登记号	CTR20130734
相关登记号
药物名称	甲地海因溶液   曾用名:
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	术后肠梗阻
试验专业题目	甲地海因溶液促进腹部手术后消化道功能恢复的随机、双盲、安慰剂平行、多中心III期临床试验
试验通俗题目	促进腹部手术后消化道功能恢复
试验方案编号	JDHY-130402-02	方案最新版本号
版本日期:		方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2
联系人姓名	王民	联系人座机	13835178783	联系人手机号
联系人Email	wangmin7878@126.com	联系人邮政地址	太原市亲贤北街37号佳地花园兰苑101室	联系人邮编	030006

以上下消化道功能恢复为主要疗效指标，评价甲地海因溶液促进腹部手术后消化道功能恢复的有效性，同时观察其安全性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18(最小年龄)至 75(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 男女不限，年龄18-75岁 2 男女不限，年龄18-75岁 3 麻醉分级(ASA分级)为I-III级 4 麻醉分级(ASA分级)为I-III级 5 拟进行开腹小肠或大肠部分切除，并行肠管一期吻合术者；包括胆肠Roux-en-Y吻合术者 6 了解研究程序，同意进行试验，并签署知情同意书 7 BMI（kg/m^2）指数应≥15且≤30 8 BMI（kg/m^2）指数应≥15且≤30 9 拟进行开腹小肠或大肠部分切除，并行肠管一期吻合术者；包括胆肠Roux-en-Y吻合术者 10 了解研究程序，同意进行试验，并签署知情同意书
排除标准	1 药物成瘾或有酒精滥用史者 2 药物成瘾或有酒精滥用史者 3 既往疾病或行为异常（抑郁症或精神病）可使研究者判断困难者或增加试验风险者 4 既往疾病或行为异常（抑郁症或精神病）可使研究者判断困难者或增加试验风险者 5 怀孕妇女，或有受孕可能但未采取避孕措施者 6 怀孕妇女，或有受孕可能但未采取避孕措施者 7 近3个月参加过其他临床试验者 8 近3个月参加过其他临床试验者 9 研究者认为不合适参加临床试验者 10 研究者认为不合适参加临床试验者 11 完全性肠梗阻患者 12 完全性肠梗阻患者 13 行全结肠切除术患者 14 对试验药物成分过敏者（尿囊素、甲硝唑、地塞米松） 15 拟行回肠袋-肛门吻合术（ileal pouch-anal anastomosis）患者 16 拟行回肠袋-肛门吻合术（ileal pouch-anal anastomosis）患者 17 行回肠造口术、结肠造口术的患者 18 行回肠造口术、结肠造口术的患者 19 有进行胃切除、全结肠切除术、胃旁路术、短小肠综合征（short bowel syndrome）病史或曾有多次腹部手术史者 20 有进行胃切除、全结肠切除术、胃旁路术、短小肠综合征（short bowel syndrome）病史或曾有多次腹部手术史者 21 明显的肝脏或者肾脏疾患(如：ALT、AST分别大于正常值上限2倍；Cr大于正常值上限1.2倍，参照各中心正常值范围) 22 明显的肝脏或者肾脏疾患(如：ALT、AST分别大于正常值上限2倍；Cr大于正常值上限1.2倍，参照各中心正常值范围) 23 术后应用静脉或硬膜外止痛泵者 24 术后应用静脉或硬膜外止痛泵者 25 肠道准备不符合要求者 26 肠道准备不符合要求者 27 对试验药物成分过敏者（尿囊素、甲硝唑、地塞米松） 28 行全结肠切除术患者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:甲地海因溶液A液250ml/B液2ml 用法用量:药物预热到体温水平，将A液与B液混合后，手术关腹前一次性灌入腹腔，浸润整个术野 2 中文通用名:甲地海因溶液（山西康源堂生物科技有限公司） 用法用量:剂型：溶液；规格：250ml；给药途径：外用冲洗液，手术后关腹前一次性用药，两小时后用引流管引流。用药时程：1次性用药。 3 中文通用名:甲地海因溶液（山西太原药业有限公司） 用法用量:剂型：溶液；规格：2ml；给药途径：外用冲洗液，手术后关腹前一次性用药，两小时后用引流管引流。用药时程：1次性用药。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:生理盐水A液250ml/B液注射用水2ml 用法用量:药物预热到体温水平，将A液与B液混合后，手术关腹前一次性灌入腹腔，浸润整个术野 2 中文通用名:生理盐水溶液（山西康源堂生物科技有限公司） 用法用量:剂型：生理盐水溶液；规格：250ml；给药途径：外用冲洗液，手术后关腹前一次性用药，两小时后用引流管引流。用药时程：1次性用药。 3 中文通用名:注射用水溶液（山西太原药业有限公司） 用法用量:剂型：注射用水溶液；规格：2ml；给药途径：外用冲洗液，手术后关腹前一次性用药，两小时后用引流管引流。用药时程：1次性用药。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 手术结束至上消化道功能恢复（进食固体食物） 术后7天前 企业选择不公示 2 下消化道功能恢复（排便）的时间并且手术结束至上消化道功能恢复（进食固体食物）的时间 术后7天前 有效性指标 3 下消化道功能恢复（排便）的时间 术后7天前 企业选择不公示
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 术后住院时间 术后7天前 有效性指标 2 术后首次排气时间 术后7天前 有效性指标 3 C反应蛋白 术前，术后1、3、7天 有效性指标 4 术后72h腹腔渗出液体积（ml） 术后72h内 有效性指标 5 合并止痛药（吗啡）用量 术后72h内 有效性指标

无 无

1	姓名	叶颖江	学位		职称	主任医师
	电话	010-88326608	Email	yeyingjiang101@gmail.com	邮政地址	北京市西城区西直门南大街11号
	邮编	100044	单位名称	北京大学人民医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	北京大学人民医院	叶颖江 冷希圣	中国	北京	北京市
2	北京大学人民医院		中国	北京	北京市
3	天津市人民医院	赵永捷	中国	天津	天津市
4	天津市人民医院		中国	天津	天津市
5	河北省人民医院		中国	河北省	石家庄市
6	河北省人民医院	吕柏楠	中国	河北省	石家庄市
7	上海市第六人民医院		中国	上海	上海市
8	上海市第六人民医院	郑起	中国	上海	上海市
9	上海市普陀区中心医院		中国	上海	上海市
10	浙江省台州医院	毕铁男	中国	浙江省	台州市
11	南京市鼓楼医院		中国	江苏省	南京市
12	南京市鼓楼医院	谢敏	中国	江苏省	南京市
13	华中科技大学同济医学院附属协和医院	卢晓明	中国	湖北省	武汉市
14	华中科技大学同济医学院附属协和医院		中国	湖北省	武汉市
15	温州医学院附属第一医院		中国	浙江省	温州市
16	温州医学院附属第一医院	朱冠保	中国	浙江省	温州市
17	无锡市人民医院		中国	江苏省	无锡市
18	无锡市人民医院	蔡兵	中国	江苏省	无锡市
19	浙江省台州医院		中国	浙江省	台州市
20	上海市普陀区中心医院	陈腾	中国	上海	上海市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	北京大学人民医院医学伦理委员会	修改后同意	2013-03-19
2	北京大学人民医院伦理委员会		2013-04-18

进行中 （招募中）

目标入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2013-07-25；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息