登记号	CTR20130843
相关登记号
药物名称	Aliglitazar（150 μg）
药物类型
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	发生急性冠脉综合征的2型糖尿病患者
试验专业题目	一项心血管结局的临床研究－旨在评价Aleglitazar降低近期发生急性冠脉综合征的2型糖尿病患者心血管风险的可能性
试验通俗题目	Aleglitazar降低近期发生ACS的T2D患者心血管风险的可能性
试验方案编号	BC22140	方案最新版本号
版本日期:		方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称
联系人姓名	吴瑜铭	联系人座机	+86 20 2908 2362	联系人手机号
联系人Email	saffi.wu@roche.com	联系人邮政地址	广州市越秀区中山三路33号中华国际中心B座22楼	联系人邮编	510055

明确Aleglitazar是否能降低近期发生ACS事件的T2D患者的心血管死亡率和发病率（非致死性心肌梗死和非致死性卒中）

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围

年龄	18岁(最小年龄)至 N/A岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 年龄大于18岁的男性或女性 2 已知/诊断T2D或新诊断T2D（应在随机之前根据美国糖尿病学会诊断标准进行确诊） 3 患者因急性冠脉综合征事件住院治疗，且在出院日和ACS指示性事件（住院当天）之后的8周之间完成随机。如在导入期再次发生ACS事件、操作相关的心肌梗死或冠脉搭桥手术，应在该事件发生后经研究者判断患者病情稳定后随机，但是不能晚于这次新发事件后的8周。对于这些患者，从指示性事件发生至随机最长间隔时间为12周 4 能够并愿意出具书面知情同意书，并遵守本研究的要求
排除标准	1 合并严重疾病，使患者预期寿命短于研究持续时间（例如全身急性感染、癌症或其它严重疾病）。随机前曾发生且已得到治疗的基底细胞癌患者可纳入研究 2 合并使用噻唑烷二酮类和/或贝特类药物 3 既往对噻唑烷二酮类和/或贝特类药物不耐受 4 甘油三酯（空腹检测值）>400 mg/dL（>4.5 mmol/L） 5 贫血，定义为血红蛋白 6 eGFRMDRD 7 症状性充血性心力衰竭，NYHA分级为II-IV级的患者。法国和德国：症状性充血性心力衰竭，NYHA分级为I-IV级 8 发生指示性事件前12个月内曾因心力衰竭为主要诊断接受入院治疗 9 患者出现了经研究者判断为临床严重的外周水肿 10 筛查前三个月内接受过两周以上的系统性全身激素治疗 11 研究者判定有任何干扰研究实施的严重医学状况 12 有临床症状明显的肝脏疾病，如黄疸、胆汁淤积、肝脏损害、活动性肝炎或无症状ALT>3x ULN 13 妊娠试验阳性、哺乳期妇女以及没有采取有效避孕措施的有生育可能的女性 14 在筛查前的一个月内参加过任何关于研究药物或器械的临床试验 15 不愿意或无法遵守研究要求（包括因吸毒或酗酒导致其不可靠的受试者）

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:Aliglitazar（150 μg） 用法用量:每日1次口服150 μg的Aleglitazar，整个研究的服药时间最好相同
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:和Aleglitazar相匹配的安慰剂片剂 用法用量:每日1次口服150 μg与Aleglitazar匹配的安慰剂，整个研究的服药时间最好相同

主要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 首次发生临床事件委员会判定的构成主要复合终点的任何一个组成事件的时间。构成主要复合终点的组成事件包括心血管死亡、非致死性心肌梗死和非致死性卒中 两组至少发生950件CEC判定的主要事件，预期在最后一名患者随机后2年半 企业选择不公示

次要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 首次出现以下终点事件时的时间：心血管死亡、非致死性MI、因生物标志物阴性ACS而住院治疗3和非致死性卒中；由以下事件所构成的复合终点：所有死亡、非致死MI和非致死性卒中；以上复合终点中的单个组成事件：非预期计划的（不包括随机前计划好的）冠脉血运重建 两组至少发生950件CEC判定的主要事件，预期在最后一名患者随机后2年半 企业选择不公示 2 Aleglitazar对血糖控制、脂蛋白谱、血压和心血管风险的生物标志物的作用 两组至少发生950件CEC判定的主要事件，预期在最后一名患者随机后2年半 企业选择不公示 3 Aleglitazar的耐受性和长期安全性（同时特别关注PPAR已知的不良事件，例如体液潴留、心力衰竭、骨折、肾功能改变、肌肉骨骼不良事件和肝酶升高） 两组至少发生950件CEC判定的主要事件，预期在最后一名患者随机后2年半 企业选择不公示 4 生命体征、体格检查、临床实验室检查、体重。如有数据，还将对ECG和左室射血分数进行审评 两组至少发生950件CEC判定的主要事件，预期在最后一名患者随机后2年半 企业选择不公示

有 无

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	北京军区总医院		中国	北京	北京
2	北京朝阳医院		中国	北京	北京
3	包头市中心医院		中国	内蒙古自治区	包头
4	辽宁省人民医院		中国	辽宁	沈阳
5	大庆油田总医院		中国	黑龙江	大庆
6	西安交通大学医学院第一附属医院		中国	陕西	西安
7	中国人民解放军总医院		中国	北京	北京
8	中南大学湘雅二医院		中国	湖南	长沙
9	浙江医院		中国	浙江	杭州
10	青岛市立医院		中国	山东	青岛
11	山东大学齐鲁医院		中国	山东	济南
12	四川大学华西医院		中国	四川	成都
13	东南大学附属中大医院		中国	江苏	南京
14	同济大学附属同济医院		中国	上海	上海
15	中国医学科学院北京协和医院		中国	北京	北京
16	中国医科大学附属盛京医院		中国	辽宁	沈阳
17	浙江大学医学院附属邵逸夫医院		中国	浙江	杭州
18	北京安贞医院		中国	北京	北京
19	广西医科大学第一附属医院		中国	广西壮族自治区	南宁
20	中国人民解放军第二炮兵总医院		中国	北京	北京
21	中日友好医院		中国	北京	北京
22	上海市徐汇区中心医院		中国	上海	上海
23	复旦大学附属华山医院		中国	上海	上海
24	浙江大学医学院附属第一医院		中国	浙江	杭州
25	广东省人民医院		中国	广东	广州
26	北京世纪坛医院		中国	北京	北京
27	上海市第六人民医院		中国	上海	上海
28	中国人民解放军第三零六医院		中国	北京	北京
29	首都医科大学附属北京友谊医院		中国	北京	北京
30	上海市胸科医院		中国	上海	上海
31	上海交通大学医学院附属第九人民医院		中国	上海	上海
32	湖南省人民医院		中国	湖南	长沙
33	中山大学附属第一医院		中国	广东	广州
34	上海市第十人民医院		中国	上海	上海
35	大连医科大学附属第一医院		中国	辽宁	大连
36	中南大学湘雅第三医院		中国	湖南	长沙
37	武汉大学中南医院		中国	湖北	武汉
38	白求恩国际和平医院		中国	河北	石家庄
39	上海交通大学医学院附属仁济医院		中国	上海	上海
40	中国人民解放军沈阳军区总医院		中国	辽宁	沈阳
41	天津市254医院		中国	天津	天津

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	北京安贞医院药物临床研究伦理委员会		2010-07-05

主动暂停 （本试验数据显示有效性不充分并且结合其他安全性信号发现，认为其总体的风险获益比不够理想）

目标入组人数
已入组人数	国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国际：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国际：登记人暂未填写该信息；
试验暂停日期	国际：登记人暂未填写该信息；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息