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氨氯地平阿托伐他汀钙片治疗高血压高脂血临床研究
基本信息
| 登记号 | CTR20130675 | 试验状态 | 已完成 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 邬洪波 | 首次公示信息日期 | 2014-04-03 |
| 申请人名称 | 北京嘉林药业股份有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20130675 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 苯磺酸氨氯地平/阿托伐他汀钙片 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | CXHL0502286 | ||
| 适应症 | 高血压合并高脂血症 | ||
| 试验专业题目 | 多中心、双盲、随机、阳性药物平行对照 氨氯地平阿托伐他汀钙片治疗高血压合并高脂血症的临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | 氨氯地平阿托伐他汀钙片治疗高血压高脂血临床研究 | ||
| 试验方案编号 | JL-pro-02 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
| 申请人名称 |
1
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|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 邬洪波 | 联系人座机 | 010-85399483 | 联系人手机号 | |
| 联系人Email | wuhongbo78@163.com | 联系人邮政地址 | 中国北京市朝阳区双桥东路东北京嘉林药业股份有限公司 | 联系人邮编 | 100121 |
三、临床试验信息
1、试验目的
氨氯地平阿托伐他汀钙片治疗轻、中度高血压合并高脂血症的有效性和安全性
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | 其它 其他说明: | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄) | ||||||||||||||||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| 健康受试者 | 无 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| 入选标准 |
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| 排除标准 |
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4、试验分组
| 试验药 |
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|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 对照药 |
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5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 |
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| 次要终点指标及评价时间 |
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6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 柯元楠 | 学位 | 职称 | 主任医师，教授 | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 010-84205020 | keyuannan6666@aliyun.com | 邮政地址 | 北京市朝阳区樱花东路2号卫生部中日友好医院 | ||
| 邮编 | 100029 | 单位名称 | 卫生部中日友好医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 卫生部中日友好医院 | 柯元南 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 2 | 首都医科大学附属北京朝阳医院 | 杨新春 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 3 | 中国人民解放军白求恩国际和平医院 | 李俊侠 | 中国 | 河北 | 石家庄 |
| 4 | 北京世纪坛医院 | 杨水祥 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 5 | 首都医科大学附属北京同仁医院 | 赵秀丽 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 6 | 首都医科大学宣武医院 | 华琦 | 中国 | 北京 | 北京 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 中日友好医院药物/器械临床试验伦理委员会 | 同意 | 2010-11-04 |
| 2 | 首都医科大学附属北京同仁医院伦理委员会 | 同意 | 2010-11-18 |
六、试验状态信息
1、试验状态
已完成
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 240 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 228 ； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2011-01-27； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：2012-08-08； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
