登记号	CTR20130809
相关登记号
药物名称	巴替非班注射液
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	适用于为不稳定心绞痛或无Q波急性心肌梗死、非ST段抬高的急性心肌梗死（NSTEMI）及PCI手术围术期及前后抗血栓。
试验专业题目	巴替非班注射液用于接收PCI治疗的ACS患者的有效性和安全性的多中心随机双盲，安慰剂平行对照的III期临床试验
试验通俗题目	巴替非班注射液III期临床试验
试验方案编号	RGN0107	方案最新版本号
版本日期:		方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	李艳容	联系人座机	13631318364	联系人手机号
联系人Email	yrli@bio-thera.com	联系人邮政地址	广东省广州市科学城开源大道11号科技企业加速器A6幢5楼	联系人邮编	510530

确证巴替非班注射液用于ACS患者PCI术中和术后抗血栓治疗的有效性和安全性

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 明确诊断的急性冠脉综合征需行PCI治疗的患者 2 年龄18到75岁之间 3 自愿参加本试验并签署知情同意书
排除标准	1 未控制的高血压 2 出血性卒中或近6个月内的缺血性卒中以及明确诊断的CNS结构异常者 3 主动脉夹层 4 消化性溃疡急性期 5 近6周内接受过长时间的心肺复苏（时间超过10分钟），外科手术或出现过严重外伤 6 存在以下任何一种情况者：心源性休克 慢性充血性心力衰竭NYHA分级大于III级，低血压，严重肺功能不全，肝功能不全，有肝硬化病史，肾功能不全的 7 存在以下实验室检查的任何一项：INR>2.0、血小板计数 8 近6个月内接受PCI或CABG者 9 对研究药物及辅助用药过敏者 10 处于月经期、妊娠期、哺乳期妇女，育龄期妇女未采取有效避孕措施者，或计划于试验期内受孕者 11 试验前尿HCG检查结果阳性者 12 精神异常或酒精依赖或恶性肿瘤患者 13 使用大量抗凝或抗血小板药物（例如：硫酸氯吡格雷负荷量＞300mg/日）、研究者从安全角度认为不适宜参加本实验者 14 术前7天使用过GPIIb/IIIa拮抗剂，如替罗非班，阿昔单抗，依替非巴肽等 15 入组前3个月参加过其他临床试验 16 研究者认为患者存在不适宜参加本研究的其他情况

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:巴替非班注射液 用法用量:注射剂；规格20mg/10ml/支；静脉注射（IV），造影结束后：先静脉推注巴替非班注射液220ug/kg（0.11ml/kg),1-2分钟内完成，PCI术中至术后：紧接术前静脉推注巴替非班后立即静脉滴注2.5ug/kg/min持续24小时（即0.075ml/kg/h，持续24小时) 2 中文通用名:巴替非班注射液 用法用量:注射剂；规格20mg/10ml/支；静脉注射（IV），造影结束后：先静脉推注巴替非班注射液220ug/kg（0.11ml/kg),1-2分钟内完成，PCI术中至术后：紧接术前静脉推注巴替非班后立即静脉滴注2.5ug/kg/min持续24小时（即0.075ml/kg/h，持续24小时) 3 中文通用名:巴替非班注射液 用法用量:注射剂；规格20mg/10ml/支；静脉注射（IV），造影结束后：先静脉推注巴替非班注射液220ug/kg（0.11ml/kg),1-2分钟内完成，PCI术中至术后：紧接术前静脉推注巴替非班后立即静脉滴注2.5ug/kg/min持续24小时（即0.075ml/kg/h，持续24小时) 4 中文通用名:巴替非班注射液 用法用量:注射剂；规格20mg/10ml/支；静脉注射（IV），造影结束后：先静脉推注巴替非班注射液220ug/kg（0.11ml/kg),1-2分钟内完成，PCI术中至术后：紧接术前静脉推注巴替非班后立即静脉滴注2.5ug/kg/min持续24小时（即0.075ml/kg/h，持续24小时) 5 中文通用名:巴替非班注射液 用法用量:注射剂；规格20mg/10ml/支；静脉注射（IV），造影结束后：先静脉推注巴替非班注射液220ug/kg（0.11ml/kg),1-2分钟内完成，PCI术中至术后：紧接术前静脉推注巴替非班后立即静脉滴注2.5ug/kg/min持续24小时（即0.075ml/kg/h，持续24小时) 6 中文通用名:巴替非班注射液 用法用量:注射剂；规格20mg/10ml/支；静脉注射（IV），造影结束后：先静脉推注巴替非班注射液220ug/kg（0.11ml/kg),1-2分钟内完成，PCI术中至术后：紧接术前静脉推注巴替非班后立即静脉滴注2.5ug/kg/min持续24小时（即0.075ml/kg/h，持续24小时) 7 中文通用名:巴替非班注射液 用法用量:注射剂；规格20mg/10ml/支；静脉注射（IV），造影结束后：先静脉推注巴替非班注射液220ug/kg（0.11ml/kg),1-2分钟内完成，PCI术中至术后：紧接术前静脉推注巴替非班后立即静脉滴注2.5ug/kg/min持续24小时（即0.075ml/kg/h，持续24小时) 8 中文通用名:巴替非班注射液 用法用量:注射剂；规格20mg/10ml/支；静脉注射（IV），造影结束后：先静脉推注巴替非班注射液220ug/kg（0.11ml/kg),1-2分钟内完成，PCI术中至术后：紧接术前静脉推注巴替非班后立即静脉滴注2.5ug/kg/min持续24小时（即0.075ml/kg/h，持续24小时) 9 中文通用名:巴替非班注射液 用法用量:注射剂；规格20mg/10ml/支；静脉注射（IV），造影结束后：先静脉推注巴替非班注射液220ug/kg（0.11ml/kg),1-2分钟内完成，PCI术中至术后：紧接术前静脉推注巴替非班后立即静脉滴注2.5ug/kg/min持续24小时（即0.075ml/kg/h，持续24小时)

对照药

序号 名称 用法 1 中文通用名:安慰剂组 用法用量:外观、剂型、成分（不含成分巴替非班）与试验药一致的注射剂；规格20mg/10ml/支；静脉注射（IV），造影结束后：先静脉推注安慰剂0.11ml/kg,1-2分钟内完成，PCI术中至术后：紧接术前静脉推注安慰剂后立即静脉滴注0.075ml/kg/h持续24小时 2 中文通用名:安慰剂组 用法用量:外观、剂型、成分（不含成分巴替非班）与试验药一致的注射剂；规格20mg/10ml/支；静脉注射（IV），造影结束后：先静脉推注安慰剂0.11ml/kg,1-2分钟内完成，PCI术中至术后：紧接术前静脉推注安慰剂后立即静脉滴注0.075ml/kg/h持续24小时 3 中文通用名:安慰剂组 用法用量:外观、剂型、成分（不含成分巴替非班）与试验药一致的注射剂；规格20mg/10ml/支；静脉注射（IV），造影结束后：先静脉推注安慰剂0.11ml/kg,1-2分钟内完成，PCI术中至术后：紧接术前静脉推注安慰剂后立即静脉滴注0.075ml/kg/h持续24小时 4 中文通用名:安慰剂组 用法用量:外观、剂型、成分（不含成分巴替非班）与试验药一致的注射剂；规格20mg/10ml/支；静脉注射（IV），造影结束后：先静脉推注安慰剂0.11ml/kg,1-2分钟内完成，PCI术中至术后：紧接术前静脉推注安慰剂后立即静脉滴注0.075ml/kg/h持续24小时 5 中文通用名:安慰剂组 用法用量:外观、剂型、成分（不含成分巴替非班）与试验药一致的注射剂；规格20mg/10ml/支；静脉注射（IV），造影结束后：先静脉推注安慰剂0.11ml/kg,1-2分钟内完成，PCI术中至术后：紧接术前静脉推注安慰剂后立即静脉滴注0.075ml/kg/h持续24小时 6 中文通用名:安慰剂组 用法用量:外观、剂型、成分（不含成分巴替非班）与试验药一致的注射剂；规格20mg/10ml/支；静脉注射（IV），造影结束后：先静脉推注安慰剂0.11ml/kg,1-2分钟内完成，PCI术中至术后：紧接术前静脉推注安慰剂后立即静脉滴注0.075ml/kg/h持续24小时 7 中文通用名:安慰剂组 用法用量:外观、剂型、成分（不含成分巴替非班）与试验药一致的注射剂；规格20mg/10ml/支；静脉注射（IV），造影结束后：先静脉推注安慰剂0.11ml/kg,1-2分钟内完成，PCI术中至术后：紧接术前静脉推注安慰剂后立即静脉滴注0.075ml/kg/h持续24小时

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 复合终点为死亡、心肌梗死、紧急靶血管血运重建、抗血栓治疗的需求、以及无复流和严重的慢血流、即TFG0和TFG1的慢血流事件。 PCI术后30天 有效性指标 2 严重出血、输血、卒中事件的发生率 48小时或者出院前（当发生于48小时前时） 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 复合终点为死亡、心肌梗死、紧急靶血管血运重建、抗血栓治疗的需求、以及无复流和严重的慢血流、即TFG0和TFG1的慢血流事件。 PCI术后48小时及7天内 有效性指标 2 一般体格检查、实验室检查、不良事件和严重不良事件记录 研究整个过程至随访观察时间6个月内 安全性指标

无 有

1	姓名	葛均波,教授	学位		职称	教授
	电话	64041990	Email	ge.junbo2@zshospital.sh.cn	邮政地址	上海市徐汇区枫林路180号
	邮编	200030	单位名称	复旦大学附属中山医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	复旦大学附属中山医院	葛均波	中国	上海	上海
2	无锡市人民医院	羊镇宇	中国	江苏	无锡
3	厦门大学附属第一医院	李卫华	中国	福建	厦门
4	徐州医学院附属医院	李东野	中国	江苏	徐州
5	中国人民解放军南京军区福州总医院	罗助荣	中国	福建	福州
6	浙江大学医学院附属邵逸夫医院	傅国胜	中国	浙江	杭州
7	广东省人民医院	陈纪言	中国	广东	广州
8	湖南省人民医院	郭莹	中国	湖南	长沙
9	华中科技大学同济医学院附属同济医院	王琳	中国	湖北	武汉
10	华中科技大学同济医学院附属协和医院	廖玉华	中国	湖北	武汉
11	南昌大学第二附属医院	程晓曙	中国	江西	南昌
12	四川大学华西医院	张立	中国	四川	成都
13	西安交通大学医学院第一附属医院	袁祖贻	中国	陕西	西安
14	中国人民解放军成都军区总医院	杨永健	中国	四川	成都
15	中南大学湘雅二医院	赵水平	中国	湖南	长沙
16	中南大学湘雅医院	杨天伦	中国	湖南	长沙
17	中山大学附属第一医院	胡承恒	中国	广东	广州
18	大庆油田总医院	黎辉	中国	黑龙江	大庆
19	吉林大学中日联谊医院	张文琪	中国	吉林	长沙
20	吉林省人民医院	刘和平	中国	吉林	长春
21	辽宁省人民医院	李占全	中国	辽宁	沈阳
22	山东大学第二医院	鹿庆华	中国	山东	济南
23	北京安贞医院-15病房	李志忠	中国	北京	北京
24	中国人民解放军白求恩国际和平医院	王冬梅	中国	河北	石家庄
25	粤北人民医院	唐良秋	中国	广东	广州
26	北京大学第一医院	李建平	中国	北京	北京
27	河南省人民医院	高传玉	中国	河南	郑州
28	山西医科大学第二医院	杨志明	中国	山西	太原
29	山东大学齐鲁医院	李继福	中国	山东	济南
30	泰达国际心血管病医院	林文化	中国	天津	天津
31	中国医科大学附属第一医院	齐国先	中国	辽宁	沈阳
32	北京大学首钢医院	唐强	中国	北京	北京
33	天津市人民医院	姚朱华	中国	天津	天津
34	大连医科大学附属第二医院	曲鹏	中国	辽宁	大连
35	东南大学附属中大医院	马根山	中国	江苏	南京
36	浙江省人民医院	屈百鸣	中国	浙江	杭州
37	江苏大学附属医院	严金川	中国	江苏	镇江
38	吉林大学第一医院	郑杨	中国	吉林	长春
39	吉林大学第二医院	刘斌	中国	吉林	长春
40	广州医科大学附属第一医院	王玮	中国	广东	广州
41	温州医科大学附属第一医院	黄伟剑	中国	浙江	温州
42	武汉市普爱医院	顾晔	中国	湖北	武汉

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	复旦大学附属中山医院伦理委员会	修改后同意	2012-11-05
2	复旦大学附属中山医院伦理委员会	同意	2012-11-13
3	复旦大学附属中山医院伦理委员会	同意	2013-04-15
4	复旦大学附属中山医院伦理委员会	同意	2013-12-26

进行中 （招募中）

目标入组人数	国内: 1750 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2012-12-31；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息