药症状与体征观察 连续7天给药前及给药48小时后 企业选择不公示

无 无

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	广州市精神病医院国家药品临床研究基地		中国	广东	广州

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	广州市精神病医院伦理委员会		2009-05-25

进行中 （招募中）

目标入组人数	30例
已入组人数	国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国际：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国际：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国际：登记人暂未填写该信息；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息