一、题目和背景信息
登记号 |
CTR20130566 |
相关登记号 |
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药物名称 |
贞芪扶正胶囊
曾用名:
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药物类型 |
中药/天然药物
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临床申请受理号
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CYZB0600288
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适应症 |
非小细胞肺癌、结直肠癌、鼻咽癌 |
试验专业题目 |
贞芪扶正胶囊配合手术、化学治疗、放射治疗的安全性和有效性的随机、双盲、多中心、安慰剂对照Ⅱ期临床试验 |
试验通俗题目 |
贞芪扶正胶囊用于癌症患者(术后、放疗、化疗)临床试验 |
试验方案编号 |
版本号:V2.0,版本日期:2012.12.26 |
方案最新版本号
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版本日期: |
|
方案是否为联合用药 |
企业选择不公示 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
初步评价新工艺贞芪扶正胶囊用于改善非小细胞肺癌手术后(气阴两虚证)、鼻咽癌(气阴两虚证) 、非小细胞肺癌(气阴两虚证)患者生活质量的安全性及有效性;
2、试验设计
试验分类 |
安全性和有效性
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试验分期 |
II期
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设计类型 |
平行分组
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随机化 |
随机化
|
盲法 |
双盲
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试验范围 |
国内试验
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3、受试者信息
年龄 |
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
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性别 |
男+女
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健康受试者 |
无
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入选标准 |
1
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非小细胞肺癌(术后)(1.明确病理诊断的非小细胞肺癌并行手术治疗者;2.符合中医气阴两虚证辨证标准;3.预计生存期≥3个月;4.卡劳夫斯基(Karnofsky)行为状况评分KPS≥60分;)
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2
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非小细胞肺癌(术后)(1.明确病理诊断的非小细胞肺癌并行手术治疗者;2.符合中医气阴两虚证辨证标准;3.预计生存期≥3个月;4.卡劳夫斯基(Karnofsky)行为状况评分KPS≥60分;)
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3
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结直肠癌(化疗)( 1.明确病理诊断的结直肠癌患者;2.符合中医气阴两虚证者;3.采用mFOLFOX6或XELOX方案或FOLFIRI方案化疗;4.预计生存期≥3个月;5.卡劳夫斯基(Karnofsky)行为状况评分KPS≥60分;6.年龄在18~75岁;7.自愿签署知情同意书。 )
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4
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结直肠癌(化疗)( 1.明确病理诊断的结直肠癌患者;2.符合中医气阴两虚证者;3.采用mFOLFOX6或XELOX方案或FOLFIRI方案化疗;4.预计生存期≥3个月;5.卡劳夫斯基(Karnofsky)行为状况评分KPS≥60分;6.年龄在18~75岁;7.自愿签署知情同意书。 )
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5
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鼻咽癌(放疗)(1.明确病理诊断的鼻咽癌患者;2.鼻咽癌分期属Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期者;3.符合中医辨证气阴两虚证者;4.预计生存期≥3个月;5.卡劳夫斯基(Karnofsky)行为状况评分KPS≥60分;6.年龄在18~75岁;7.自愿签署知情同意书。)
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6
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鼻咽癌(放疗)(1.明确病理诊断的鼻咽癌患者;2.鼻咽癌分期属Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期者;3.符合中医辨证气阴两虚证者;4.预计生存期≥3个月;5.卡劳夫斯基(Karnofsky)行为状况评分KPS≥60分;6.年龄在18~75岁;7.自愿签署知情同意书。)
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排除标准 |
1
|
非小细胞肺癌(术后)(1.不符合非小细胞肺癌中西医诊断者;2.术后合并放、化疗治疗的患者;3.肝功能AST、ALT超过正常值上限1.5倍,肾功能超过正常值上限1.5倍,合并严重的心脑血管、肺、肾、内分泌和造血系统严重原发性疾病;4.妊娠、哺乳期妇女或计划妊娠者;5.过敏体质者或已知对试验用药物所含成分过敏者;6.伴有精神障碍患者及无表达能力者;7.三月内参加过其他临床试验者。)
|
2
|
非小细胞肺癌(术后)(1.不符合非小细胞肺癌中西医诊断者;2.术后合并放、化疗治疗的患者;3.肝功能AST、ALT超过正常值上限1.5倍,肾功能超过正常值上限1.5倍,合并严重的心脑血管、肺、肾、内分泌和造血系统严重原发性疾病;4.妊娠、哺乳期妇女或计划妊娠者;5.过敏体质者或已知对试验用药物所含成分过敏者;6.伴有精神障碍患者及无表达能力者;7.三月内参加过其他临床试验者。)
|
3
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结直肠癌(化疗)(1.不符合结直肠癌中西医诊断者;2.合并放疗的患者;3. 肝功能AST、ALT超过正常值上限1.5倍,肾功能超过正常值上限1.5倍,合并严重的心脑血管、肺、肾、内分泌和造血系统严重原发性疾病;4. 妊娠、哺乳期妇女或计划妊娠者;5. 过敏体质者或已知对试验用药物所含成分过敏者;6. 伴有精神障碍患者及无表达能力者;3月内参加过其他临床试验者。7.不符合结直肠癌中西医诊断者;)
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4
|
结直肠癌(化疗)(1.不符合结直肠癌中西医诊断者;2.合并放疗的患者;3. 肝功能AST、ALT超过正常值上限1.5倍,肾功能超过正常值上限1.5倍,合并严重的心脑血管、肺、肾、内分泌和造血系统严重原发性疾病;4. 妊娠、哺乳期妇女或计划妊娠者;5. 过敏体质者或已知对试验用药物所含成分过敏者;6. 伴有精神障碍患者及无表达能力者;3月内参加过其他临床试验者。7.不符合结直肠癌中西医诊断者;)
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5
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鼻咽癌(放疗)(1.不符合鼻咽癌中西医诊断者;2.合并化疗者3.肝功能AST、ALT超过正常值上限1.5倍,肾功能超过正常值上限1.5倍,合并严重的心脑血管、肺、肾、内分泌和造血系统严重原发性疾病;4.妊娠、哺乳期妇女或计划妊娠者;5.过敏体质者或已知对试验用药物所含成分过敏者;6.伴有精神障碍患者或无表达能力者;7.三月内曾参加过或正在参加其他临床试验者。)
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6
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鼻咽癌(放疗)(1.不符合鼻咽癌中西医诊断者;2.合并化疗者3.肝功能AST、ALT超过正常值上限1.5倍,肾功能超过正常值上限1.5倍,合并严重的心脑血管、肺、肾、内分泌和造血系统严重原发性疾病;4.妊娠、哺乳期妇女或计划妊娠者;5.过敏体质者或已知对试验用药物所含成分过敏者;6.伴有精神障碍患者或无表达能力者;7.三月内曾参加过或正在参加其他临床试验者。)
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4、试验分组
试验药 |
序号 |
名称 |
用法 |
1
|
中文通用名:新工艺贞芪扶正胶囊
|
用法用量:胶囊剂;规格0.3g/粒;口服,每日2次,每次3粒, 用药时程:非小细胞肺癌(手术后):用药时程,连续用药共计4周;鼻咽癌(放疗):用药时程,连续用药共计7周;结直肠癌(化疗):用药时程,连续用药共计4周。
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2
|
中文通用名:新工艺贞芪扶正胶囊
|
用法用量:口服, 3粒/次,每日2次。
非小细胞肺癌(手术后):疗程4周
鼻咽癌(放疗):7周
结直肠癌(化疗):4周
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对照药 |
序号 |
名称 |
用法 |
1 |
中文通用名:新工艺贞芪扶正胶囊模拟剂
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用法用量:口服, 3粒/次,每日2次。
非小细胞肺癌(手术后):疗程4周
鼻咽癌(放疗):7周
结直肠癌(化疗):4周
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2 |
中文通用名:安慰剂新工艺贞芪扶正胶囊
|
用法用量:胶囊剂;规格0.3g/粒;口服,每日2次,每次3粒, 用药时程:非小细胞肺癌(手术后):用药时程,连续用药共计4周;鼻咽癌(放疗):用药时程,连续用药共计7周;结直肠癌(化疗):用药时程,连续用药共计4周。
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|
5、终点指标
主要终点指标及评价时间 |
序号 |
指标 |
评价时间 |
终点指标选择 |
1 |
非小细胞肺癌(术后)EORTC癌症生命质量核心量表QLQ-C30; |
第0天、第14±5天、第28±5天 |
有效性指标
|
2 |
非小细胞肺癌(术后)ORTC生命质量测定量表QLQ-LC13; |
第0天、第14±5天、第28±5天 |
有效性指标
|
3 |
结直肠癌(化疗)EORTC生命质量测定量表QLQ-LMC21 |
0天、14±2天、28±2天 |
有效性指标
|
4 |
鼻咽癌(放疗)EORTC生命质量测定量表QLQ-H&N35 |
0天、28±2天、49±2天 |
有效性指标
|
5 |
结直肠癌(化疗)EORTC癌症生命质量核心量表QLQ-C30; |
0天、14±2天、28±2天 |
有效性指标
|
6 |
鼻咽癌(放疗)EORTC癌症生命质量核心量表QLQ-C30; |
0天、28±2天、49±2天 |
有效性指标
|
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次要终点指标及评价时间 |
序号 |
指标 |
评价时间 |
终点指标选择 |
1 |
鼻咽癌(放疗)卡劳夫斯基(Karnofsky)行为状况评分、中医证候积分;简明疲劳量表; |
0天、28±2天、49±2天 |
有效性指标
|
2 |
非小细胞肺癌(术后)卡劳夫斯基(Karnofsky)行为状况评分、中医证候积分;简明疲劳量表; |
第0天、第14±5天、第28±5天 |
有效性指标
|
3 |
结直肠癌(化疗)卡劳夫斯基(Karnofsky)行为状况评分、中医证候积分;简明疲劳量表; |
0天、14±2天、28±2天 |
有效性指标
|
|
6、数据安全监查委员会(DMC)
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 |
姓名 |
王云启 |
学位 |
|
职称 |
主任医师 |
电话 |
0731-89762510 |
Email |
wangyunqi9115@163.com |
邮政地址 |
湖南省长沙市桐梓坡路283号 |
邮编 |
410013 |
单位名称 |
湖南省肿瘤医院 |
2 |
姓名 |
王云启 |
学位 |
|
职称 |
主任医师 |
电话 |
0731-89762510 |
Email |
wangyunqi9115@163.com |
邮政地址 |
湖南省长沙市桐梓坡路283号 |
邮编 |
410013 |
单位名称 |
湖南省肿瘤医院 |
2、各参加机构信息
序号 |
机构名称 |
主要研究者 |
国家 |
省(州) |
城市 |
1 |
上海龙华医院 |
|
中国 |
上海 |
上海 |
2 |
湖南省肿瘤医院 |
王云启(肿瘤内科) |
中国 |
湖南 |
长沙 |
3 |
上海中医药大学附属龙华医院 |
李和银 |
中国 |
上海 |
上海 |
4 |
上海市中医院 |
|
中国 |
上海 |
上海 |
5 |
南华大学附属第一医院 |
杨立 |
中国 |
湖南 |
衡阳 |
6 |
湖南省肿瘤医院 |
|
中国 |
湖南 |
长沙 |
7 |
南华大学附属第一医院 |
|
中国 |
湖南 |
衡阳 |
8 |
武汉普爱医院 |
费雁 |
中国 |
湖北 |
武汉 |
9 |
武汉普爱医院 |
|
中国 |
湖北 |
武汉 |
10 |
福建医科大学附属第一医院 |
张纬建 |
中国 |
安徽 |
合肥 |
11 |
哈励逊国际和平医院 |
王大庆(肿瘤内科) |
中国 |
河北 |
衡水 |
12 |
安徽省立医院 |
|
中国 |
安徽 |
合肥 |
13 |
哈励逊国际和平医院 |
|
中国 |
河北 |
衡水 |
14 |
上海静安区中心医院 |
吴学勇(肿瘤科) |
中国 |
上海 |
静安 |
15 |
上海静安区中心医院 |
|
中国 |
上海 |
静安 |
16 |
十堰市太和医院 |
骆志国(肿瘤科) |
中国 |
湖北 |
十堰 |
17 |
苏北人民医院 |
张西志 |
中国 |
江苏 |
扬州 |
18 |
十堰市太和医院 |
|
中国 |
湖北 |
十堰 |
19 |
上海中医药大学附属曙光医院 |
李琦(肿瘤科) |
中国 |
上海 |
上海 |
20 |
上海交通大学医学院附属第三人民医院 |
姜斌(肿瘤科) |
中国 |
上海 |
上海 |
五、伦理委员会信息
序号 |
名称 |
审查结论 |
批准日期/备案日期 |
1 |
上海市中医院 |
同意
|
|
2 |
上海市中医院 |
|
2012-01-30 |
3 |
湖南省肿瘤医院医学伦理委员会 |
同意
|
2013-02-01 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中
(招募中)
2、试验人数
目标入组人数 |
国内: 660 ;
|
已入组人数 |
国内: 登记人暂未填写该信息;
|
实际入组总人数 |
国内: 登记人暂未填写该信息;
|
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 |
国内:登记人暂未填写该信息;
|
第一例受试者入组日期 |
国内:登记人暂未填写该信息;
|
试验完成日期
|
国内:登记人暂未填写该信息;
|
七、临床试验结果摘要