登记号	CTR20130888
相关登记号
药物名称	氟莱哌素注射液
药物类型
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	晚期非小细胞肺癌
试验专业题目	氟莱哌素注射液联合培美曲赛治疗晚期NSCLC剂量探索I期临床试验
试验通俗题目	氟莱哌素注射液联合给药方案
试验方案编号	AC201302FLP	方案最新版本号
版本日期:		方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	胡东海	联系人座机	0571-28901911	联系人手机号
联系人Email	teddy.hu@aceabio.com.cn	联系人邮政地址	浙江省杭州市西湖区西园五路2号3幢	联系人邮编	310030

(1)确定联合给药下氟莱哌素注射液的剂量；(2)确定联合方案的MTD、DLT；(3)考察药代动力学行为并计算药代动力学参数。(4)评估耐受性和安全性。(5)初步考察联合给药的疗效。(6)为Ⅱ期临床提供安全有效的合理方案。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围

年龄	18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 年龄在18至70岁之间，性别不限 2 有组织学或细胞学证实的的局部晚期或已转移的非鳞状细胞型非小细胞肺癌 3 根据RECIST实体肿瘤疗效评价标准，患者至少有一处影像学（CT、MRI）可测量病灶； 4 患者既往对于局部进展或转移性疾病接受铂类一线化疗方案失败，但新辅助治疗、术后辅助治疗除外； 5 患者接受上一次治疗（化疗、放疗、生物治疗、靶向治疗或其他研究药品）后至少4周 6 预期生存时间>3月 7 能合作观察不良事件和疗效 8 无其他抗肿瘤伴随治疗（包括类固醇药物） 9 患者或其法定代理人签署书面知情同意书 10 ECOG评分0-1 11 育龄妇女妊娠试验阴性或男性或绝经期女性 12 凝血功能正常
排除标准	1 病毒性肝炎活动期患者 2 既往对培美曲赛或受试药物或药物化学结构相似药物或赋形剂过敏的患者 3 对紫杉醇注射液过敏的患者 4 HIV抗体阳性，或患有其它获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史 5 中性粒细胞计数 6 血清肌肝高于正常值参考范围上限的1.5倍或肌肝清除率 7 无肝转移情况下ALT或AST>2.5倍正常值上限，或肝转移下ALT或AST高于正常值参考范围上限的5倍 8 血清胆红素高于正常值参考范围上限的1.5倍 9 发热体温在38℃以上或临床上有明显的可影响临床试验的活动性感染 10 药物未能控制的高血压（收缩压超过160mmHg或舒张压超过100mmHg）； 11 明显的心血管异常（如心肌梗死，上腔静脉综合症）或有临床意义的心律失常（如长QT综合症，Bazett‘s校正的QTc不可测量或≧480毫秒）； 12 钙，钾，镁离子低于正常下限值 13 有>I级的外周神经病变 14 既往接受过培美曲塞治疗无效；或培美曲赛末次治疗有效持续时间小于6个月；或晚期NSCLC已接受过≥2组化疗方案 15 患者有未控制的大量胸腔或心包积液 16 已证明有脑转移者或仅有骨转移病变而无其他可测病灶者 17 任何无法控制的临床问题（如严重的精神、神经、心血管、呼吸等系统疾病）； 18 有各种精神障碍患者；有哮喘病史 19 妊娠或哺乳期妇女 20 研究者认为不适合参加本研究者 21 正在进行其它药物临床试验的患者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:氟莱哌素注射液 用法用量:通过静脉注射微量泵恒速静脉输注48h 2 中文通用名:注射用培美曲塞二钠 用法用量:微泵静推
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 剂量限制性毒性（DLT） 3周 企业选择不公示
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 完全缓解（CR）和部分缓解（PR） 12周 企业选择不公示

无 无

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中山大学肿瘤防治中心		中国	广东省	广州市
2	浙江大学医学院附属第一医院		中国	浙江省	杭州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中山大学肿瘤防治中心伦理委员会		2013-05-10

进行中 （招募中）

目标入组人数	9～12例肿瘤患者
已入组人数	国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国际：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国际：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国际：登记人暂未填写该信息；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息