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出境医 / 临床实验 / B. longum 1714™对睡眠质量的影响
B. longum 1714™对睡眠质量的影响
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是评估B. longum 1714™应变对健康参与者的主观和客观睡眠质量的补充作用。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 主观睡眠质量目标睡眠质量 | 饮食补充剂：益生菌胶囊饮食补充剂：安慰剂胶囊 | 阶段2 |
详细说明：
这是一项随机，双盲，安慰剂对照，平行的研究，旨在评估B. longum 1714™菌株的有效性和安全性，每天消耗一次，就睡眠质量消耗。为期8周的干预研究将以匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）得分大于或等于5的HADS-A和HAD-D评分小于或等于14的匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）评分，并等于5严重性指数少于11。参与者（n = 90）将在线预筛选，然后在8-10周的研究过程中访问研究地点4次（2周筛查期，然后进行8周的干预）。第一次访问将是进行筛查，第二次访问将是基线（并开始干预 - 主动或安慰剂），第三次访问将是中期，第四次访问将在干预结束时。问卷将在访问2、3和4进行管理，研究血液和唾液也将在这些时间点收集。将在访问2和4中采集头发样本，而访问式样品将在访问中收集4。参与者将佩戴Actigraph并填写整个干预期（从访问2到访问4）的睡眠边缘。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 89名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项随机，双盲，安慰剂对照，平行组，试点研究，以评估B. longum 1714™对健康男性和女性主观和客观睡眠质量的菌株的有效性 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年1月6日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年4月3日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2020年6月23日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：益生菌胶囊 参与者每天消耗一个益生菌胶囊8周 | 饮食补充：益生菌胶囊 每个益生菌胶囊均包含1 x 10^9 CFU B.长肌1714™，带有玉米淀粉和硬脂酸镁。益生菌胶囊将由Precisionbiotics Ltd.提供。 |
| 安慰剂比较器：安慰剂胶囊 参与者每天消耗一个安慰剂胶囊，持续8周 | 饮食补充：安慰剂胶囊 每个安慰剂胶囊都含有玉米淀粉和硬脂酸镁。安慰剂胶囊将由Precisionbiotics Ltd.提供。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 主观睡眠质量的变化，由匹兹堡睡眠质量指数全球评分评估[时间范围：从基线变化，评估在4周和8周的补充摄入量中]最低分数为0，最高分数为21。较高的分数表明睡眠质量较差。
次要结果度量 ：
- 客观睡眠质量的变化，特别是睡眠潜伏期[时间范围：从基线变化，在4周和8周的补充摄入量中评估]由Actigraph评估
- 客观睡眠质量的变化，特别是睡眠效率[时间范围：从基线变化，在4周和8周的补充摄入量时评估]由Actigraph评估
- 客观睡眠质量的变化，特别是唤醒发作[时间范围：从基线变化，在4周和8周的补充摄入量评估]由Actigraph评估
- 客观睡眠质量的变化，特别是睡眠发作后的唤醒时间（WASO）[时间范围：从基线变化，在补充摄入量4周和8周时评估]由Actigraph评估
- 主观报告的睡眠质量，睡眠潜伏期和睡眠效率的变化[时间范围：从基线变化，在4周和8周的补充摄入量时进行了评估]由匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）子量表评估。每个组件的最低分数为0，最大得分为3。更高的分数意味着较差的结果。
- 每日睡眠日记的变化[时间范围：从基线变化，在补充摄入量的8周内每天评估]评估清醒，夜间醒来和睡眠质量
- 白天嗜睡的变化，通过Epworth嗜睡量表评估[时间范围：从基线变化，在4周和8周的补充摄入量时评估]最低分数为0，最高分数为24。较高的分数表示较高的白天嗜睡。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至45岁（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 提供书面知情同意书
- 年龄：18至45岁
- BMI <29.9 kg/m2
- 愿意在研究期间服用任何饮食补充剂或其他含有活细菌的发酵食品
- 在研究期间，愿意避免服用任何药物或准备工作以改善睡眠（草药，饮食补充剂，顺势疗法的准备等）
- 如果使用含有尼古丁或咖啡因的产品，则同意在整个研究期间继续当前使用水平
- 同意在研究期间不进行航空旅行超过两个时区
- PSQI得分为5及以上
- HADS-A和HADS-D得分为14及以下
- ISI得分低于11
- 在整个研究期间，愿意保持稳定的饮食习惯和体育锻炼水平
- 能够与研究人员进行良好的沟通，了解并遵守研究的要求，并根据研究人员认为适合研究的判断
排除标准：
- 同意时不到18岁或45岁的年龄
- 使用饮食补充剂或其他含有活细菌的发酵食品
- 在过去三个月中一直使用抗生素的参与者
- 患有恶性疾病或任何伴随的最终器官疾病和/或研究人员认为有风险的实验室异常的参与者，或者可能干扰数据收集
- 患有明显急性或慢性共存疾病的参与者[心血管，共存的胃肠道病史和/或妇科学和/或泌尿科病理学（例如结肠癌，结肠癌，Crohn's，Crohn's，Crohn's，celiac，celiac，ibs，IBS，IBS，子宫内膜异位症，前列腺癌）或乳酸癌）或乳酸癌）不宽容
- 患有炎性疾病的参与者（例如慢性疲劳综合征，牛皮癣，类风湿关节炎或任何其他炎症性关节炎）
- 精神病诊断除了焦虑或抑郁症
- 受到严重免疫功能低下的参与者（HIV阳性，移植患者，对抗病药物，类固醇> 30天，或在去年的化学疗法或放射治疗）
- 使用抗焦虑药，抗抑郁药，抗精神病药，抗惊厥药，中心作用皮质类固醇，阿片类药物止痛药，催眠药和/或处方睡眠药物/草药（例如瓦莱里亚利亚）的参与者（例如
- 平均值的SF36得分大于+2 SD
- 入学时有毒品和 /或酗酒史的参与者
- 孕妇或哺乳女性或计划期间计划的怀孕
- 在研究前一个月进行了涉及两个或多个时区的航空旅行的参与者
- 转变工人的参与者
- 由睡眠呼吸暂停等医生诊断的睡眠障碍的参与者；
- 已知对测试产品的任何组件的过敏
- 非法吸毒的历史
- 在筛查前60天内与研究产品一起参加临床研究，或计划在研究期间参加另一项研究
- 参与者有不合规的历史
联系人和位置
位置
| 爱尔兰 | |
| Atlantia食品临床试验有限公司。 | |
| 科克，爱尔兰 | |
赞助商和合作者
Precisionbiotics Group Ltd.
诺丁汉特伦特大学
Atlantia食品临床试验有限公司。
调查人员
| 研究主任： | 艾琳·墨菲（Eileen Murphy），博士 | Precisionbiotics Group Ltd. |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年11月15日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年11月18日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年6月30日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年1月6日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年4月3日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 主观睡眠质量的变化，由匹兹堡睡眠质量指数全球评分评估[时间范围：从基线变化，评估在4周和8周的补充摄入量中] 最低分数为0，最高分数为21。较高的分数表明睡眠质量较差。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 主观睡眠质量的变化[时间范围：从基线变化，在补充摄入的4周和8周时评估] 由匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）评估 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | B. longum 1714™对睡眠质量的影响 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项随机，双盲，安慰剂对照，平行组，试点研究，以评估B. longum 1714™对健康男性和女性主观和客观睡眠质量的菌株的有效性 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是评估B. longum 1714™应变对健康参与者的主观和客观睡眠质量的补充作用。 | ||||
| 详细说明 | 这是一项随机，双盲，安慰剂对照，平行的研究，旨在评估B. longum 1714™菌株的有效性和安全性，每天消耗一次，就睡眠质量消耗。为期8周的干预研究将以匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）得分大于或等于5的HADS-A和HAD-D评分小于或等于14的匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）评分，并等于5严重性指数少于11。参与者（n = 90）将在线预筛选，然后在8-10周的研究过程中访问研究地点4次（2周筛查期，然后进行8周的干预）。第一次访问将是进行筛查，第二次访问将是基线（并开始干预 - 主动或安慰剂），第三次访问将是中期，第四次访问将在干预结束时。问卷将在访问2、3和4进行管理，研究血液和唾液也将在这些时间点收集。将在访问2和4中采集头发样本，而访问式样品将在访问中收集4。参与者将佩戴Actigraph并填写整个干预期（从访问2到访问4）的睡眠边缘。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 89 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 90 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2020年6月23日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年4月3日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至45岁（成人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 爱尔兰 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04167475 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | AFCRO-108 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Precisionbiotics Group Ltd. | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Precisionbiotics Group Ltd. | ||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Precisionbiotics Group Ltd. | ||||
| 验证日期 | 2020年6月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
