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出境医 / 临床实验 / 马来酸左旋氨氯地平/阿托伐他汀钙片人体生物等效研究

马来酸左旋氨氯地平/阿托伐他汀钙片人体生物等效研究

登记号 CTR20130727 试验状态 进行中
申请人联系人 汪玉梅 首次公示信息日期 2014-07-24
申请人名称 石家庄欧意药业有限公司/ 石药集团中奇制药技术(石家庄)有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20130727
相关登记号 CTR20140522
药物名称 马来酸左旋氨氯地平/阿托伐他汀钙片   曾用名:
药物类型 化学药物
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 高血压高血脂
试验专业题目 马来酸左旋氨氯地平/阿托伐他汀钙片人体生物利用度生物等效性及药代动力学对比性研究
试验通俗题目 马来酸左旋氨氯地平/阿托伐他汀钙片人体生物等效研究
试验方案编号 SN-YQ-2014001 方案最新版本号
版本日期: 方案是否为联合用药 企业选择不公示
二、申请人信息
申请人名称
1
2
联系人姓名 汪玉梅 联系人座机 0311-67808816 联系人手机号
联系人Email wyumei73@mail.ecspc.com 联系人邮政地址 中国河北省石家庄市黄河大道226号 联系人邮编 050035
三、临床试验信息
1、试验目的
通过马来酸左旋氨氯地平/阿托伐他汀钙片AM/AT（T）与玄宁AM（参比制剂R1）和立普妥AT（R）联合使用药代参数比较，评价AM/AT与AM和AT联合使用时是否生物等效性；通过AMAT与多达一药代参数比较，评价AMAT的药代动力学特征。为该药临床应用的有效性和安全性提供依据。
2、试验设计
试验分类 生物等效性试验/生物利用度试验 试验分期 其它 其他说明: 设计类型 交叉设计
随机化 随机化 盲法 单盲 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 40岁(最大年龄)
性别 男
健康受试者 有
入选标准
1 同意参加本临床试验并签署知情同意书者
2 年龄与性别：18到40周岁，男性，同一批受试者年龄相差小于10岁
3 体重：正常受试者的体重一般不应低于50kg。按体重指数 = 体重（kg）/身高2（m2）
4 试验前一周内筛选，全面体检和实验室检查（血常规、尿常规、肝肾功能、血糖等）、心电图正常
5 无本试验相关药物和食物过敏史
6 无心、肝、肾、消化道、神经系统、代谢异常等病史
7 试验前两周内未服任何其它药物
8 受试者无烟、酒嗜好
9 受试者自愿受试且签署知情同意书，并经过医学伦理委员会批准
排除标准
1 患有心、肝、肾疾病或急、慢性消化道疾病者，以及患有血液、内分泌等系统疾病者
2 有本试验相关药物过敏史者
3 志愿者在研究前三个月内有过失血或献血达200mL者，或计划在研究期间或研究结束后一个月内献血者
4 志愿者HBsAg，HIV，HCV和梅毒抗体检查阳性者
5 试验前3个月内用过已知对主要脏器有损害的药物者
6 受试者理解，交流和合作不够，不能保证按方案进行研究者
7 正在参加另项临床试验者或在计划进行临床试验3个月前参加过其它药物试验的受试者
8 研究者认为有不适合参加试验的其他因素
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:马来酸左旋氨氯地平阿托伐他汀钙片（T1）
 用法用量:片剂，规格2.5mg/10mg 每天一次，一次一片：用药时程：每周用药一次，共2周
2 中文通用名:马来酸左旋氨氯地平阿托伐他汀钙片（T2）
 用法用量:片剂，规格2.5mg/20mg 每天一次，一次一片：用药时程：每周用药一次，共2周
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:马来酸左旋氨氯地平片（R1）
 用法用量:片剂，规格2.5mg 每天一次，一次一片：用药时程：每周用药一次，共2周
2 中文通用名:阿托伐他汀钙片（R2-1）
 用法用量:片剂，规格10mg/片 每天一次，一次一片：用药时程：每周用药一次，共2周
3 中文通用名:阿托伐他汀钙片（R2-2）
 用法用量:片剂，规格20mg/片 每天一次，一次一片：用药时程：每周用药一次，共2周
4 中文通用名:氨氯地平阿托伐他汀钙片（R3）
 用法用量:片剂，规格5mg/10mg 每天一次，一次一片：用药时程：每周用药一次，共2周
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 AUC、Cmax 给药后一周 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 不良反应事件 给药过程中和用药结束后1周 安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 刘泽源/ 曲恒燕 学位 职称 主任药师/ 副主任药师
电话 010-66947481 Email quhymail@126.com 邮政地址 北京市丰台区东大街8号
邮编 100071 单位名称 军事医学科学院附属医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 军事医学科学院附属医院 刘泽源/ 曲恒燕 中国 北京 北京
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 中国人民解放军军事医学科学院附属医院药物临床试验伦理委员会 同意 2014-03-31
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
目标入组人数 国内: 180 ；
已入组人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2014-07-07；    
第一例受试者入组日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
试验完成日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息

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