登记号	CTR20130816
相关登记号
药物名称	莫达非尼片（三金集团湖南三金制药有限责任公司生产）
药物类型
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	发作性睡病、阻塞性睡眠呼吸暂停低通气综合征（OSAHS）
试验专业题目	莫达非尼片用于治疗发作性睡病和阻塞性睡眠呼吸暂停低通气综合征导致的白天过度嗜睡临床试验
试验通俗题目	莫达非尼片用于治疗白天过度嗜睡的临床试验
试验方案编号	BOJI-1231-J	方案最新版本号
版本日期:		方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2
联系人姓名	何胜旭	联系人座机	13907836312	联系人手机号
联系人Email	heshengxu@163.com	联系人邮政地址	广西桂林市金星路1号	联系人邮编	541004

以安慰剂为对照，评价莫达非尼片用于治疗发作性睡病和阻塞性睡眠呼吸暂停低通气综合征导致的白天过度嗜睡的有效性和安全性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 符合伴猝倒发作性睡病或无伴猝倒发作性睡病诊断标准的EDS患者。 2 年龄18～65岁，性别不限。 3 自愿参加临床试验并已签署知情同意书者。 4 符合OSAHS诊断，且ESS评分≥9分，符合以下三项之一的EDS患者：a.接受手术治疗3个月以上，b.规范机械通气治疗1个月以上，c.不愿/不宜接受手术治疗或机械通气治疗； 5 年龄18～65岁，性别不限。 6 自愿参加临床试验并已签署知情同意书者。
排除标准	1 研究者认为不适宜参加该临床试验者。 2 对试验用药及其组成成分有疑似过敏史者。 3 有阿片类药物及苯丙胺类药物依赖史者。 4 中枢性睡眠呼吸暂停的患者。 5 合并有心、肝、肾、造血系统等重要器官和系统严重原发性疾病者或ALT、AST≥正常值上限的1.5倍，Cr超过正常值上限。 6 妊娠期、哺乳期妇女或近期有生育计划者。 7 3个月内不能接受甾体避孕药以外方法进行避孕者。 8 入组前7天内曾服用中枢兴奋药如苯丙胺、哌甲酯、匹莫林。 9 入组前3周内曾服用抗抑郁药：单胺氧化酶抑制剂如苯乙肼、反苯环丙胺等；三环抗抑郁药如丙咪嗪、氯丙咪嗪、普罗替林等； 选择性5-羟色胺再摄取抑制剂如氟伏沙明、西酞普兰等；去甲肾上腺素/5-羟色胺再摄取抑制剂如文拉法辛、度洛西汀等；选择性去甲肾上腺素再摄取抑制剂如剂瑞波西汀、维路沙嗪、阿托西汀等。 10 合并有其他神经、精神疾患而无法合作或不愿合作者。 11 近3个月内参加过其它临床试验者。 12 研究者认为不适宜参加该临床试验者。 13 合并有其他神经、精神疾患而无法合作或不愿合作者。 14 近3个月内参加过其它临床试验者。 15 对试验用药及其组成成分有疑似过敏史者。 16 有阿片类药物及苯丙胺类药物依赖史者。 17 阻塞性睡眠呼吸暂停低通气综合症、特发性过度嗜睡、癫痫患者；其他可出现反复发作白天过度嗜睡的疾病患者如周期性肢体运动障碍、睡眠不足综合征、睡眠剥夺和抑郁症等；其他可出现发作性猝倒的疾病患者如短暂性脑缺血发作、肌肉疾病、前庭疾病、心理或精神疾病等。 18 合并有心、肝、肾、造血系统等重要器官和系统严重原发性疾病者或ALT、AST≥正常值上限的1.5倍， Cr超过正常值上限。 19 妊娠期、哺乳期、近期准备妊娠或配偶近期准备妊娠者。 20 3个月内无妊娠计划但不能接受甾体避孕药以外方法进行避孕者。 21 入组前7天内曾服用治疗夜间睡眠紊乱的药物如羟丁酸钠。 22 入组前7天内曾服用中枢兴奋药如苯丙胺、哌甲酯、匹莫林。 23 入组前3周内曾服用抗抑郁药：单胺氧化酶抑制剂如苯乙肼、反苯环丙胺等；三环抗抑郁药如丙咪嗪、氯丙咪嗪、普罗替林等； 选择性5-羟色胺再摄取抑制剂如氟伏沙明、西酞普兰等；去甲肾上腺素/5-羟色胺再摄取抑制剂如文拉法辛、度洛西汀等；选择性去甲肾上腺素再摄取抑制剂如剂瑞波西汀、维路沙嗪、阿托西汀等。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:莫达非尼片（三金集团湖南三金制药有限责任公司生产） 用法用量:片剂；规格：100mg/片。剂量滴定期：100mg/次，1次/日，早餐前45分钟服用。治疗期：200mg/次，1次/日，早餐前45分钟服用。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:莫达非尼片模拟剂（三金集团湖南三金制药有限责任公司生产） 用法用量:剂量滴定期：1片/次，1次/日，早餐前45分钟服用。治疗期：2片/次，1次/日，早餐前45分钟服用。

主要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 临床疗效总评量表 用药35天 企业选择不公示

次要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 体温、呼吸、心率、血压 治疗前、用药7天、21天、35天各观察记录一次。 企业选择不公示 2 血常规（WBC、RBC、HB、PLT）、尿常规（LEU、BLD、PRO、GLU）、肝功能（ALT、AST、TBIL、ALP、γ-GT）、肾功能（BUN、Cr）和12导联心电图 治疗前后各检查记录一次。 企业选择不公示 3 不良事件 试验全过程 企业选择不公示 4 临床疗效总评量表 用药7天、14天、21天、28天、35天各观察记录1次。 企业选择不公示 5 日间睡眠的次数及持续时间 用药前、用药7天、21天、35天各观察记录1次。 企业选择不公示 6 平均睡眠潜伏期（多次小睡潜伏期试验） 用药前、用药35天各观察记录1次。 企业选择不公示 7 Epworth嗜睡量表 用药前、用药7天、21天、35天各观察记录1次。 企业选择不公示 8 嗜睡严重程度VAS评分 用药前、用药7天、21天、35天各观察记录1次。 企业选择不公示

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序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	上海长征医院		中国	上海	上海
2	首都医科大学宣武医院		中国	北京	北京
3	复旦大学附属华山医院		中国	上海	上海
4	北京协和医院		中国	北京	北京
5	四川大学华西医院		中国	四川	成都
6	苏州大学附属第二医院		中国	江苏	苏州
7	广州军区广州总医院		中国	广东	广州
8	中国人民解放军第三军医大学第三附属医院(大坪医院)		中国	重庆	重庆
9	中国人民解放军第四军医大学唐都医院		中国	陕西	西安
10	江苏省人民医院		中国	江苏	南京

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	上海长征医院药物临床试验伦理委员会		2013-09-02

进行中 （尚未招募）

目标入组人数	共328例，发作性睡病和OSAHS导致的白天过度嗜睡（EDS）分别为144例和184例，试验组与对照组比例为1:1。
已入组人数	国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国际：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国际：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国际：登记人暂未填写该信息；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息