登记号	CTR20130574
相关登记号
药物名称	ipilimumab 注射液(BMS)
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	小细胞肺癌
试验专业题目	比较ipilimumab加依托泊苷/铂类与依托泊苷/铂类治疗新诊断的ED-SCLC患者疗效的随机、多中心、双盲、3期试验
试验通俗题目	ipilimumab与化疗联合和单纯化疗治疗SCLC患者的疗效比较
试验方案编号	CA184-156	方案最新版本号
版本日期:		方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2 3
联系人姓名	王亦男	联系人座机	021-23218341	联系人手机号
联系人Email	nancy.wang@bms.com	联系人邮政地址	上海南京西路1717号会德丰国际广场59楼	联系人邮编	200040

比较新诊断的广泛期SCLC受试者中被随机分组为接受ipilimumab联合铂类和依托泊苷的受试者（A组）与被随机分组为接受安慰剂联合铂类及依托泊苷的受试者（B组）的总体生存期(OS)。

试验分类	有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国际多中心试验

年龄	18岁(最小年龄)至 N/A岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 广泛期小细胞肺癌患者 2 ECOG评分0-1分 3 广泛期小细胞肺癌患者 4 ECOG评分0-1分
排除标准	1 已接受过针对肺癌的系统性治疗 2 已接受过针对肺癌的系统性治疗 3 存在中枢神经系统转移症状 4 有自身免疫性疾病史 5 有自身免疫性疾病史 6 存在中枢神经系统转移症状

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:ipilimumab 注射液(BMS) 用法用量:注射液；规格：200mg/40mL/瓶；静脉注射（IV）；用量：10mg/kg，每3周一次，连续使用4个周期，之后每12周一次，直至疾病进展或发生不可接受的毒性。 2 中文通用名:ipilimumab 注射液(BMS) 用法用量:注射液；规格：200mg/40mL/瓶；静脉注射（IV）；用量：10mg/kg，每3周一次，连续使用4个周期，之后每12周一次，直至疾病进展或发生不可接受的毒性。 3 中文通用名:卡铂（研究中心自备） 用法用量:注射液；规格：450mg/瓶；静脉注射（IV）；用量：AUC 5，每3周第1天给药一次，连续使用4个周期 4 中文通用名:依托泊苷（研究中心自备） 用法用量:注射液；规格：100mg/5mL/瓶；静脉注射（IV）；用量：100mg/m2，在每个周期的第1、2、3天分别给药一次，连续使用4个周期 5 中文通用名:顺铂（研究中心自备） 用法用量:注射液；规格：100mg/100mL/瓶；静脉注射（IV）；用量：75mg/m2，每3周第1天给药一次，连续使用4个周期 6 中文通用名:顺铂（研究中心自备） 用法用量:注射液；规格：100mg/100mL/瓶；静脉注射（IV）；用量：75mg/m2，每3周第1天给药一次，连续使用4个周期 7 中文通用名:卡铂（研究中心自备） 用法用量:注射液；规格：450mg/瓶；静脉注射（IV）；用量：AUC 5，每3周第1天给药一次，连续使用4个周期 8 中文通用名:依托泊苷（研究中心自备） 用法用量:注射液；规格：100mg/5mL/瓶；静脉注射（IV）；用量：100mg/m2，在每个周期的第1、2、3天分别给药一次，连续使用4个周期

对照药

序号 名称 用法 1 中文通用名:顺铂（研究中心自备） 用法用量:注射液；规格：100mg/100mL/瓶；静脉注射（IV）；用量：75mg/m2，每3周第1天给药一次，连续使用4个周期 2 中文通用名:顺铂（研究中心自备） 用法用量:注射液；规格：100mg/100mL/瓶；静脉注射（IV）；用量：75mg/m2，每3周第1天给药一次，连续使用4个周期 3 中文通用名:卡铂（研究中心自备） 用法用量:注射液；规格：450mg/瓶；静脉注射（IV）；用量：AUC 5，每3周第1天给药一次，连续使用4个周期 4 中文通用名:依托泊苷（研究中心自备） 用法用量:注射液；规格：100mg/5mL/瓶；静脉注射（IV）；用量：100mg/m2，在每个周期的第1、2、3天分别给药一次，连续使用4个周期 5 中文通用名:安慰剂注射液（研究中心自备） 用法用量:0.9%生理盐水/5%葡萄糖注射液；静脉注射（IV）；每3周一次，连续使用4个周期，之后每12周一次，直至疾病进展或发生不可接受的毒性。 6 中文通用名:安慰剂注射液（研究中心自备） 用法用量:0.9%生理盐水/5%葡萄糖注射液；静脉注射（IV）；每3周一次，连续使用4个周期，之后每12周一次，直至疾病进展或发生不可接受的毒性。 7 中文通用名:依托泊苷（研究中心自备） 用法用量:注射液；规格：100mg/5mL/瓶；静脉注射（IV）；用量：100mg/m2，在每个周期的第1、2、3天分别给药一次，连续使用4个周期 8 中文通用名:卡铂（研究中心自备） 用法用量:注射液；规格：450mg/瓶；静脉注射（IV）；用量：AUC 5，每3周第1天给药一次，连续使用4个周期

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 总生存期 观察到816例受试者死亡后进行评价，在612例受试者死亡后进行中期分析 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 比较A组与B组间接受盲态研究治疗的受试者的OS 观察到816例受试者死亡后进行评价 有效性指标 2 比较A组与B组间的免疫相关无进展生存期(irPFS) 观察到816例受试者死亡后进行评价 有效性指标 3 估计每组治疗组中根据mWHO的缓解持续时间(DoR) 观察到816例受试者死亡后进行评价 有效性指标 4 估计每组治疗组根据mWHO的最佳总体缓解率(BORR) 观察到816例受试者死亡后进行评价 有效性指标 5 比较A组与B组间的无进展生存期(mWHO) 观察到816例受试者死亡后进行评价 有效性指标

有 有

1	姓名	吴一龙	学位		职称	主任
	电话	020-83827812-21187	Email	syylwu@live.cn	邮政地址	广州市中山东路106号
	邮编	510080	单位名称	广东省人民医院

<

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	广东省人民医院	吴一龙	中国	广东	广州
2	广东省人民医院		中国	广东	广州
3	吉林省肿瘤医院		中国	吉林	长春
4	中国医科大学附属第一医院	刘云鹏	中国	辽宁	沈阳
5	中山大学肿瘤防治中心		中国	广东	广州
6	中山大学肿瘤防治中心	张力	中国	广东	广州
7	北京协和医院	王孟昭	中国	北京	北京
8	北京协和医院		中国	北京	北京
9	中国人民解放军第三〇七医院	刘晓晴	中国	北京	北京
10	军事医学科学院附属医院		中国	北京	北京
11	中国医学科学院肿瘤医院	石远凯	中国	北京	北京
12	中国医学科学院肿瘤医院		中国	北京	北京
13	北京大学肿瘤医院		中国	北京	北京
14	北京大学肿瘤医院	王洁	中国	北京	北京
15	西安交通大学医学院第一附属医院		中国	陕西	西安
16	西安交通大学医学院第一附属医院	南克俊	中国	陕西	西安
17	上海市肺科医院		中国	上海	上海
18	上海市肺科医院	周采存	中国	上海	上海
19	上海市胸科医院		中国	上海	上海
20	上海市胸科医院	韩宝惠	中国	上海	上海
21	浙江大学医学院附属邵逸夫医院	潘宏铭	中国	浙江	杭州
22	浙江大学医学院附属邵逸夫医院		中国	浙江	杭州
23	中国人民解放军第八一医院	秦叔逵	中国	江苏	南京
24	中国人民解放军第八一医院		中国	江苏	南京
25	四川大学华西医院		中国	四川	成都
26	四川大学华西医院	侯梅	中国	四川	成都
27	中国人民解放军第四军医大学唐都医院	张贺龙	中国	陕西	西安
28	中国人民解放军第四军医大学唐都医院		中国	陕西	西安
29	新疆医科大学附属肿瘤医院		中国	新疆	乌鲁木齐
30	新疆医科大学附属肿瘤医院	刘春玲	中国	新疆	乌鲁木齐
31	中国人民解放军总医院	焦顺昌	中国	北京	北京
32	中国人民解放军总医院		中国	北京	北京
33	苏州大学附属第一医院		中国	江苏	苏州
34	苏州大学附属第一医院	陶敏	中国	江苏	苏州
35	浙江大学医学院附属第二医院		中国	浙江	杭州
36	浙江大学医学院附属第二医院	黄建瑾	中国	浙江	杭州
37	华中科技大学同济医学院附属协和医院		中国	湖北	武汉
38	华中科技大学同济医学院附属协和医院	刘莉	中国	湖北	武汉
39	天津肿瘤医院		中国	天津	天津
40	天津肿瘤医院	李凯	中国	天津	天津
41	中国医科大学附属第一医院		中国	辽宁	沈阳
42	吉林省肿瘤医院	程颖	中国	吉林	长春
43	哈尔滨医科大学附属肿瘤医院	陈公言	中国	黑龙江	哈尔滨
44	Sanatorio Parque	Brown Arnold, Mario	Argentina	SANTA FE	Rosario
45	Hospital Britanico De Buenos Aires	Korbenfeld, Ernesto	Argentina	BUENOS AIRES	Buenos Aires
46	Clinica Universitaria Privada Reina Fabiola	Lingua, Alejo	Argentina	CORDOBA	Ciudad De Cordoba
47	Cer Instituto Medico	Varela, Mirta Susana	Argentina	BUENOS AIRES	Quilmes
48	Consultorios Medicos Privados S. A.	Wainstein, Sebastian	Argentina	BUENOS AIRES	Ramos Mejia.La Matanza
49	Southern Medical Day Care Centre	Clingan, Philip	Australia	New South Wales	Wollongong
50	Sir Charles Gairdner Hospital	Hasani, Arman	Australia	Wa	Nedlands
51	The Prince Charles Hospital/Oncology Internal Med Service	Hughes, Brett Gordon Maxwell	Australia	Queensland	Chermside
52	The Townsville Hospital	Joshi, Abhishek	Australia	Queensland	Douglas
53	Flinders Medical Centre	Karapetis, Christos Stelios	Australia	South Australia	Bedford Park
54	St. George Hospital	Lee, Chee	Australia	New South Wales	Kogarah
55	Box Hill Hospital	Parente, Phillip	Australia	Victoria	Box Hill
56	Border Medical Oncology	Underhill, Craig Richard	Australia	Victoria	Wodonga
57	Krankenhaus Der Elisabethinen Linz GmbH	Bolitschek, Josef	Austria	Linz	Linz
58	Klinikum Wels-Grieskirchen Gmbh	Kolb, Rainer	Austria	Wels	Wels
59	Akh Wien	Pirker, Robert	Austria	Wien	Wien
60	Landeskliniken Salzburg, St. Johanns-Spital	Studnicka, Michael	Austria	Salzburg	Salzburg
61	Khr Hietzing	Ulsperger, Ernst	Austria	Wien	Wien
62	Smz Baumgartner Hoehe - Otto Wagner Spital	Vetter, Norbert	Austria	Wien	Wien
63	Chu De Liege	Bosquee, Leon	Belgium	Liege	Liege
64	Uz Antwerpen	Janssens, Annelies	Belgium	Edegem	Edegem
65	Universitair Ziekenhuis Leuven	Nackaerts, Kristiaan	Belgium	Leuven	Leuven
66	Chu Mont-Godinne	Ocak, Sebahat	Belgium	Yvoir	Yvoir
67	Universitair Ziekenhuis Brussel	Schallier, Denis	Belgium	Brussel	Brussel
68	Hospital Erasto Gaertner- CEPEP/Pesquisa	De Oliveira, Fabricio Augusto	Brazil	Parana	Curibita
69	Instituto De Oncologia Do Vale	Fernandes, Henrique Zanoni	Brazil	Sao Paulo	Sao Jose dos Campos
70	Hospital Da Cidade	Lazaretti, Nicolas	Brazil	Rio Grande do Sul	Passo Fundo
71	Santa Casa De Porto Alegre	Pereira, Rodrigo	Brazil	Rio Grande do Sul	Porto Alegre-rs
72	Instituto Do Cancer Do Estado De Sao Paulo - Icesp	Roitberg, Felipe Santa Rosa	Brazil	Sao Paulo	Sao Paulo
73	Cepeville	Santin, Andrea	Brazil	Santa Catarina	Joinville
74	Clinionco	Zadra, Cyntia	Brazil	Rio Grande do Sul	Porto Alegre
75	Hopital Du Sacre-Coeur De Montreal	Diaconescu, Razvan	Canada	Qc	Montreal
76	Mcgill University	Owen, Scott	Canada	Qc	Montreal
77	Princess Margaret Hospital	Shepherd, Frances A	Canada	On	Toronto
78	Chum-Hopital Notre-Dame	Tehfe, Mustapha	Canada	Quebec	Montreal
79	London Regional Cancer Centre	Vincent, Mark D	Canada	On	Toronto
80	Hospital Carlos Van Buren	Acevedo Gaete, Alejandro Andres	Chile	Valparaiso	Valparaiso
81	Centro Internacional de Estudios Clinicos	Aren Frontera, Osvaldo	Chile	Region Metropolitana	Santiago
82	Hospital San Borja Arriaran	Campos Munoz, Monica	Chile	Santiago	Santiago
83	Centro Nacional De Investigaciones Clinicas (Cenic)	Reyes Vidal, Jose Miguel	Chile	METROPOLITANA	METROPOLITANA
84	Instituto Oncologico Clinica Renaca	Gonzalez Mella, Pablo	Chile	VALPARAISO	Vina Del Mar
85	Instituto Oncologico	Gonzalez Mella, Pablo	Chile	VALPARAISO	Vina Del Mar
86	Centro Investigaciones Clinicas	Gonzalez Mella, Pablo	Chile	Santiago	Metropolitana
87	Oncomedica S. A.	Gonzalez, Manuel	Colombia	CORDOBA	Monteria
88	Ciosad- Clinica San Diego	Ramirez Pinto, Guillermo	Colombia	CUNDINAMARCA	Bogota
89	Oncologos De Occidente S.A	Rojas, Gustavo Adolfo	Colombia	RISARALDA	Pereira
90	Fn Na Bulovce	Havel, Libor	Czech Republic	Prague 8	Prague 8
91	Fn Ostrava - Poruba	Roubec, Jaromir	Czech Republic	Ostrava	Ostrava
92	VFN Prague	Zemanova, Milada	Czech Republic	Prague	Prague
93	Helsinki And Uusimaa Hospital District, Jorvi Hospital	Lojander, Jukka	Finland	Espoo	Espoo
94	Helsinki And Uusimaa Hosp Dist, Helsinki Univ Central Hosp	Riska, Henrik	Finland	Helsinki	Helsinki
95	Turku University Hospital	Saariaho, Taneli	Finland	Turku	Turku
96	Hopital De Brabois	Clement-Duchene, Christelle	France	Vandoeuvre-les-nancy	Hopital De Brabois
97	Chu De Rennes, Hopital Pontchaillou	Corre, Romain	France	Rennes Cedex 9	Chu De Rennes, Hopital Pontchaillou
98	Centre Francois Baclesse	Gervais, Radj	France	Caen	Centre Francois Baclesse
99	Hopital Lyautey	Quoix, Anne-Elizabeth	France	Strasbourg Cedex	Hopital Lyautey
100	Klinik Fur Hamatologie Und Internistische Onkologie	Behringer, Dirk	Germany	Bochum	Bochum
101	Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf	Berger, Lars Arne	Germany	Hamburg	Hamburg
102	Universitatsklinikum Frankfurt	Brandts, Christian	Germany	Frankfurt	Frankfurt
103	Stadt. Klinikum Munchen GmbH	Feurer, Matthias	Germany	Munchen	Munchen
104	Universitatsklinikum Erlangen	Fuchs, Florian	Germany	Erlangen	Erlangen
105	Klinik Fur Haematologie Und Onkologie	Griesinger, Frank	Germany	Oldenburg	Oldenburg
106	Zentrum Fur Pneumologie Und Thoraxchirurgie	Reck, Martin	Germany	Grosshansdorf	Grosshansdorf
107	Chirurgische Klinik/Interdisziplinaere Thorakale Onkologie	Schmid-Bindert, Gerald	Germany	Mannheim	Mannheim
108	Zentralklinik Bad Berka Gmbh	Schneider, Claus-Peter	Germany	Bad Berka	Bad Berka
109	Universitatsklinikum Ulm	Schumann, Christian	Germany	Ulm	Ulm
110	Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus	Stohlmacher-Williams, Jan	Germany	Dresden	Dresden
111	Thoraxklinik-Heidelberg Ggmbh	Thomas, Michael	Germany	Heidelberg	Heidelberg
112	Asklepius Fachkliniken	Von Pawel, Joachim	Germany	Gauting	Gauting
113	Iii Med Kinik Und Poliklinik	Wehler, Thomas	Germany	Mainz	Mainz
114	Medizinische Klinik Iv	Wolf, Martin	Germany	Kassel	Kassel
115	Queen Elizabeth Hospital	Au, Siu Kie	中国	Hong Kong	Hong Kong
116	Queen Mary Hospital	Lee, Ho Fun Victor	中国	Hong Kong	Hong Kong
117	Tuen Mun Hospital	Lo, Sing Hung	中国	Hong Kong	Hong Kong
118	Matrai Gyogyintezet	Albert, Istvan	Hungary	Matrahaza	Matrahaza
119	Soproni Erzsebet Oktato Korhaz	Bartfai, Zoltan	Hungary	Sopron	Sopron
120	Orszagos Koranyi Tbc Es Pulmonologiai Intezet	Bogos, Krisztina	Hungary	Budapest	Budapest
121	Jasz-Nagykun-Szolnok Megyei Hetenyi Geza Korhaz-Rendelointez	Csoszi, Tibor	Hungary	Szolnok	Szolnok
122	Semmelweis Egyetem, Pulmonologiai Klinika	Losonczy, Gyorgy	Hungary	Budapest	Budapest
123	Orszagos Koranyi Tbc Es Pulmonologiai Intezet	Ostoros, Gyula	Hungary	Budapest	Budapest
124	Fejer Megyei Szent Gyorgy Korhaz	Papai-Szekely, Zsolt	Hungary	Szekesfehervar	Szekesfehervar
125	Pte Klinikai Kozpont 1.Sz. Belgyogyaszati Klinika, Pulmonolo	Sarosi, Veronika	Hungary	Pecs	Pecs
126	Midwestern Cancer Center	Coate, Linda	Ireland	Limerick	Limerick
127	St Vincent's University Hospital	Hanrahan, Emer	Ireland	Dublin	Dublin
128	St. James'S Hospital	O Byrne, Ken	Ireland	Dublin	Dublin
129	Adelaide Meath National Childrens Hospital	Rozana Walshe, Janice	Ireland	Dublin	Dublin
130	The Soroka University Medical Center	Ariad, Samuel	Israel	Beer Sheva	Beer Sheva
131	Oncology Institute, Sheba Medical Center	Biran, Haim	Israel	Ramat -gan	Ramat -gan
132	Oncology Institute, Assaf Harofeh Medical Center	Cyjon, Arnold	Israel	Zerifin	Zerifin
133	Meir Medical Center	Gottfried, Maya	Israel	Kfar-saba	Kfar-saba
134	Insitute Of Oncology, Rabin Medical Center	Stemmer, Salomon	Israel	Petah-tikva	Petah-tikva
135	Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E Cura Tumori	Amadori, Dino	Italy	Meldola (FC)	Meldola (FC)
136	Ospedale Campo Di Marte	Baldini, Editta	Italy	Lucca	Lucca
137	Ospedale Civile Di Livorno	Cappuzzo, Federico	Italy	Livorno	Livorno
138	Azienda Ospedaliera Di Perugia	Crino, Lucio	Italy	Perugia	Perugia
139	Aichi Cancer Center Central Hospital	Hida, Toyoaki	Japan	Aichi