登记号	CTR20130567
相关登记号
药物名称	金茵利胆颗粒   曾用名:
药物类型	中药/天然药物
临床申请受理号	CXZL0900075
适应症	慢性胆囊炎（肝胆湿热证）。适用于慢性胆囊炎出现右胁胀痛、脘腹痞闷、饮食减少、口苦、恶心欲呕、便秘、食油腻加重，舌质红，苔白或黄腻，脉弦滑等证。
试验专业题目	金茵利胆颗粒治疗慢性胆囊炎（湿热证）的有效性和安全性的随机、双盲、剂量平行对照、多中心临床试验研究
试验通俗题目	金茵利胆颗粒治疗慢性胆囊炎（肝胆湿热证）II期临床试验
试验方案编号	SINOJYLDKL2012-Ⅱ-01	方案最新版本号
版本日期:		方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2
联系人姓名	李小维	联系人座机	13983985997	联系人手机号
联系人Email	lixiaoweisino@163.com	联系人邮政地址	重庆市九龙坡区科园四街57号	联系人邮编	400041

客观评价金茵利胆颗粒的有效性及安全性，探索III期临床试验最佳给药剂量

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 受试者知情同意，志愿受试并签署知情同意书。 2 受试者知情同意，志愿受试并签署知情同意书。 3 符合慢性胆囊炎西医诊断标准；　　 4 入选时年龄18～65岁。 5 符合中医肝胆湿热证的病证诊断标准； 6 符合中医肝胆湿热证的病证诊断标准； 7 入选时年龄18～65岁。 8 符合慢性胆囊炎西医诊断标准；
排除标准	1 经检查证实为急性单纯性胆囊炎、急性化脓胆囊炎、急性坏疽性胆囊炎、胆道梗阻、急性梗阻性化脓性胆管炎、胆囊穿孔并发弥漫性腹膜炎者。 2 经检查证实为急性单纯性胆囊炎、急性化脓胆囊炎、急性坏疽性胆囊炎、胆道梗阻、急性梗阻性化脓性胆管炎、胆囊穿孔并发弥漫性腹膜炎者。 3 体温≥37.5℃，WBC＞11×109/L，中性粒细胞≥80%。。 4 体温≥37.5℃，WBC＞11×109/L，中性粒细胞≥80%。。 5 有妊娠意向、妊娠或哺乳期妇女； 6 有妊娠意向、妊娠或哺乳期妇女； 7 4个月内计划行手术治疗者； 8 4个月内计划行手术治疗者； 9 法律规定的残疾患者（盲，聋，哑，智力障碍，精神障碍，肢体残疾）。 10 　　有严重心、肝、肾、血液系统和内分泌系统等严重原发性疾病，肿瘤或艾滋病；糖尿病患者；精神病患者；肾功能（Scr）异常；尿蛋白＞＋；AST、ALT＞正常值高限1.5倍；有临床意义的心电图异常；血白细胞＜3.0×109/L。 11 患者3个月内参加过其他临床试验； 12 患者3个月内参加过其他临床试验； 13 过敏体质者以及对本药或对照药已知成分过敏者； 14 过敏体质者以及对本药或对照药已知成分过敏者； 15 怀疑或确有酒精、药物滥用病史； 16 怀疑或确有酒精、药物滥用病史； 17 研究者判断依从性差的患者。 18 研究者判断依从性差的患者。 19 法律规定的残疾患者（盲，聋，哑，智力障碍，精神障碍，肢体残疾）。 20 　　有严重心、肝、肾、血液系统和内分泌系统等严重原发性疾病，肿瘤或艾滋病；糖尿病患者；精神病患者；肾功能（Scr）异常；尿蛋白＞＋；AST、ALT＞正常值高限1.5倍；有临床意义的心电图异常；血白细胞＜3.0×109/L。

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:金茵利胆颗粒（重庆赛诺生物药业股份有限公司） 用法用量:高剂量组：金茵利胆颗粒2袋/次，每日早、中、晚分3次温水冲服。 2 中文通用名:金茵利胆颗粒36073袋 用法用量:颗粒剂；规格：5g/袋；口服，每日早、中、晚分3次温水冲服，每次2袋，用药时程：连续用药共计8周。高剂量组。 3 中文通用名:金茵利胆颗粒（重庆赛诺生物药业股份有限公司） 用法用量:中剂量组：金茵利胆颗粒1袋+金茵利胆颗粒模拟剂1袋/次，每日早、中、晚分3次温水冲服，。 4 中文通用名:金茵利胆颗粒36073袋；安慰剂42125袋 用法用量:颗粒剂，规格：5g/袋；安慰剂，规格：5g/袋；口服，每日早上温水冲服，颗粒剂1袋+安慰剂1袋，每日中午温水冲服，每次安慰剂2袋，每日晚上温水冲服，每次颗粒剂1袋+安慰剂1袋，用药时程：连续用药共计8周。低剂量组。 5 中文通用名:金茵利胆颗粒（重庆赛诺生物药业股份有限公司） 用法用量:低剂量组：金茵利胆颗粒1袋+金茵利胆颗粒模拟剂1袋，每日早上温水冲服； 　　 金茵利胆颗粒模拟剂2袋，每日中午温水冲服； 金茵利胆颗粒1袋+金茵利胆颗粒模拟剂1袋，每日晚上温水冲服 6 中文通用名:金茵利胆颗粒36073袋；安慰剂42125袋 用法用量:颗粒剂；规格：5g/袋；安慰剂，规格：5g/袋；口服，每日早、中、晚分3次温水冲服，每次颗粒剂1袋+安慰剂1袋；用药时程：连续用药共计8周。中剂量组。

对照药

序号 名称 用法 1 中文通用名:安慰剂（重庆赛诺生物药业股份有限公司） 用法用量:金茵利胆颗粒模拟剂2袋/次，每日早、中、晚分3次温水冲服。 2 中文通用名:安慰剂42125袋 用法用量:安慰剂；规格：5g/袋；口服，每日早、中、晚分3次温水冲服，每次安慰剂2袋；用药时程：连续用药共计8周。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 VAS评分数据治疗前后变化 56天 有效性指标+安全性指标 2 慢性胆囊炎疾病疗效 56天 有效性指标+安全性指标 3 慢性胆囊炎复发率 56天 有效性指标+安全性指标 4 彩超疗效 56天 有效性指标+安全性指标 5 中医证候疗效 56天 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 暂未填写此信息

无 无

1	姓名	杨晓楠	学位		职称	副主任医师
	电话	18980602123	Email	yangxxnan@163.com	邮政地址	四川省成都武侯区国学巷37号
	邮编	610041	单位名称	四川大学华西医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	成都中医药大学附属医院		中国	四川	成都
2	四川大学华西医院	杨晓楠	中国	四川	成都
3	湖南中医药大学附属医院	喻斌	中国	湖南	长沙
4	湖南中医药大学附属医院		中国	湖南	长沙
5	江西中医药大学附属医院		中国	江西	南昌
6	天津中医药大学附属第二医院	李慧榛	中国	天津	天津
7	天津中医药大学附属第二医院		中国	天津	天津
8	江西中医药大学附属医院	江一平	中国	江西	南昌
9	成都中医药大学附属医院	龚枚	中国	四川	成都
10	四川大学华西医院		中国	四川	成都
11	成都中医药大学附属医院		中国	四川	成都

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	四川大学华西医院临床试验与生物医学伦理委员会		2012-04-19
2	四川大学华西医院	同意	2012-04-19

已完成

目标入组人数	国内: 200 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 200  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2012-07-31；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2014-06-14；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息