登记号	CTR20130683
相关登记号
药物名称	地榆消痔栓   曾用名:
药物类型
临床申请受理号	CXZL0500594
适应症	内痔
试验专业题目	评价复方地榆栓安全性和有效性的随机、双盲、阳性药、安慰剂平行对照、多中心Ⅲ期临床试验
试验通俗题目	评价复方地榆栓安全性和有效性的临床研究
试验方案编号	FFDYS-32	方案最新版本号
版本日期:		方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	王剑波	联系人座机	13991355197	联系人手机号
联系人Email	yyswjb@fmmu.edu.cn	联系人邮政地址	陕西省西安市长乐西路169号	联系人邮编	710032

1. 进一步评价复方地榆栓治疗内痔（湿热壅滞）的有效性：①评价其与马应龙麝香痔疮栓对比治疗内痔的有效性，非劣效性检验；②评价其与安慰剂治疗内痔的有效性，优效性检验。 2. 评价复方地榆栓治疗内痔的安全性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 自愿签署知情同意书的患者 2 符合内痔Ⅰ、Ⅱ期诊断标准的患者 3 符合中医湿热壅滞证辨证标准的患者 4 年龄18-65岁的患者 5 本次发病3天以内的患者
排除标准	1 混合痔、肛瘘、肛周脓肿者、直肠恶性肿瘤、肠道感染、伴腹泻的患者 2 患有直肠息肉、肛乳头瘤者 3 中、重度贫血(血红蛋白 4 哺乳、妊娠或准备妊娠的妇女 5 过敏体质及对该药物已知成份过敏者 6 合并心、脑血管、肝、肾、造血系统等严重原发性疾病，精神病患者 7 病情危重，难以对新药的有效性和安全性作出确切评价者 8 近1个月内参加过其他药物临床试验的患者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:复方地榆栓 用法用量:1粒/次，2次/日，早晚直肠给药
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:马应龙麝香痔疮栓 用法用量:1粒/次，2次/日，早晚直肠给药 2 中文通用名:复方地榆栓模拟剂 用法用量:1粒/次，2次/日，早晚直肠给药

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 用药7天后便血症状的消失率 7天 企业选择不公示 2 不良事件（随时详细记录） 7天 企业选择不公示 3 生命体征如体温、血压、呼吸、心率等（试验前后） 7天 企业选择不公示 4 实验室检查：血常规（RBC、NEUT、LYM、WBC、HGB、PLT）、尿常规（ERY、LEU、PRO、GLU）、尿微量白蛋白、便常规（含潜血）、肝功能（ALT、AST、TBIL、ALP、GGT）、肾功能（BUN、Cr） （试验前后） 7天 企业选择不公示 5 常规12导联心电图（试验前后） 7天 企业选择不公示
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 便血症状的消失时间 7天 企业选择不公示 2 疾病疗效 7天 企业选择不公示 3 中医证候疗效 7天 企业选择不公示

有 无

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	上海中医药大学附属龙华医院机构办公室		中国	上海	上海
2	上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院机构办公室		中国	上海	上海
3	上海市中医医院机构办公室		中国	上海	上海
4	河北省中医院机构办公室		中国	河北	石家庄
5	广西中医大学院第一附属医院机构办公室		中国	广西	南宁
6	广东省中医院机构办公室		中国	广东	广州
7	辽宁中医药大学附属医院机构办公室		中国	辽宁	沈阳
8	辽宁中医药大学附属第二医院机构办公室		中国	辽宁	沈阳
9	长春中医药大学附属医院机构办公室		中国	吉林	长春
10	广州中医药大学第一附属医院机构办公室		中国	广东	广州

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	上海中医药大学附属龙华医院医学伦理委员会		2012-12-05

进行中 （招募中）

目标入组人数	总入组人数600例，试验组360例，安慰剂组和阳性药组各120例
已入组人数	国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国际：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国际：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国际：登记人暂未填写该信息；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息