登记号	CTR20130660
相关登记号
药物名称	非洛地平缓释片   曾用名:
药物类型	化学药物
临床申请受理号	CYHS0901138
适应症	高血压、稳定性心绞痛
试验专业题目	非洛地平缓释片人体生物等效性试验
试验通俗题目	非洛地平缓释片人体生物等效性试验
试验方案编号	1.0	方案最新版本号
版本日期:		方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	宋志林	联系人座机	13975808447	联系人手机号
联系人Email	hinye_szl@126.com	联系人邮政地址	湖南浏阳生物医药园	联系人邮编	410300

研究由湖南天地恒一制药有限公司生产的非洛地平缓释片（5mg/片）的相对生物利用度，以确定其是否与阿斯利康制药有限公司生产的剂量相同的市售参比试剂非洛地平缓释片（商品名：波依定，5mg/片）具有生物等效性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	I期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 40岁(最大年龄)
性别	男
健康受试者	有
入选标准	1 性别：健康男性 2 性别：健康男性 3 年龄：18-40岁，同批受试者年龄不宜相差10岁。 4 年龄：18-40岁，同批受试者年龄不宜相差10岁。 5 试验前两周内未服用任何其他药物。对本药无过敏史。 6 试验前两周内未服用任何其他药物。对本药无过敏史。 7 不吸烟：不嗜酒。身体健康，无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史，并试验前必须经过全面体检，检测血压、心率、心电图、呼吸状况、肝肾功能，血、尿常规正常或异常无临床意义者。 8 不吸烟：不嗜酒。身体健康，无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史，并试验前必须经过全面体检，检测血压、心率、心电图、呼吸状况、肝肾功能，血、尿常规正常或异常无临床意义者。 9 试验前签署书面知情同意书，志愿受试； 10 试验前签署书面知情同意书，志愿受试； 11 体重：所有受试者体重不应低于50kg，体重指数BMI在19-24范围内[BMI=体重（kg）/体重（M）2] 12 体重：所有受试者体重不应低于50kg，体重指数BMI在19-24范围内[BMI=体重（kg）/体重（M）2]
排除标准	1 健康检查不符合入选标准，包括艾滋病病毒抗体（抗-HIV）和乙肝表面抗原（HbsAg）阳性者 2 健康检查不符合入选标准，包括艾滋病病毒抗体（抗-HIV）和乙肝表面抗原（HbsAg）阳性者 3 入选前1个月内作为受试者被采样者。 4 入选前1个月内作为受试者被采样者。 5 入选前3个月内有献血史者； 6 入选前3个月内有献血史者； 7 过敏体质（对两种以上药物、食物、花粉过敏）；或已知对本药组分有过敏者；有明确的食物等过敏史，体位性低血压史；患有遗传性半乳糖不耐症、Lapp乳糖酶缺乏或葡萄糖半乳糖吸收不良者； 8 过敏体质（对两种以上药物、食物、花粉过敏）；或已知对本药组分有过敏者；有明确的食物等过敏史，体位性低血压史；患有遗传性半乳糖不耐症、Lapp乳糖酶缺乏或葡萄糖半乳糖吸收不良者；

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:湖南天地恒一制药有限公司试制的非洛地平缓释片 用法用量:用250ml温水送服，用量10mg,规格5mg/片 2 中文通用名:非洛地平缓释片 用法用量:片剂；规格5mg/片；口服；一次1片；一日一次。用药时程：1、高血压：治疗剂量以5mg/日/次，维持剂量为5或10mg/日/次。若调整剂量，调整间隔一般大于2周。老年患者和肝功能损害的患者，剂量为2.5mg一日一次。2、心绞痛：治疗剂量以5mg/日/次，维持剂量为5或10mg/日/次。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:阿斯利康制药有限公司生产的非洛地平缓释片（商品名：波依定） 用法用量:用250ml温水送服，用量10mg,规格5mg/片 2 中文通用名:非洛地平缓释片（商品名：波依定） 用法用量:片剂；规格5mg/片；口服；一次1片；一日一次。用药时程：1、高血压：治疗剂量以5mg/日/次，维持剂量为5或10mg/日/次。若调整剂量，调整间隔一般大于2周。老年患者和肝功能损害的患者，剂量为2.5mg一日一次。2、心绞痛：治疗剂量以5mg/日/次，维持剂量为5或10mg/日/次。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药代动力学参数 生物样本检测完成后 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 体检数据、不良事件、实验室检查值 血样采集结束后 有效性指标

无 无

1	姓名	彭文兴	学位		职称	教授
	电话	0731-85292097	Email	pwx.csu@163.com	邮政地址	湖南省长沙市人民中路139号
	邮编	410011	单位名称	中南大学湘雅二医院药学部

2	姓名	彭文兴	学位		职称	教授
	电话	0731-85292097	Email	pwx.csu@163.com	邮政地址	湖南省长沙市人民中路139号
	邮编	410011	单位名称	中南大学湘雅二医院药学部

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中南大学湘雅二医院国家药品临床试验机构	彭文兴	中国	湖南	长沙
2	中南大学湘雅二医院国家药品临床试验机构	彭文兴	中国	湖南	长沙

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中南大学湘雅二医院医学伦理委员会		2012-12-12
2	非洛地平缓释片人体生物等效性试验	同意	2012-12-12
3	中南大学湘雅二医院伦理委员会	同意	2012-12-12

已完成

目标入组人数	国内: 40 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 40  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2013-03-24；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2013-06-18；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息