登记号	CTR20130814
相关登记号
药物名称	巴替非班注射液
药物类型
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	适用于急性冠脉综合征的病人,预防经皮冠状动脉介入治疗术中围术期心脏缺血事件的发生。
试验专业题目	确证巴替非班注射液用于接受PCI治疗的ACS患者的有效性和安全性的多中心随机双盲安慰剂平行对照的Ⅲ期临床试验
试验通俗题目	巴替非班注射液Ⅲ期临床试验
试验方案编号	RGN0107	方案最新版本号
版本日期:		方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	李艳容	联系人座机	13631318364	联系人手机号
联系人Email	yrli@bio-thera.com	联系人邮政地址	广州市科学城开源大道11号科技企业加速器A6幢5楼	联系人邮编	510530

确证巴替非班注射液用于ACS患者PCI术中、术后抗血栓治疗的有效性和安全性

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围

年龄	18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 年龄18到75岁之间 2 明确诊断的急性冠脉综合征需行PCI治疗的患者 3 自愿参加本试验并签署知情同意书
排除标准	1 未控制的高血压 2 出血性卒中或近6个月内的缺血性卒中以及明确诊断的CNS结构异常者 3 主动脉夹层 4 消化性溃疡急性期 5 近6周内接受过长时间的心肺复苏（时间超过10分钟），外科手术或出现过严重外伤 6 存在以下任何一种情况者：心源性休克 慢性充血性心里衰竭NYHA分级大于等于3级，严重低血压，肺功能不全，肝功能不全，有肝硬化病史，肾功能不全的 7 存在以下实验室检查的任何一项：INR大于2.0，血小板计数小于100乘以10的9次方，HB小于10g/dl 8 近6个月内接受PCI或CABG者 9 对研究药物及辅助用药过敏者 10 处于月经期、妊娠期、哺乳期妇女，育龄期妇女未采取有效避孕措施者，或计划于试验期内受孕者 11 试验前尿HCG检查结果阳性者 12 精神异常或酒精依赖或恶性肿瘤患者 13 使用大量抗凝或抗血小板药物（如氯吡格雷负荷量＞300mg）、研究者从安全角度认为不适宜参加本研究者 14 研究者认为患者存在不适宜参加本研究的其他情况

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:巴替非班注射液 用法用量:造影结束PCI术前，静脉推注巴替非班注射液，1-2分钟完成；造影结束PCI术中至术后：紧接术前静脉推注巴替非班后立即静脉滴注持续24小时。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:安慰剂组 用法用量:造影结束PCI术前，静脉推注安慰剂，1-2分钟完成；造影结束PCI术中至术后：紧接术前静脉推注安慰剂后立即静脉滴注持续24小时。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 死亡、心肌梗死、包括PCI在内的靶血管血运重建的需求、抗血栓制剂的治疗需求、无复流和严重的慢血流和事件的复合终点。 PCI术后30天 企业选择不公示 2 内出血发生率 PCI术后30天 企业选择不公示
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 死亡、心肌梗死、包括PCI在内的靶血管血运重建的需求、抗血栓制剂的治疗需求、无复流和严重的慢血流和事件的复合终点。 PCI术后48小时、7天 企业选择不公示

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序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	复旦大学附属中山医院		中国	上海市	徐汇区
2	无锡市人民医院		中国	江苏省	无锡市
3	厦门大学附属第一医院		中国	福建省	厦门市
4	徐州医学院附属医院		中国	江苏省	徐州市
5	中国人民解放军南京军区福州总医院		中国	福建省	福州市
6	浙江大学医学院附属邵逸夫医院		中国	浙江省	杭州市
7	广东省人民医院		中国	广东省	广州市
8	湖南省人民医院		中国	湖南省	长沙市
9	华中科技大学同济医学院附属同济医院		中国	湖北省	武汉市
10	南昌大学第二附属医院		中国	江西省	南昌市
11	四川大学华西医院		中国	四川省	成都市
12	西安交通大学医学院第一附属医院		中国	陕西省	西安市
13	中国人民解放军成都军区总医院		中国	四川省	成都市
14	中南大学湘雅二医院		中国	湖南省	长沙市
15	中南大学湘雅医院		中国	湖南省	长沙市
16	中山大学附属第一医院		中国	广东省	广州市
17	大庆油田总医院		中国	黑龙江省	大庆市
18	吉林大学中日联谊医院		中国	吉林省	长春市
19	吉林省人民医院		中国	吉林省	长春市
20	辽宁省人民医院		中国	辽宁省	沈阳市
21	山东大学第二医院		中国	山东省	济南市
22	首都医科大学附属北京安贞医院心内科15病房		中国	北京市	朝阳区
23	中国人民解放军白求恩国际和平医院		中国	河北省	石家庄市
24	粤北人民医院		中国	广东省	韶关市
25	北京大学第一医院		中国	北京市	西城区
26	河南省人民医院		中国	河南省	郑州市
27	山西医科大学第二医院		中国	山西省	太原市
28	山东大学齐鲁医院		中国	山东省	济南市
29	泰达国际心血管病医院		中国	天津市	开发区
30	中国医科大学附属第一医院		中国	辽宁省	沈阳市
31	郑州大学第一附属医院		中国	河南省	郑州市
32	北京大学首钢医院		中国	北京市	石景山区
33	天津市人民医院		中国	天津市	红桥区
34	大连医科大学附属第二医院		中国	辽宁省	大连市
35	东南大学附属中大医院		中国	江苏省	南京市
36	浙江省人民医院		中国	浙江省	杭州市
37	江苏大学附属医院		中国	江苏省	镇江市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	复旦大学附属中山医院医学伦理委员会		2012-11-13

进行中 （招募中）

目标入组人数
已入组人数	国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国际：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国际：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国际：登记人暂未填写该信息；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息