登记号	CTR20130814
相关登记号
药物名称	巴替非班注射液
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	适用于为不稳定心绞痛或无Q波急性心肌梗死、非ST段抬高的急性心肌梗死（NSTEMI）及PCI手术围术期及前后抗血栓。
试验专业题目	确证巴替非班注射液用于接受PCI治疗的ACS患者的有效性和安全性的多中心随机双盲安慰剂平行对照的Ⅲ期临床试验
试验通俗题目	巴替非班注射液Ⅲ期临床试验
试验方案编号	RGN0107	方案最新版本号	V1.3
版本日期:	2013-11-13	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	李艳容	联系人座机	020-32203220	联系人手机号
联系人Email	yrli@bio-thera.com	联系人邮政地址	广东省-广州市-广州市科学城开源大道11号科技企业加速器A6幢5楼	联系人邮编	510530

确证巴替非班注射液用于ACS患者PCI术中、术后抗血栓治疗的有效性和安全性

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 明确诊断的急性冠脉综合征需行PCI治疗的患者 2 年龄18到75岁之间 3 自愿参加本试验并签署知情同意书
排除标准	1 未控制的高血压 2 出血性卒中或近6个月内的缺血性卒中以及明确诊断的CNS结构异常者 3 主动脉夹层 4 消化性溃疡急性期 5 近6周内接受过长时间的心肺复苏（时间超过10分钟），外科手术或出现过严重外伤 6 存在以下任何一种情况者：心源性休克 慢性充血性心里衰竭NYHA分级大于等于3级，严重低血压，肺功能不全，肝功能不全，有肝硬化病史，肾功能不全的 7 存在以下实验室检查的任何一项：INR>2.0、血小板计数<100×10^9/L，Hb<10g/dl 8 近6个月内接受PCI或CABG者 9 对研究药物及辅助用药过敏者 10 处于月经期、妊娠期、哺乳期妇女，育龄期妇女未采取有效避孕措施者，或计划于试验期内受孕者 11 试验前尿HCG检查结果阳性者 12 精神异常或酒精依赖或恶性肿瘤患者 13 使用大量抗凝或抗血小板药物（如氯吡格雷负荷量＞300mg）、研究者从安全角度认为不适宜参加本研究者 14 术前7天使用过GPIIb/IIIa拮抗剂，如替罗非班，阿昔单抗，依替非巴肽等 15 入组前3个月参加过其他临床试验 16 研究者认为患者存在不适宜参加本研究的其他情况

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:巴替非班注射液 用法用量:注射剂；规格20mg/10ml/支；静脉注射（IV），造影结束后：先静脉推注巴替非班注射液220ug/kg（0.11ml/kg),1-2分钟内完成，PCI术中至术后：紧接术前静脉推注巴替非班后立即静脉滴注2.5ug/kg/min持续24小时（即0.075ml/kg/h，持续24小时) 2 中文通用名:巴替非班注射液 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:20mg/10ml/支 用法用量:注射剂；规格20mg/10ml/支；静脉注射（IV），造影结束后：先静脉推注巴替非班注射液220ug/kg（0.11ml/kg),1-2分钟内完成，PCI术中至术后：紧接术前静脉推注巴替非班后立即静脉滴注2.5ug/kg/min持续24小时（即0.075ml/kg/h，持续24小时) 用药时程:静脉注射（IV），造影结束后：先静脉推注巴替非班注射液220ug/kg（0.11ml/kg),1-2分钟内完成，PCI术中至术后：紧接术前静脉推注巴替非班后立即静脉滴注2.5ug/kg/min持续24小时（即0.075ml/kg/h，持续24小时) 3 中文通用名:巴替非班注射液 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:20mg/10ml/支 用法用量:注射剂；规格20mg/10ml/支；静脉注射（IV），造影结束后：先静脉推注巴替非班注射液220ug/kg（0.11ml/kg),1-2分钟内完成，PCI术中至术后：紧接术前静脉推注巴替非班后立即静脉滴注2.5ug/kg/min持续24小时（即0.075ml/kg/h，持续24小时) 用药时程:静脉注射（IV），造影结束后：先静脉推注巴替非班注射液220ug/kg（0.11ml/kg),1-2分钟内完成，PCI术中至术后：紧接术前静脉推注巴替非班后立即静脉滴注2.5ug/kg/min持续24小时（即0.075ml/kg/h，持续24小时) 4 中文通用名:巴替非班注射液 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:20mg/10ml/支 用法用量:注射剂；规格20mg/10ml/支；静脉注射（IV），造影结束后：先静脉推注巴替非班注射液220ug/kg（0.11ml/kg),1-2分钟内完成，PCI术中至术后：紧接术前静脉推注巴替非班后立即静脉滴注2.5ug/kg/min持续24小时（即0.075ml/kg/h，持续24小时) 用药时程:静脉注射（IV），造影结束后：先静脉推注巴替非班注射液220ug/kg（0.11ml/kg),1-2分钟内完成，PCI术中至术后：紧接术前静脉推注巴替非班后立即静脉滴注2.5ug/kg/min持续24小时（即0.075ml/kg/h，持续24小时) 5 中文通用名:巴替非班注射液 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:20mg/10ml/支 用法用量:注射剂；规格20mg/10ml/支；静脉注射（IV），造影结束后：先静脉推注巴替非班注射液220ug/kg（0.11ml/kg),1-2分钟内完成，PCI术中至术后：紧接术前静脉推注巴替非班后立即静脉滴注2.5ug/kg/min持续24小时（即0.075ml/kg/h，持续24小时) 用药时程:静脉注射（IV），造影结束后：先静脉推注巴替非班注射液220ug/kg（0.11ml/kg),1-2分钟内完成，PCI术中至术后：紧接术前静脉推注巴替非班后立即静脉滴注2.5ug/kg/min持续24小时（即0.075ml/kg/h，持续24小时) 6 中文通用名:巴替非班注射液 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:20mg/10ml/支 用法用量:注射剂；规格20mg/10ml/支；静脉注射（IV），造影结束后：先静脉推注巴替非班注射液220ug/kg（0.11ml/kg),1-2分钟内完成，PCI术中至术后：紧接术前静脉推注巴替非班后立即静脉滴注2.5ug/kg/min持续24小时（即0.075ml/kg/h，持续24小时) 用药时程:静脉注射（IV），造影结束后：先静脉推注巴替非班注射液220ug/kg（0.11ml/kg),1-2分钟内完成，PCI术中至术后：紧接术前静脉推注巴替非班后立即静脉滴注2.5ug/kg/min持续24小时（即0.075ml/kg/h，持续24小时) 7 中文通用名:巴替非班注射液 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:20mg/10ml/支 用法用量:注射剂；规格20mg/10ml/支；静脉注射（IV），造影结束后：先静脉推注巴替非班注射液220ug/kg（0.11ml/kg),1-2分钟内完成，PCI术中至术后：紧接术前静脉推注巴替非班后立即静脉滴注2.5ug/kg/min持续24小时（即0.075ml/kg/h，持续24小时) 用药时程:静脉注射（IV），造影结束后：先静脉推注巴替非班注射液220ug/kg（0.11ml/kg),1-2分钟内完成，PCI术中至术后：紧接术前静脉推注巴替非班后立即静脉滴注2.5ug/kg/min持续24小时（即0.075ml/kg/h，持续24小时) 8 中文通用名:巴替非班注射液 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:20mg/10ml/支 用法用量:注射剂；规格20mg/10ml/支；静脉注射（IV），造影结束后：先静脉推注巴替非班注射液220ug/kg（0.11ml/kg),1-2分钟内完成，PCI术中至术后：紧接术前静脉推注巴替非班后立即静脉滴注2.5ug/kg/min持续24小时（即0.075ml/kg/h，持续24小时) 用药时程:静脉注射（IV），造影结束后：先静脉推注巴替非班注射液220ug/kg（0.11ml/kg),1-2分钟内完成，PCI术中至术后：紧接术前静脉推注巴替非班后立即静脉滴注2.5ug/kg/min持续24小时（即0.075ml/kg/h，持续24小时) 9 中文通用名:巴替非班注射液 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:20mg/10ml/支 用法用量:注射剂；规格20mg/10ml/支；静脉注射（IV），造影结束后：先静脉推注巴替非班注射液220ug/kg（0.11ml/kg),1-2分钟内完成，PCI术中至术后：紧接术前静脉推注巴替非班后立即静脉滴注2.5ug/kg/min持续24小时（即0.075ml/kg/h，持续24小时) 用药时程:静脉注射（IV），造影结束后：先静脉推注巴替非班注射液220ug/kg（0.11ml/kg),1-2分钟内完成，PCI术中至术后：紧接术前静脉推注巴替非班后立即静脉滴注2.5ug/kg/min持续24小时（即0.075ml/kg/h，持续24小时)

对照药

序号 名称 用法 1 中文通用名:安慰剂 用法用量:枸橼酸水溶液注射剂，外观、剂型、成分（不含成分巴替非班）与试验药一致，规格20mg/10ml/支；静脉注射（IV），造影结束后：先静脉推注安慰剂0.11ml/kg,1-2分钟内完成，PCI术中至术后：紧接术前静脉推注安慰剂后立即静脉滴注0.075ml/kg/h持续24小时 2 中文通用名:安慰剂 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:静脉注射（IV），造影结束后：先静脉推注安慰剂0.11ml/kg,1-2分钟内完成，PCI术中至术后：紧接术前静脉推注安慰剂后立即静脉滴注0.075ml/kg/h持续24小时 用法用量:枸橼酸水溶液注射剂，外观、剂型、成分（不含成分巴替非班）与试验药一致，规格20mg/10ml/支；静脉注射（IV），造影结束后：先静脉推注安慰剂0.11ml/kg,1-2分钟内完成，PCI术中至术后：紧接术前静脉推注安慰剂后立即静脉滴注0.075ml/kg/h持续24小时 用药时程:静脉注射（IV），造影结束后：先静脉推注安慰剂0.11ml/kg,1-2分钟内完成，PCI术中至术后：紧接术前静脉推注安慰剂后立即静脉滴注0.075ml/kg/h持续24小时 3 中文通用名:安慰剂 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:静脉注射（IV），造影结束后：先静脉推注安慰剂0.11ml/kg,1-2分钟内完成，PCI术中至术后：紧接术前静脉推注安慰剂后立即静脉滴注0.075ml/kg/h持续24小时 用法用量:枸橼酸水溶液注射剂，外观、剂型、成分（不含成分巴替非班）与试验药一致，规格20mg/10ml/支；静脉注射（IV），造影结束后：先静脉推注安慰剂0.11ml/kg,1-2分钟内完成，PCI术中至术后：紧接术前静脉推注安慰剂后立即静脉滴注0.075ml/kg/h持续24小时 用药时程:静脉注射（IV），造影结束后：先静脉推注安慰剂0.11ml/kg,1-2分钟内完成，PCI术中至术后：紧接术前静脉推注安慰剂后立即静脉滴注0.075ml/kg/h持续24小时 4 中文通用名:安慰剂 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:静脉注射（IV），造影结束后：先静脉推注安慰剂0.11ml/kg,1-2分钟内完成，PCI术中至术后：紧接术前静脉推注安慰剂后立即静脉滴注0.075ml/kg/h持续24小时 用法用量:枸橼酸水溶液注射剂，外观、剂型、成分（不含成分巴替非班）与试验药一致，规格20mg/10ml/支；静脉注射（IV），造影结束后：先静脉推注安慰剂0.11ml/kg,1-2分钟内完成，PCI术中至术后：紧接术前静脉推注安慰剂后立即静脉滴注0.075ml/kg/h持续24小时 用药时程:静脉注射（IV），造影结束后：先静脉推注安慰剂0.11ml/kg,1-2分钟内完成，PCI术中至术后：紧接术前静脉推注安慰剂后立即静脉滴注0.075ml/kg/h持续24小时 5 中文通用名:安慰剂 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:静脉注射（IV），造影结束后：先静脉推注安慰剂0.11ml/kg,1-2分钟内完成，PCI术中至术后：紧接术前静脉推注安慰剂后立即静脉滴注0.075ml/kg/h持续24小时 用法用量:枸橼酸水溶液注射剂，外观、剂型、成分（不含成分巴替非班）与试验药一致，规格20mg/10ml/支；静脉注射（IV），造影结束后：先静脉推注安慰剂0.11ml/kg,1-2分钟内完成，PCI术中至术后：紧接术前静脉推注安慰剂后立即静脉滴注0.075ml/kg/h持续24小时 用药时程:静脉注射（IV），造影结束后：先静脉推注安慰剂0.11ml/kg,1-2分钟内完成，PCI术中至术后：紧接术前静脉推注安慰剂后立即静脉滴注0.075ml/kg/h持续24小时 6 中文通用名:安慰剂 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:静脉注射（IV），造影结束后：先静脉推注安慰剂0.11ml/kg,1-2分钟内完成，PCI术中至术后：紧接术前静脉推注安慰剂后立即静脉滴注0.075ml/kg/h持续24小时 用法用量:枸橼酸水溶液注射剂，外观、剂型、成分（不含成分巴替非班）与试验药一致，规格20mg/10ml/支；静脉注射（IV），造影结束后：先静脉推注安慰剂0.11ml/kg,1-2分钟内完成，PCI术中至术后：紧接术前静脉推注安慰剂后立即静脉滴注0.075ml/kg/h持续24小时 用药时程:静脉注射（IV），造影结束后：先静脉推注安慰剂0.11ml/kg,1-2分钟内完成，PCI术中至术后：紧接术前静脉推注安慰剂后立即静脉滴注0.075ml/kg/h持续24小时 7 中文通用名:安慰剂 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:静脉注射（IV），造影结束后：先静脉推注安慰剂0.11ml/kg,1-2分钟内完成，PCI术中至术后：紧接术前静脉推注安慰剂后立即静脉滴注0.075ml/kg/h持续24小时 用法用量:枸橼酸水溶液注射剂，外观、剂型、成分（不含成分巴替非班）与试验药一致，规格20mg/10ml/支；静脉注射（IV），造影结束后：先静脉推注安慰剂0.11ml/kg,1-2分钟内完成，PCI术中至术后：紧接术前静脉推注安慰剂后立即静脉滴注0.075ml/kg/h持续24小时 用药时程:静脉注射（IV），造影结束后：先静脉推注安慰剂0.11ml/kg,1-2分钟内完成，PCI术中至术后：紧接术前静脉推注安慰剂后立即静脉滴注0.075ml/kg/h持续24小时

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 复合终点为死亡、心肌梗死、紧急靶血管血运重建、抗血栓治疗的需求、以及无复流和严重的慢血流、即TFG0和TFG1的慢血流事件。 PCI术后30天 有效性指标 2 严重出血、输血、卒中事件的发生率 48小时或者出院前（当发生于48小时前时） 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 复合终点为死亡、心肌梗死、紧急靶血管血运重建、抗血栓治疗的需求、以及无复流和严重的慢血流、即TFG0和TFG1的慢血流事件。 PCI术后48小时及7天内 有效性指标 2 一般体格检查、实验室检查、不良事件和严重不良事件记录 研究整个过程至随访观察时间6个月内 安全性指标

无 有

1	姓名	葛均波,教授	学位	医学博士	职称	教授
	电话	64041990	Email	ge.junbo2@zshospital.sh.cn	邮政地址	上海市-上海市-上海市徐汇区枫林路180号
	邮编	200030	单位名称	复旦大学附属中山医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	复旦大学附属中山医院	葛均波	中国	上海市	上海
2	无锡市人民医院	羊镇宇	中国	江苏省	无锡
3	华中科技大学同济医学院附属协和医院	廖玉华	中国	湖北省	武汉
4	厦门大学附属第一医院	李卫华	中国	福建省	厦门
5	徐州医学院附属医院	李东野	中国	江苏省	徐州
6	中国人民解放军南京军区福州总医院	罗助荣	中国	福建省	福州
7	浙江大学医学院附属邵逸夫医院	傅国胜	中国	浙江省	杭州市
8	广东省人民医院	陈纪言	中国	广东省	广州市
9	湖南省人民医院	郭莹	中国	湖南省	长沙市
10	华中科技大学同济医学院附属同济医院	王琳	中国	湖北省	武汉市
11	南昌大学第二附属医院	程晓曙	中国	江西省	南昌市
12	四川大学华西医院	张立	中国	四川省	成都市
13	西安交通大学医学院第一附属医院	袁祖贻	中国	陕西省	西安市
14	中国人民解放军成都军区总医院	杨永健	中国	四川省	成都市
15	中南大学湘雅二医院	赵水平	中国	湖南省	长沙市
16	中南大学湘雅医院	杨天伦	中国	湖南省	长沙市
17	中山大学附属第一医院	胡承恒	中国	广东省	广州市
18	大庆油田总医院	黎辉	中国	黑龙江省	大庆市
19	吉林大学中日联谊医院	张文琪	中国	吉林省	长春市
20	吉林省人民医院	刘和平	中国	吉林省	长春市
21	辽宁省人民医院	李占全	中国	辽宁省	沈阳市
22	山东大学第二医院	鹿庆华	中国	山东省	济南市
23	首都医科大学附属北京安贞医院心内科15病房	李志忠	中国	北京市	朝阳区
24	中国人民解放军白求恩国际和平医院	王冬梅	中国	河北省	石家庄市
25	粤北人民医院	唐良秋	中国	广东省	韶关市
26	北京大学第一医院	李建平	中国	北京市	西城区
27	河南省人民医院	高传玉	中国	河南省	郑州市
28	山西医科大学第二医院	杨志明	中国	山西省	太原市
29	山东大学齐鲁医院	李继福	中国	山东省	济南市
30	泰达国际心血管病医院	林文化	中国	天津市	开发区
31	中国医科大学附属第一医院	齐国先	中国	辽宁省	沈阳市
32	北京大学首钢医院	唐强	中国	北京市	石景山区
33	天津市人民医院	姚朱华	中国	天津市	红桥区
34	大连医科大学附属第二医院	曲鹏	中国	辽宁省	大连市
35	东南大学附属中大医院	马根山	中国	江苏省	南京市
36	浙江省人民医院	屈百鸣	中国	浙江	杭州
37	江苏大学附属医院	严金川	中国	江苏	镇江
38	吉林大学第一医院	郑杨	中国	吉林	长春
39	吉林大学第二医院	刘斌	中国	吉林	长春
40	广州医科大学附属第一医院	王玮	中国	广东	广州
41	温州医科大学附属第一医院	黄伟剑	中国	浙江	温州
42	武汉市普爱医院	顾晔	中国	湖北	武汉

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	复旦大学附属中山医院伦理委员会	同意	2012-11-01
2	复旦大学附属中山医院伦理委员会	修改后同意	2012-11-05
3	复旦大学附属中山医院伦理委员会	同意	2013-04-15
4	复旦大学附属中山医院伦理委员会	同意	2013-12-26

已完成

目标入组人数	国内: 1750 ；
已入组人数	国内: 1750 ；
实际入组总人数	国内: 1750  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2012-12-31；
第一例受试者入组日期	国内：2012-12-31；
试验完成日期	国内：2016-10-12；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息