登记号	CTR20130919
相关登记号
药物名称	灵芝孢子多糖胶囊
药物类型
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	III期、IV期胃癌和III期、IV期大肠癌患者
试验专业题目	评价灵芝孢子多糖胶囊辅助治疗胃癌、大肠癌的有效性及安全性随机、双盲、双模拟、安慰对照II期临床研究
试验通俗题目	灵芝孢子多糖胶囊辅助治疗胃癌、大肠癌的研究
试验方案编号	2.0	方案最新版本号
版本日期:		方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	陈恒	联系人座机	025-83605890	联系人手机号
联系人Email	645826108@qq.com	联系人邮政地址	南京市北京东路22号和平大厦20层	联系人邮编	210008

评价灵芝孢子多糖胶囊改善胃癌、大肠癌患者因化疗引起的食欲降低、神疲乏力的有效性及安全性

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围

年龄	18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 经病理学和/或细胞学确诊的III、IV期胃癌、III、IV期大肠癌首次化疗患者 2 若进行过手术的患者，手术后三个月内，进行化疗的患者 3 胃癌中医辨证为脾胃虚弱证、痰湿困中证、气滞血瘀证、气血双亏证的患者 4 大肠癌中医辨证为脾虚证、湿热证、气血双亏证的患者 5 年龄在18～75岁，性别不限，身体状况评分ECOG(附件2) 0～2 6 预计生存期≥3个月 7 受试者无主要器官的功能障碍，血常规、肝、肾功能及心脏功能基本正常。血液：白细胞>4.0×109/L、中性粒细胞>50～70％、血小板计数>80×109/L、血红蛋白>95g/L。肝功：血清胆红素≤最大正常值的1.5倍；ALT和AST≤最大正常值的2.5倍；PT／PTT≤最大正常值的1.5倍 8 具备化疗的适应症，并采用XELOX或DCF化疗方案的患者 9 有生育能力的男性或者育龄期女性（定义为距末次月经时间 10 能理解本研究的情况，有较好依从性并能够签署知情同意书者
排除标准	1 合并重心、肝、肾功能损害、造血功能障碍、精神障碍患者；未控制的糖尿病、高血压、溃疡病患者；不受控制的感染患者 2 入组前半年接受过化疗、放疗、生物治疗，或3个月内参加过其他临床药物或仪器治疗的临床试验的患者 3 主要研究者认为依从性差的患者 4 过敏体质者和已知或怀疑对任何研究性药物过敏的患者 5 有明显消化道出血患者 6 研究者认为不宜参加本试验 7 妊娠期或哺乳期女性 8 具有未控制的癫痫发作、中枢神经功能紊乱病史、患有精神病史者或有严重失眠者 9 具有其他可能干扰治疗计划、影响患者依从性或将患者置于治疗相关并发症高风险的医学疾病（如精神疾病）、体格检查或实验室检查异常，不适宜入组者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:灵芝孢子多糖胶囊 用法用量:低剂量组：灵芝孢子多糖胶囊模拟剂1粒+灵芝孢子多糖胶囊1粒，口服，一日2次，化疗第1周期第1天开始给药。 高剂量组：灵芝孢子多糖胶囊，一次2粒，一日2次，化疗第1周期第1天开始给药 给药周期：2个化疗周期。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:灵芝孢子多糖胶囊模拟剂 用法用量:灵芝孢子多糖胶囊模拟剂口服，一次2粒，一日2次，化疗第1周期第1天开始给药。 给药周期：2个化疗周期。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 食欲改善率 每个治疗周期治疗前和/或治疗结束后评价 企业选择不公示 2 神疲乏力缓解率 每个治疗周期治疗前和/或治疗结束后评价 企业选择不公示
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药物减少化疗引起的不良反应，比较两组的化疗不良反应发生率 每个治疗周期治疗前和/或治疗结束后评价 企业选择不公示 2 骨髓抑制缓解率 每个治疗周期治疗前和/或治疗结束后评价 企业选择不公示 3 免疫功能 每个治疗周期治疗前和/或治疗结束后评价 企业选择不公示 4 化疗完成率 每个治疗周期治疗前和/或治疗结束后评价 企业选择不公示 5 中医证候积分 每个治疗周期治疗前和/或治疗结束后评价 企业选择不公示 6 Karnofsky评分 每个治疗周期治疗前和/或治疗结束后评价 企业选择不公示 7 ECOG 每个治疗周期治疗前和/或治疗结束后评价 企业选择不公示 8 生活质量评分 每个治疗周期治疗前和/或治疗结束后评价 企业选择不公示 9 体重 每个治疗周期治疗前和/或治疗结束后评价 企业选择不公示

无 无

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	复旦大学附属中山医院		中国	上海	上海
2	上海市中医药大学附属龙华医院		中国	上海	上海
3	上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院		中国	上海	上海
4	广东省第二中医院		中国	广东	广州
5	广州市中医医院		中国	广东	广州
6	湖南中医药大学第一附属医院		中国	湖南	长沙
7	江苏省肿瘤医院		中国	江苏	南京

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	复旦大学附属中山医院伦理委员会		2013-06-24

进行中 （招募中）

目标入组人数	528
已入组人数	国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国际：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国际：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国际：登记人暂未填写该信息；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息