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出境医 / 临床实验 / B. longum 1714™对睡眠质量的影响

B. longum 1714™对睡眠质量的影响

研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是评估B. longum 1714™应变对健康参与者的主观和客观睡眠质量的补充作用。

病情或疾病 干预/治疗阶段
主观睡眠质量目标睡眠质量饮食补充剂：益生菌胶囊饮食补充剂：安慰剂胶囊阶段2

详细说明：
这是一项随机，双盲，安慰剂对照，平行的研究，旨在评估B. longum 1714™菌株的有效性和安全性，每天消耗一次，就睡眠质量消耗。为期8周的干预研究将以匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）得分大于或等于5的HADS-A和HAD-D评分小于或等于14的匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）评分，并等于5严重性指数少于11。参与者（n = 90）将在线预筛选，然后在8-10周的研究过程中访问研究地点4次（2周筛查期，然后进行8周的干预）。第一次访问将是进行筛查，第二次访问将是基线（并开始干预 - 主动或安慰剂），第三次访问将是中期，第四次访问将在干预结束时。问卷将在访问2、3和4进行管理，研究血液和唾液也将在这些时间点收集。将在访问2和4中采集头发样本，而访问式样品将在访问中收集4。参与者将佩戴Actigraph并填写整个干预期（从访问2到访问4）的睡眠边缘。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 89名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者）
主要意图：治疗
官方标题：一项随机，双盲，安慰剂对照，平行组，试点研究，以评估B. longum 1714™对健康男性和女性主观和客观睡眠质量的菌株的有效性
实际学习开始日期 ： 2020年1月6日
实际的初级完成日期 ： 2020年4月3日
实际 学习完成日期 ： 2020年6月23日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：益生菌胶囊
参与者每天消耗一个益生菌胶囊8周
饮食补充：益生菌胶囊
每个益生菌胶囊均包含1 x 10^9 CFU B.长肌1714™，带有玉米淀粉和硬脂酸镁。益生菌胶囊将由Precisionbiotics Ltd.提供。

安慰剂比较器：安慰剂胶囊
参与者每天消耗一个安慰剂胶囊，持续8周
饮食补充：安慰剂胶囊
每个安慰剂胶囊都含有玉米淀粉和硬脂酸镁。安慰剂胶囊将由Precisionbiotics Ltd.提供。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 主观睡眠质量的变化，由匹兹堡睡眠质量指数全球评分评估[时间范围：从基线变化，评估在4周和8周的补充摄入量中]
    最低分数为0，最高分数为21。较高的分数表明睡眠质量较差。


次要结果度量 ：
  1. 客观睡眠质量的变化，特别是睡眠潜伏期[时间范围：从基线变化，在4周和8周的补充摄入量中评估]
    由Actigraph评估

  2. 客观睡眠质量的变化，特别是睡眠效率[时间范围：从基线变化，在4周和8周的补充摄入量时评估]
    由Actigraph评估

  3. 客观睡眠质量的变化，特别是唤醒发作[时间范围：从基线变化，在4周和8周的补充摄入量评估]
    由Actigraph评估

  4. 客观睡眠质量的变化，特别是睡眠发作后的唤醒时间（WASO）[时间范围：从基线变化，在补充摄入量4周和8周时评估]
    由Actigraph评估

  5. 主观报告的睡眠质量，睡眠潜伏期和睡眠效率的变化[时间范围：从基线变化，在4周和8周的补充摄入量时进行了评估]
    由匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）子量表评估。每个组件的最低分数为0，最大得分为3。更高的分数意味着较差的结果。

  6. 每日睡眠日记的变化[时间范围：从基线变化，在补充摄入量的8周内每天评估]
    评估清醒，夜间醒来和睡眠质量

  7. 白天嗜睡的变化，通过Epworth嗜睡量表评估[时间范围：从基线变化，在4周和8周的补充摄入量时评估]
    最低分数为0，最高分数为24。较高的分数表示较高的白天嗜睡。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18年至45岁（成人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：是的
标准

纳入标准：

  1. 提供书面知情同意书
  2. 年龄：18至45岁
  3. BMI <29.9 kg/m2
  4. 愿意在研究期间服用任何饮食补充剂或其他含有活细菌的发酵食品
  5. 在研究期间，愿意避免服用任何药物或准备工作以改善睡眠（草药，饮食补充剂，顺势疗法的准备等）
  6. 如果使用含有尼古丁或咖啡因的产品，则同意在整个研究期间继续当前使用水平
  7. 同意在研究期间不进行航空旅行超过两个时区
  8. PSQI得分为5及以上
  9. HADS-A和HADS-D得分为14及以下
  10. ISI得分低于11
  11. 在整个研究期间，愿意保持稳定的饮食习惯和体育锻炼水平
  12. 能够与研究人员进行良好的沟通，了解并遵守研究的要求，并根据研究人员认为适合研究的判断

排除标准：

  1. 同意时不到18岁或45岁的年龄
  2. 使用饮食补充剂或其他含有活细菌的发酵食品
  3. 在过去三个月中一直使用抗生素的参与者
  4. 患有恶性疾病或任何伴随的最终器官疾病和/或研究人员认为有风险的实验室异常的参与者，或者可能干扰数据收集
  5. 患有明显急性或慢性共存疾病的参与者[心血管，共存的胃肠道病史和/或妇科学和/或泌尿科病理学（例如结肠癌，结肠癌，Crohn's，Crohn's，Crohn's，celiac，celiac，ibs，IBS，IBS，子宫内膜异位症，前列腺癌）或乳酸癌）或乳酸癌）不宽容
  6. 患有炎性疾病的参与者（例如慢性疲劳综合征，牛皮癣，类风湿关节炎或任何其他炎症性关节炎）
  7. 精神病诊断除了焦虑或抑郁症
  8. 受到严重免疫功能低下的参与者（HIV阳性，移植患者，对抗病药物，类固醇> 30天，或在去年的化学疗法或放射治疗）
  9. 使用抗焦虑药，抗抑郁药，抗精神病药，抗惊厥药，中心作用皮质类固醇，阿片类药物止痛药，催眠药和/或处方睡眠药物/草药（例如瓦莱里亚利亚）的参与者（例如
  10. 平均值的SF36得分大于+2 SD
  11. 入学时有毒品和 /或酗酒史的参与者
  12. 孕妇或哺乳女性或计划期间计划的怀孕
  13. 在研究前一个月进行了涉及两个或多个时区的航空旅行的参与者
  14. 转变工人的参与者
  15. 由睡眠呼吸暂停等医生诊断的睡眠障碍的参与者；
  16. 已知对测试产品的任何组件的过敏
  17. 非法吸毒的历史
  18. 在筛查前60天内与研究产品一起参加临床研究，或计划在研究期间参加另一项研究
  19. 参与者有不合规的历史
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
爱尔兰
Atlantia食品临床试验有限公司。
科克，爱尔兰
赞助商和合作者
Precisionbiotics Group Ltd.
诺丁汉特伦特大学
Atlantia食品临床试验有限公司。
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任：艾琳·墨菲（Eileen Murphy），博士Precisionbiotics Group Ltd.
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年11月15日
第一个发布日期icmje 2019年11月18日
上次更新发布日期2020年6月30日
实际学习开始日期ICMJE 2020年1月6日
实际的初级完成日期2020年4月3日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2019年11月18日）		主观睡眠质量的变化，由匹兹堡睡眠质量指数全球评分评估[时间范围：从基线变化，评估在4周和8周的补充摄入量中]
最低分数为0，最高分数为21。较高的分数表明睡眠质量较差。
原始主要结果措施ICMJE
（提交：2019年11月15日）		主观睡眠质量的变化[时间范围：从基线变化，在补充摄入的4周和8周时评估]
由匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）评估
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2019年11月18日）
  • 客观睡眠质量的变化，特别是睡眠潜伏期[时间范围：从基线变化，在4周和8周的补充摄入量中评估]
    由Actigraph评估
  • 客观睡眠质量的变化，特别是睡眠效率[时间范围：从基线变化，在4周和8周的补充摄入量时评估]
    由Actigraph评估
  • 客观睡眠质量的变化，特别是唤醒发作[时间范围：从基线变化，在4周和8周的补充摄入量评估]
    由Actigraph评估
  • 客观睡眠质量的变化，特别是睡眠发作后的唤醒时间（WASO）[时间范围：从基线变化，在补充摄入量4周和8周时评估]
    由Actigraph评估
  • 主观报告的睡眠质量，睡眠潜伏期和睡眠效率的变化[时间范围：从基线变化，在4周和8周的补充摄入量时进行了评估]
    由匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）子量表评估。每个组件的最低分数为0，最大得分为3。更高的分数意味着较差的结果。
  • 每日睡眠日记的变化[时间范围：从基线变化，在补充摄入量的8周内每天评估]
    评估清醒，夜间醒来和睡眠质量
  • 白天嗜睡的变化，通过Epworth嗜睡量表评估[时间范围：从基线变化，在4周和8周的补充摄入量时评估]
    最低分数为0，最高分数为24。较高的分数表示较高的白天嗜睡。
原始的次要结果措施ICMJE
（提交：2019年11月15日）
  • 客观睡眠质量的变化[时间范围：从基线变化，在4周和8周的补充摄入量时评估]
    通过Actigraph评估 - 包括睡眠潜伏期，睡眠效率，唤醒发作，睡眠发作后的唤醒时间（WASO）
  • 主观报告的睡眠潜伏期，睡眠效率和质量的变化[时间范围：从基线变化，在4周和8周的补充摄入量时进行了评估]
    由PSQI评估
  • 每日睡眠日记的变化[时间范围：从基线变化，在补充摄入量的8周内每天评估]
    评估清醒，夜间醒来和睡眠质量
  • 白天嗜睡的变化[时间范围：从基线变化，在4周和8周的补充摄入量时进行了评估]
    通过Epworth嗜睡量表（ESS）评估
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE B. longum 1714™对睡眠质量的影响
官方标题ICMJE一项随机，双盲，安慰剂对照，平行组，试点研究，以评估B. longum 1714™对健康男性和女性主观和客观睡眠质量的菌株的有效性
简要摘要这项研究的目的是评估B. longum 1714™应变对健康参与者的主观和客观睡眠质量的补充作用。
详细说明这是一项随机，双盲，安慰剂对照，平行的研究，旨在评估B. longum 1714™菌株的有效性和安全性，每天消耗一次，就睡眠质量消耗。为期8周的干预研究将以匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）得分大于或等于5的HADS-A和HAD-D评分小于或等于14的匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）评分，并等于5严重性指数少于11。参与者（n = 90）将在线预筛选，然后在8-10周的研究过程中访问研究地点4次（2周筛查期，然后进行8周的干预）。第一次访问将是进行筛查，第二次访问将是基线（并开始干预 - 主动或安慰剂），第三次访问将是中期，第四次访问将在干预结束时。问卷将在访问2、3和4进行管理，研究血液和唾液也将在这些时间点收集。将在访问2和4中采集头发样本，而访问式样品将在访问中收集4。参与者将佩戴Actigraph并填写整个干预期（从访问2到访问4）的睡眠边缘。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者）
主要目的：治疗
条件ICMJE
  • 主观睡眠质量
  • 客观的睡眠质量
干预ICMJE
  • 饮食补充：益生菌胶囊
    每个益生菌胶囊均包含1 x 10^9 CFU B.长肌1714™，带有玉米淀粉和硬脂酸镁。益生菌胶囊将由Precisionbiotics Ltd.提供。
  • 饮食补充：安慰剂胶囊
    每个安慰剂胶囊都含有玉米淀粉和硬脂酸镁。安慰剂胶囊将由Precisionbiotics Ltd.提供。
研究臂ICMJE
  • 实验：益生菌胶囊
    参与者每天消耗一个益生菌胶囊8周
    干预：饮食补充：益生菌胶囊
  • 安慰剂比较器：安慰剂胶囊
    参与者每天消耗一个安慰剂胶囊，持续8周
    干预：饮食补充剂：安慰剂胶囊
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
（提交：2020年2月17日）		 89
原始估计注册ICMJE
（提交：2019年11月15日）		 90
实际学习完成日期ICMJE 2020年6月23日
实际的初级完成日期2020年4月3日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 提供书面知情同意书
  2. 年龄：18至45岁
  3. BMI <29.9 kg/m2
  4. 愿意在研究期间服用任何饮食补充剂或其他含有活细菌的发酵食品
  5. 在研究期间，愿意避免服用任何药物或准备工作以改善睡眠（草药，饮食补充剂，顺势疗法的准备等）
  6. 如果使用含有尼古丁或咖啡因的产品，则同意在整个研究期间继续当前使用水平
  7. 同意在研究期间不进行航空旅行超过两个时区
  8. PSQI得分为5及以上
  9. HADS-A和HADS-D得分为14及以下
  10. ISI得分低于11
  11. 在整个研究期间，愿意保持稳定的饮食习惯和体育锻炼水平
  12. 能够与研究人员进行良好的沟通，了解并遵守研究的要求，并根据研究人员认为适合研究的判断

排除标准：

  1. 同意时不到18岁或45岁的年龄
  2. 使用饮食补充剂或其他含有活细菌的发酵食品
  3. 在过去三个月中一直使用抗生素的参与者
  4. 患有恶性疾病或任何伴随的最终器官疾病和/或研究人员认为有风险的实验室异常的参与者，或者可能干扰数据收集
  5. 患有明显急性或慢性共存疾病的参与者[心血管，共存的胃肠道病史和/或妇科学和/或泌尿科病理学（例如结肠癌，结肠癌，Crohn's，Crohn's，Crohn's，celiac，celiac，ibs，IBS，IBS，子宫内膜异位症，前列腺癌）或乳酸癌）或乳酸癌）不宽容
  6. 患有炎性疾病的参与者（例如慢性疲劳综合征，牛皮癣，类风湿关节炎或任何其他炎症性关节炎）
  7. 精神病诊断除了焦虑或抑郁症
  8. 受到严重免疫功能低下的参与者（HIV阳性，移植患者，对抗病药物，类固醇> 30天，或在去年的化学疗法或放射治疗）
  9. 使用抗焦虑药，抗抑郁药，抗精神病药，抗惊厥药，中心作用皮质类固醇，阿片类药物止痛药，催眠药和/或处方睡眠药物/草药（例如瓦莱里亚利亚）的参与者（例如
  10. 平均值的SF36得分大于+2 SD
  11. 入学时有毒品和 /或酗酒史的参与者
  12. 孕妇或哺乳女性或计划期间计划的怀孕
  13. 在研究前一个月进行了涉及两个或多个时区的航空旅行的参与者
  14. 转变工人的参与者
  15. 由睡眠呼吸暂停等医生诊断的睡眠障碍的参与者；
  16. 已知对测试产品的任何组件的过敏
  17. 非法吸毒的历史
  18. 在筛查前60天内与研究产品一起参加临床研究，或计划在研究期间参加另一项研究
  19. 参与者有不合规的历史
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至45岁（成人）
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE爱尔兰
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04167475
其他研究ID编号ICMJE AFCRO-108
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方Precisionbiotics Group Ltd.
研究赞助商ICMJE Precisionbiotics Group Ltd.
合作者ICMJE
  • 诺丁汉特伦特大学
  • Atlantia食品临床试验有限公司。
研究人员ICMJE
研究主任：艾琳·墨菲（Eileen Murphy），博士Precisionbiotics Group Ltd.
PRS帐户Precisionbiotics Group Ltd.
验证日期2020年6月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院

新药特效药

治疗案例

前沿医讯