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出境医 / 临床实验 / EVT201胶囊单次给药人体耐受性、药代及饮食影响研究

EVT201胶囊单次给药人体耐受性、药代及饮食影响研究

登记号 CTR20130753 试验状态 已完成
申请人联系人 张金梁 首次公示信息日期 2014-09-01
申请人名称 浙江京新药业股份有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20130753
相关登记号
药物名称 EVT201胶囊
药物类型 化学药物
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 用于治疗失眠症
试验专业题目 EVT201胶囊单次给药人体耐受性、药代动力学及饮食影响药代动力学研究
试验通俗题目 EVT201胶囊单次给药人体耐受性、药代及饮食影响研究
试验方案编号 SN-YQ-2013007；版本号1.0 方案最新版本号
版本日期: 方案是否为联合用药 企业选择不公示
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 张金梁 联系人座机 0575-86096699/13575568068 联系人手机号
联系人Email zhuce@jingxinpharm.com 联系人邮政地址 浙江省新昌县羽林街道新昌大道东路800号 联系人邮编 312500
三、临床试验信息
1、试验目的
评价EVT201胶囊单剂量递增口服给药在健康成年人中的安全性、耐受性、药代动力学行为及饮食对其药代动力学的影响，探讨EVT201胶囊的剂量、药代动力学参数和安全性的关系和可能出现的疗效反应，为该药的Ⅱ期临床试验提供安全有效合理的试验依据
2、试验设计
试验分类 药代动力学/药效动力学试验 试验分期 I期 设计类型 交叉设计
随机化 随机化 盲法 双盲 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 有
入选标准
1 中国健康成年人，男女各半，年龄18～45岁（包括两端）
2 体重指数（BMI）在19～24kg·m-2范围内（含两端），男性体重一般不低于50kg，女性体重一般不低于45kg
3 研究前临床实验室评估都正常，或者经研究医生判断为异常但无临床意义
4 研究前体格检查、心电图和生命体征都正常，或未表现出任何有临床意义的异常
5 双眼静视力正常或矫正视力正常，眼压正常
6 听力正常
7 指脉血氧饱和度在94%～100%范围内（含两端）
8 女性妊娠试验结果为阴性
9 育龄期妇女在试验期间必须愿意使用医学上可接受的避孕方法，包括手术绝育（输卵管结扎/子宫切除术），激素避孕和双重屏障法。双重屏障避孕法是指受试者每次性交时同时采用两种屏障法。公认的屏障法包括子宫帽、女用避孕套、宫颈帽、难用避孕套和子宫内避孕器（如子宫帽和宫颈帽，其必须与杀精胶/膏合用）。配偶输精管切除术、安全期避孕和杀精胶/膏都不是可取的避孕法
10 能够与研究人员进行良好的沟通，理解并服从研究的要求，在进行任何与研究相关的操作之前理解并自愿签署知情同意书
排除标准
1 PI认为具有临床上有意义的肝、肾、内分泌、心血管、神经、精神、胃肠道、肺、肿瘤、免疫、皮肤、血液、代谢紊乱或任何其他疾病或具有这些疾病的病史
2 存在胰腺炎、肠梗阻、青光眼、前列腺肥大、胆囊疾病或具有这些疾病的病史
3 过去两年中有药物依赖病史（烟除外）或精神病史者，惊厥性疾病者
4 尿药物筛查（苯丙胺类，巴比妥类，苯二氮卓类，大麻酚类，可卡因类，阿片类，美沙酮，去氧麻黄碱）结果阳性者
5 乙肝表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（抗-HCV）、人类免疫缺陷病毒（抗-HIV）、梅毒抗体阳性者
6 平常每日摄入800mL以上普通啤酒或其他形式等量的大约40g酒精
7 心电图中发现有临床意义的结果
8 收缩压＜90或＞140mmHg（仰卧至少5分钟后）
9 舒张压＜40或＞90mmHg（仰卧至少5分钟后）
10 心率＜40或＞90次/分（仰卧至少5分钟后）
11 特殊饮食（例如严格素食或低热量饮食）使得受试者无法在研究期间进食标准餐
12 对任何药物或食物有过敏史
13 试验期间不能中断吸烟、饮酒者
14 在筛查前4周内患有临床上有意义的疾病
15 在筛选前4周内已经开始了显著不正常的饮食
16 在筛选前3个月内曾有过失血或献血达200mL者
17 在试验前3个月内参加过其它药物临床试验者
18 在试验前2周内用过任何药物者
19 在给药前24h内饮酒者
20 妊娠、哺乳期妇女
21 近期有育儿计划者
22 有晕针、晕血史者
23 有不明原因感染症者
24 先前在此项研究中接受过治疗分组者
25 研究者认为受试者有任何原因不适合参加本研究者
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:EVT201胶囊
 用法用量:胶囊剂；规格：0.5mg；口服；单次给药0.5mg
2 中文通用名:EVT201胶囊
 用法用量:胶囊剂；规格：0.5mg；口服；单次给药1.0mg
3 中文通用名:EVT201胶囊
 用法用量:胶囊剂；规格：1.5mg；口服；单次给药1.5mg
4 中文通用名:EVT201胶囊
 用法用量:胶囊剂；规格：1.5mg、0.5mg；口服；单次给药2.5mg
5 中文通用名:EVT201胶囊
 用法用量:胶囊剂；规格：1.5mg、0.5mg；口服；单次给药5.0mg
6 中文通用名:EVT201胶囊
 用法用量:胶囊剂；规格：1.5mg、0.5mg；口服；单次给药7.5mg
7 中文通用名:EVT201胶囊
 用法用量:胶囊剂；规格：1.5mg、0.5mg；口服；单次给药10mg
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:安慰剂
 用法用量:胶囊剂；规格：0.5mg；口服；单次给药0.5mg
2 中文通用名:安慰剂
 用法用量:胶囊剂；规格：0.5mg；口服；单次给药1.0mg
3 中文通用名:安慰剂
 用法用量:胶囊剂；规格：1.5mg；口服；单次给药1.5mg
4 中文通用名:安慰剂
 用法用量:胶囊剂；规格：1.5mg、0.5mg；口服；单次给药2.5mg
5 中文通用名:安慰剂
 用法用量:胶囊剂；规格：1.5mg、0.5mg；口服；单次给药5.0mg
6 中文通用名:安慰剂
 用法用量:胶囊剂；规格：1.5mg、0.5mg；口服；单次给药7.5mg
7 中文通用名:安慰剂
 用法用量:胶囊剂；规格：1.5mg、0.5mg；口服；单次给药10mg
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 评估单次给药方案人体最大耐受剂量（MTD）和剂量限制性毒性（DLT）的特征 整个试验过程（给药前至给药后48小时） 安全性指标
2 研究单次给药的人体药代动力学特性，以及可能出现的疗效 生物样本检测完成后 有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
暂未填写此信息
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 曲恒燕，医学博士 学位 职称 副主任药师
电话 010-66947275 Email quhymail@126.com 邮政地址 北京市丰台区东大街8 号
邮编 100071 单位名称 中国人民解放军军事医学科学院附属医院（中国人民解放军第三〇七医院）
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 中国人民解放军军事医学科学院附属医院（中国人民解放军第三〇七医院） 曲恒燕 中国 北京 北京
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 中国人民解放军军事医学科学院附属医院药物临床试验伦理委员会 修改后同意 2013-11-26
六、试验状态信息
1、试验状态
已完成
2、试验人数
目标入组人数 国内: 72 ；
已入组人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数 国内: 72  ；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2014-01-06；    
第一例受试者入组日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
试验完成日期 国内：2014-06-17；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息

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