登记号	CTR20130586
相关登记号
药物名称	注射用绿原酸
药物类型	化学药物
临床申请受理号	CXHL1200583
适应症	肿瘤：肺癌、肝癌、肾癌等
试验专业题目	注射用绿原酸在晚期癌症受试者中耐受性与药代动力学特征的Ⅰ期临床试验
试验通俗题目	注射用绿原酸的Ⅰ期临床试验
试验方案编号	LYS-I-01	方案最新版本号
版本日期:		方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	王莉洁	联系人座机	028-85121781-8000	联系人手机号
联系人Email	ashley8866_wang@163.com	联系人邮政地址	四川成都高新区科园南二路10号	联系人邮编	100088

观察注射用绿原酸在人体的耐受性，确定对晚期恶性肿瘤患者的最大耐受剂量和剂量限制性毒性；确定绿原酸的人体药代动力学特征；初步观察绿原酸的有效性和有效剂量；为Ⅱ/Ⅲ期临床研究制定给药方案提供依据。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 经病理和/或细胞学明确诊断的晚期恶性肿瘤，经常规治疗无效或缺乏有效治疗者 2 年龄18～65岁，KPS评分≥70分 3 按RECIST 1.1 标准，具有至少一个可测量的肿瘤病灶（如普通CT下肿瘤最大径>2.0cm；螺旋CT下肿瘤最大径>1.0cm）者 4 预期生存>3个月 5 主要器官功能基本正常，试验室检查：血小板计数≥100×109/L，白细胞计数≥4.0×109/L 6 育龄妇女尿妊娠试验阴性，育年期患者（包括男性受试者）在未来12个月内无妊娠计 7 自愿参加本药物试验，能够理解和签署知情同意书者
排除标准	1 对本品有过敏反应 2 进行过大面积放疗（＞30%骨髓容量） 3 患有其他严重的并发症（如无法控制的感染、6个月以内的心肌梗塞、无法控制的高血压和血栓栓塞性疾病等） 4 有症状的脑转移（全脑放疗后脑转移控制稳定的患者除外） 5 在开始使用试验药前4周内接受过化疗，在6周内接受过亚硝脲类药物或丝裂霉素治疗，在2周内接受过酪氨酸激酶抑制剂治疗，在6周内接受大手术治疗，或在2周内接受过活检手术；在6周内接受过根治性放疗，或在2周内接受过局部姑息性放疗 6 既往治疗后遗留2度或2度以上毒性 7 有药物滥用史，每周饮用超过28单位的酒精（1单位=285ml 啤酒或25ml烈酒或1玻璃杯葡萄酒）；每日吸烟超过5支香烟（或等量的烟草） 8 患有不能控制的精神病者 9 妊娠或哺乳期妇女，生育年龄的患者（包括男性受试者）有妊娠计划 10 治疗前4周内采用了或正在采用其他试验性药物治疗者 11 活动性乙型肝炎、丙型肝炎、HIV（+）和梅毒抗体（+）者 12 需要长期接受皮质激素或其他免疫抑制剂治疗，如有脏器移植者 13 研究者认为不能入组的其他情况

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用绿原酸 用法用量:注射液；规格30mg/支；肌肉注射给药，第一天给予一次肌注，间歇一天后进入连续给药阶段，每日一次，连续28天。每支（30mg）以0.5ml生理盐水溶解（无法使用生理盐水时，可以5%的葡萄糖注射液代替），之后肌肉注射。首次给药前需在当日进行绿原酸皮试。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:目前为I期临床试验，没有设计对照组，无对照药

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 评估患者单次及多次注射绿原酸的耐受性和安全性，确定剂量限制性毒性（DLT），定义最大耐受剂量（MTD） 单次注射给药后及连续注射给药28天后 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 暂未填写此信息

无 无

1	姓名	石远凯	学位		职称	教授
	电话	010-87788701	Email	syuankaipumc@126.com	邮政地址	北京市朝阳区潘家园南里17号
	邮编	100021	单位名称	中国医学科学院肿瘤医院

2	姓名	沈琳	学位		职称	教授
	电话	010-88196561	Email	lin100@medmail.com.cn	邮政地址	北京市海淀区阜成路52号
	邮编	100142	单位名称	北京肿瘤医院

3	姓名	庄志祥	学位		职称	教授
	电话	0512-67784277	Email	sdfeyzzx@sina.com	邮政地址	江苏省苏州市三香路1055号
	邮编	215004	单位名称	苏州大学附属第二医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中国医学科学院肿瘤医院	石远凯	中国	北京	北京
2	北京肿瘤医院	沈琳	中国	北京	北京
3	苏州大学附属第二医院	庄志祥	中国	江苏	苏州

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会	修改后同意	2013-10-24
2	中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会	修改后同意	2013-10-24
3	北京肿瘤医院	修改后同意	2014-09-03
4	苏州大学附属第二医院	同意	2015-03-31

进行中 （招募中）

目标入组人数	国内: 30-50 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2014-10-24；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内： ；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息