登记号	CTR20130902
相关登记号
药物名称	双轻颗粒   曾用名:
药物类型
临床申请受理号	CXZL0700084
适应症	适用于非酒精性单纯性脂肪肝的治疗。
试验专业题目	双轻颗粒治疗非酒精性单纯性脂肪肝（温热内蕴兼瘀者）Ⅲ期临床试验
试验通俗题目	双轻颗粒治疗非酒精性单纯性脂肪肝Ⅲ期临床试验
试验方案编号	2011-08-17	方案最新版本号
版本日期:		方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	赵伏梅	联系人座机	18936759361 0517-86994010	联系人手机号
联系人Email	jssh_8699@163.com	联系人邮政地址	江苏省金湖县神华大道188号	联系人邮编	211600

评价双轻颗粒治疗非酒精性单纯性脂肪肝（温热内蕴兼瘀者）的有效性和安全性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 年龄18~65岁的男性或女性 2 中医辨证为温热内蕴兼瘀者 3 西医临床诊断符合非酒精性单纯性脂肪肝诊断标准 4 ALT小于正常值上限2倍 5 空腹血糖 6 近1个月未使用治疗非酒精性单纯性脂肪肝的其他药物 7 签署知情同意书者
排除标准	1 合并药物性肝损伤、甲、乙、丙、丁、戊型肝炎等 2 合并心、脑、肾、肺、内分泌、血液、代谢及胃肠道严重原发病者，或精神病患者 3 肌酐（Cr）大于正常值上限者 4 使用药物减肥者 5 酗酒者或者药瘾者 6 孕妇、哺乳期妇女或近期内准备妊娠者以及应用雌激素避孕者 7 过敏体质及对多种药物、以及本药或者本药方组成成分过敏者 8 病情危重，难以对新药的有效性及安全性做出确切评价者 9 病人不愿意合作者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:双轻颗粒 用法用量:开水冲服，一次一袋，每日三次。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:双轻颗粒模拟剂 用法用量:开水冲服，一次一袋，每日三次。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 肝脾CT比值 24周 企业选择不公示
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 中医症候评分 24周 企业选择不公示 2 体重指数 24周 企业选择不公示 3 甘油三酯 24周 企业选择不公示 4 总胆固醇 24周 企业选择不公示 5 一般体检项目（心率、呼吸、血压） 24周 企业选择不公示 6 血、尿、便常规化验 24周 企业选择不公示 7 心电图、肝肾功能 24周 企业选择不公示

无 无

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	湖北省中医院		中国	湖北省	武汉市
2	云南省中医学院第一附属医院		中国	云南省	昆明市
3	黑龙江中医药大学第一附属医院		中国	黑龙江省	哈尔滨市
4	陕西中医学院附属医院		中国	陕西省	咸阳市
5	广西中医学院第一附属医院		中国	广西省	南宁市
6	山西省中医院		中国	山西省	太原市
7	辽宁中医药大学附属医院		中国	辽宁省	沈阳市
8	吉林省中西医结合医院		中国	吉林省	长春市
9	湖南省中医药研究院附属医院		中国	湖南省	长沙市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	湖北省中医院医学伦理委员会		2011-09-08

进行中 （招募中）

目标入组人数	480例
已入组人数	国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国际：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国际：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国际：登记人暂未填写该信息；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息