登记号	CTR20130633
相关登记号
药物名称	芍石护睛胶囊
药物类型
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	视疲劳
试验专业题目	评价芍石护睛胶囊治疗视疲劳（肝肾阴亏证）安全性和有效性的随机、双盲、安慰剂平行对照的Ⅱa期临床试验
试验通俗题目	初步评价芍石护睛胶囊治疗视疲劳的安全性及有效性
试验方案编号	20120213_F2.0	方案最新版本号
版本日期:		方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2
联系人姓名	张志强	联系人座机	13601283826	联系人手机号
联系人Email	mot6688@126.com	联系人邮政地址	贵州省贵阳市修文县龙场镇	联系人邮编	550299

初步评价芍石护睛胶囊治疗视疲劳（肝肾阴亏证）的安全性及有效性

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围

年龄	18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 符合中医证候肝肾阴亏证者 2 两只眼诊断符合西医诊断视疲劳者。 3 视疲劳病程≥ 3月未缓解者。 4 年龄18—55岁，男女不限。 5 患者本人签署知情同意书。
排除标准	1 屈光未矫正者，眼肌功能障碍、眼部有单眼麻痹瞳孔散大，以及开角型青光眼早期者。 2 合并有角膜、结膜和虹膜、泪腺及睑板腺疾病者。 3 合并有全身免疫性疾病的干燥综合症患者，如类风湿性关节炎、强直性脊柱炎、系统性红斑狼疮等自身免疫性疾病。 4 近期有眼部手术或外伤史者。 5 内分泌紊乱、神经衰弱、神经官能症及高血压等患者。 6 近期有眼部手术或外伤史者。 7 妊娠、哺乳期妇女及近期计划妊娠的妇女、精神病患者。 8 合并有心血管、脑血管和造血系统等严重全身疾病者。 9 ALT及AST高于正常范围1.5倍，血肌酐（Cr）高于正常值上限。 10 过敏体质或已知对受试药过敏者。 11 实验前2周内使用过抗疲劳药物者。 12 试验前4周内参加过其它药物临床试验者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:芍石护睛胶囊 用法用量:规格：0.35g/粒，口服，3粒/次，3次/日。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:安慰剂胶囊 用法用量:规格：0.35g/粒，口服，3粒/次，3次/日。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 视疲劳有效率 2周、4周 企业选择不公示 2 血、尿、便常规 4周 企业选择不公示 3 血生化，肝、肾功能 4周 企业选择不公示
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 中医证候疗效 2周、4周 企业选择不公示 2 西医症状积分变化值 2周、4周 企业选择不公示 3 泪膜破裂时间、泪液分泌量 2周、4周 企业选择不公示 4 角膜荧光染色评价变化值、明视持久度变化值 2周、4周 企业选择不公示 5 中医证候积分变化值，单项症状消失率 2周、4周 企业选择不公示 6 心电图 4周 企业选择不公示

无 无

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	成都中医药大学附属医院		中国	四川	成都
2	江苏省中医院		中国	江苏	南京
3	北京中医药大学东方医院		中国	北京	北京
4	上海中医药大学药物临床研究中心		中国	上海	上海
5	湖南中医药大学一附院		中国	湖南	长沙

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	成都中医药大学附属医院伦理委员会		2012-02-13

进行中 （招募中）

目标入组人数	120人
已入组人数	国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国际：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国际：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国际：登记人暂未填写该信息；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息