登记号	CTR20130603
相关登记号
药物名称	重酒石酸长春瑞滨注射用乳剂   曾用名:
药物类型	化学药物
临床申请受理号	CXHB1100110
适应症	非小细胞肺癌、乳腺癌、晚期卵巢癌、恶性淋巴瘤等。
试验专业题目	以诺维本(NAVELBINE)为对照，重酒石酸长春瑞滨注射用乳剂在非小细胞肺癌患者的药动学、安全性和初步有效性研究
试验通俗题目	重酒石酸长春瑞滨注射用乳剂与诺维本药动学比较研究
试验方案编号	ms20120810	方案最新版本号
版本日期:		方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2
联系人姓名	吴耿	联系人座机	13606624288	联系人手机号
联系人Email	wd@mspharm.com	联系人邮政地址	浙江省杭州市余杭区文一西路1378号F座8楼	联系人邮编	310000

本试验以诺维本(NAVELBINEò)为对照，对重酒石酸长春瑞滨注射用乳剂进行人体药动学比较、安全性研究，并初步观察其临床疗效，为该药的申报及临床应用提供依据。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 经病理组织和/或细胞学明确诊断的中晚期非小细胞性肺癌。 2 年龄在18至70岁之间，性别不限。 3 患者接受上一次治疗（化疗、放疗、生物治疗、靶向治疗或其他研究药品） 4 根据RECIST 标准有可测量的肿瘤病灶。 5 预期生存时间>3月。 6 充分了解试验目的及药物试验的性质、方法以及可能发生的反应，自愿参加本试验并签署知情同意书。 7 能合作观察不良事件和疗效非药物滥用者。 8 无其他抗肿瘤伴随治疗。 9 育龄妇女妊娠试验阴性。 10 能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求。 11 ECOG评分0-2。
排除标准	1 病毒性肝炎活动期患者； 2 妊娠或哺乳期妇女。 3 HIV抗体阳性，或患有其它获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史； 4 中性粒细胞计数 5 无肝转移情况下ALT或AST>2.5倍正常值上限，或肝转移下ALT或AST高于正常值参考范围上限的5倍；血清胆红素高于正常值参考范围上限的1.5倍； 6 肌酐清除率≤80mL/min(根据Cockcroft-Cault 公式）：[(140-年龄)*体重(kg)]/[72*血肌酐(mg/dL)]； 7 发热体温在38℃以上或临床上有明显的可影响临床试验的活动性感染； 8 伴有脑转移者； 9 明显的心血管异常（如心肌梗死，上腔静脉综合症）或有临床意义的心律失常（如长QT综合症，Bazett‘s校正的QTc不可测量或≥480毫秒）； 10 钙，钾或镁离子低于正常下限值； 11 有>I级的外周神经病变； 12 之前抗癌治疗的毒性反应尚未恢复或尚未从之前的手术中完全恢复； 13 骨转移正接受姑息性放疗者； 14 任何无法控制的临床问题(如严重的精神、神经、心血管、呼吸等系统疾病)； 15 哮喘病史； 16 对与受试药物化学结构相似药物或赋形剂过敏的患者；

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:重酒石酸长春瑞滨注射用乳剂 用法用量:注射剂；规格1ml：10mg（以长春瑞滨计）；给药剂量为30mg/m2，给药当天（d1，d8），重酒石酸长春瑞滨注射用乳剂溶于50 mL的5%葡萄糖溶液中，静脉推注，给药时间为10 min，然后用100 mL 5%葡萄糖溶液静滴15 min冲洗静脉。给药部位为前臂静脉；用药时程：每次25-30mg/m2，21天为一周期，分别在第1，8天各给药一次，2～3周期为一疗程。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:酒石酸长春瑞滨注射液（诺维本） 用法用量:注射剂；规格1ml：10mg（以长春瑞滨计）；给药剂量为30mg/m2，给药当天（d1，d8），重酒石酸长春瑞滨注射用乳剂溶于50 mL的5%葡萄糖溶液中，静脉推注，给药时间为10 min，然后用100 mL 5%葡萄糖溶液静滴15 min冲洗静脉。给药部位为前臂静脉；用药时程：每次25-30mg/m2，21天为一周期，分别在第1，8天各给药一次，2～3周期为一疗程。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药动学生物等效性评价 2014.12 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 初步有效性评价 2014.12 有效性指标+安全性指标 2 安全性评价 2014.12 有效性指标+安全性指标

无 无

1	姓名	申屠建中，医学博士	学位		职称	主任药师
	电话	13957111817	Email	stjzcn@yahoo.com.cn	邮政地址	浙江省杭州市庆春路79号
	邮编	310000	单位名称	浙江大学医学院附属第一医院

2	姓名	赵琼，医学学士	学位		职称	主任医师
	电话	13588119268	Email	Doczq.2008@163.com	邮政地址	浙江省杭州市庆春路79号
	邮编	310000	单位名称	浙江大学医学院附属第一医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	浙江大学医学院附属第一医院	申屠建中	中国	浙江	杭州

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	浙江大学医学院附属第一医院医学伦理委员会	同意	2012-08-30

进行中 （招募中）

目标入组人数	国内: 24 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息