一、题目和背景信息
登记号 |
CTR20130604 |
相关登记号 |
|
药物名称 |
重组人乳头瘤病毒双价(16/18型)疫苗(酵母)
曾用名:
|
药物类型 |
生物制品
|
临床申请受理号
|
企业选择不公示
|
适应症 |
用于预防HPV16型和18型病毒感染,从而预防由上述病毒感染导致的子宫颈上皮内瘤样病变(CIN),进而预防子宫颈癌。 |
试验专业题目 |
重组人乳头瘤病毒双价(16/18型)疫苗(酵母)在健康女性中的随机盲法安慰剂对照II期临床试验 |
试验通俗题目 |
重组人乳头瘤病毒双价疫苗II期临床试验 |
试验方案编号 |
311-HPV-1002 |
方案最新版本号
|
3.0
|
版本日期: |
NA |
方案是否为联合用药 |
企业选择不公示 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
评价重组人乳头瘤病毒双价(16/18型)疫苗(酵母)在健康女性人群不同年龄组中接种后的免疫原性和安全性,为下阶段临床研究和新药注册提供依据。
2、试验设计
试验分类 |
安全性和有效性
|
试验分期 |
II期
|
设计类型 |
平行分组
|
随机化 |
随机化
|
盲法 |
双盲
|
试验范围 |
国内试验
|
3、受试者信息
年龄 |
9岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
|
性别 |
女
|
健康受试者 |
有
|
入选标准 |
1
|
提供法定身份证明以便医生完成招募程序
|
2
|
9-45岁健康女性
|
3
|
受试者自上次月经结束后安全期外性生活使用了有效的避孕措施;受试者理解并同意在接种疫苗后15天内,不会在不使用有效避孕措施的情况下与男性发生性关系(安全期避孕、体外射精、紧急避孕等方法不视为有效避孕)
|
4
|
受试者承诺非孕期,并且7个月内不计划怀孕。每次接种前接受妊娠试验检查
|
5
|
18-45岁受试者本人有能力了解(非文盲)并同意签署知情同意书;9-17岁受试者监护人有能力了解(非文盲)并同意共同签署知情同意书
|
|
排除标准 |
1
|
子宫颈癌病史者
|
2
|
之前接种过HPV疫苗
|
3
|
有需要医疗干预的严重过敏反应史(如口腔咽喉肿胀、呼吸困难、低血压或休克);有疫苗或疫苗成份过敏史,对疫苗有严重的副反应史
|
4
|
癫痫,惊厥或抽搐史,或有精神病家族史
|
5
|
受试者现免疫受损或已被诊断为患有先天性或获得性免疫缺陷、HIV感染、淋巴瘤、白血病、系统性红斑狼疮(SLE)、类风湿性关节炎、幼年型类风湿性关节炎(JRA)、炎症性肠病或其他自身免疫疾病,过去6个月内有过免疫抑制剂治疗
|
6
|
哮喘病史,甲状腺切除史,血管神经性水肿,糖尿病或恶性肿瘤史
|
7
|
根据研究者判断,受试者有任何其他不适合参加临床试验的因素
|
8
|
经过医生诊断的凝血功能异常(如凝血因子缺乏,凝血性疾病,血小板异常)或明显青肿或凝血障碍
|
9
|
近7天内各种急性疾病或慢性疾病急性发作
|
10
|
接种前3个月内给以全血、血浆或免疫球蛋白治疗者试验前28天内接受过减毒活疫苗或14天内接受过亚单位或灭活疫苗
|
11
|
在接种疫苗前发热者,腋下体温>37.0℃
|
12
|
处于月经期、哺乳期、孕期(妊娠试验阳性)或7个月内计划怀孕的
|
13
|
高血压病史,体检收缩压>150mmHg和/或舒张压>100mmHg
|
14
|
无脾,功能性无脾,以及任何情况导致的无脾或脾切除
|
|
4、试验分组
试验药 |
序号 |
名称 |
用法 |
1
|
中文通用名:HPV双价(16/18型)疫苗
|
用法用量:注射液;规格0.5mL/剂;肌肉注射,共接种3针次;免疫程序为0,2,6月接种。
|
|
对照药 |
序号 |
名称 |
用法 |
1 |
中文通用名:磷酸铝佐剂注射液
|
用法用量:磷酸铝佐剂注射液;规格0.5mL/剂;肌肉注射,共接种3针次;免疫程序为0,2,6月接种。
|
|
5、终点指标
主要终点指标及评价时间 |
序号 |
指标 |
评价时间 |
终点指标选择 |
1 |
评价在健康女性人群不同年龄组中接种疫苗后HPV16/18的免疫原性 |
全程免后1个月和6个月 |
有效性指标
|
|
次要终点指标及评价时间 |
序号 |
指标 |
评价时间 |
终点指标选择 |
1 |
探索HPV疫苗免疫人群免疫前后基因表达的差异,变化趋势及与中和抗体水平的联系 |
免疫后1个月 |
有效性指标
|
2 |
评价HPV疫苗在9-45岁健康女性的安全性 |
免疫后12个月 |
安全性指标
|
|
6、数据安全监查委员会(DMC)
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 |
姓名 |
李荣成 |
学位 |
学士 |
职称 |
教授 |
电话 |
0771-2518624 |
Email |
lrch2001@163.com |
邮政地址 |
广西壮族自治区-南宁市-金洲路18号 |
邮编 |
530028 |
单位名称 |
广西壮族自治区疾病预防控制中心 |
2、各参加机构信息
序号 |
机构名称 |
主要研究者 |
国家 |
省(州) |
城市 |
1 |
广西壮族自治区蒙山县疾病预防控制中心 |
温淑群 |
中国 |
广西壮族自治区 |
梧州市 |
2 |
中国食品药品检定研究院 |
李长贵 |
中国 |
北京市 |
北京市 |
3 |
广西壮族自治区贺州市疾病预防控制中心 |
李有寿 |
中国 |
广西壮族自治区 |
贺州市 |
4 |
第四军医大学 |
夏结来 |
中国 |
陕西省 |
西安市 |
五、伦理委员会信息
序号 |
名称 |
审查结论 |
批准日期/备案日期 |
1 |
广西伦理审查委员会 |
同意
|
2013-05-09 |
六、试验状态信息
1、试验状态
已完成
2、试验人数
目标入组人数 |
国内: 1200 ;
|
已入组人数 |
国内: 1200 ;
|
实际入组总人数 |
国内: 1200 ;
|
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 |
国内:2013-09-26;
|
第一例受试者入组日期 |
国内:2013-09-26;
|
试验完成日期
|
国内:2014-10-31;
|
七、临床试验结果摘要