登记号	CTR20130634
相关登记号
药物名称	硝苯地平缓释片(Ⅰ)   曾用名:
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	各种类型的高血压及心绞痛。
试验专业题目	硝苯地平缓释片（I）餐前和餐后的人体药代动力学和生物等效性研究
试验通俗题目	硝苯地平缓释片（I）人体药代动力学和生物等效性研究
试验方案编号	XBDP20140611版本02	方案最新版本号
版本日期:		方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	袁春平	联系人座机	18929973828	联系人手机号
联系人Email	yuancp0639@sina.com	联系人邮政地址	广东省佛山市顺德容桂高新技术园科苑横三路2号广东环球制药有限公司	联系人邮编	528305

采用人体生物利用度实验，研究广东环球制药有限公司研制的两种硝苯地平缓释片（I）（变更前及变更后）与参比制剂硝苯地平缓释片（I）（Adalat-L10）的相对生物利用度，以评价硝苯地平在中国健康人体内的药物动力学特性，即其在人体内的吸收、分布与消除规律，同时评价受试与参比制剂的生物等效性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	单盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 40岁(最大年龄)
性别	男
健康受试者	有
入选标准	1 性别：男性。 2 年龄：18～40岁。 3 体重：受试者的体重一般不应低于50kg。体重指数 [ BMI = 体重（kg）/ 身 高（M）2 ]，BMI应在19 ~ 24范围内。 4 经过全面体检，身体健康，无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史。 5 体格检查示血压、心率、心电图、呼吸状况、肝、肾功能和血象无异常。 6 试验前两周内未服用任何其他药物。 7 无药物或其它食物过敏史、无精神病史和药物依赖史。 8 自愿参加试验并签署知情同意书。 9 能遵守服药及血样采集操作规程。
排除标准	1 通过直接询问和体格检查，有证据表明受试者患有任何疾病，尤其神经、精神疾病者、肝胆疾病者。 2 在审核研究前的实验室资料和全面体检后，发现受试者有临床意义的异常。 3 3个月内用过已知对脏器有损害的药物，试验前两周内服用任何其他药物。 4 有滥用药物史，嗜烟、嗜酒者。 5 已知对研究药物及同类药物过敏。 6 试验前3个月内参加过其他研究药物试验。 7 试验前1个月内献血者。 8 研究者认为不能入组的其他情况（如体弱等）。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:硝苯地平缓释片（Ⅰ） 用法用量:片剂；规格10mg；餐前单剂量试验：口服，一次10mg，用药时程：一次；餐后单剂量试验：口服，一次10mg，用药时程：一次。 2 中文通用名:硝苯地平缓释片（Ⅰ） 用法用量:片剂；规格10mg；餐前单剂量试验：口服，一次10mg，用药时程：一次；餐后单剂量试验：口服，一次10mg，用药时程：一次。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:硝苯地平缓释片（I） 用法用量:片剂；规格10mg；餐前单剂量试验：口服，一次10mg，用药时程：一次；餐后单剂量试验：口服，一次10mg，用药时程：一次。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 血药浓度，AUC，Cmax，Tmax 餐前单剂量试验：给药后24h；餐后单剂量试验：给药后24h。 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 服药前后体征和试验期间不良事件的发生情况 餐前单剂量试验：给药后24h；餐后单剂量试验：给药后24h。 有效性指标+安全性指标

无 无

1	姓名	刘东	学位		职称	主任药师
	电话	027-83663643	Email	ld_2069@163.com	邮政地址	湖北省武汉市解放大道1095号
	邮编	430030	单位名称	华中科技大学同济医学院附属同济医院药学部

2	姓名	杜光	学位		职称	主任药师
	电话	027-83663641	Email	tjyxb@sina.com	邮政地址	湖北省武汉市解放大道1095号
	邮编	430030	单位名称	华中科技大学同济医学院附属同济医院药学部

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	华中科技大学同济医学院附属同济医院	刘东；杜光	中国	湖北省	武汉市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	华中科技大学药物临床试验伦理委员会	同意	2014-06-26

已完成

目标入组人数	国内: 60 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 59  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2015-03-10；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2015-04-30；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息