登记号	CTR20130562
相关登记号
药物名称	血塞通肠溶片
药物类型	中药/天然药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	冠心病心绞痛
试验专业题目	血塞通肠溶片治疗冠心病心绞痛-心血瘀阻证随机、双盲、阳性药平行对照多中心Ⅱ期临床试验
试验通俗题目	血塞通肠溶片Ⅱ期临床试验
试验方案编号	BJZW-1142-L-F1	方案最新版本号
版本日期:		方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	陈金东	联系人座机	�S&�d��0	联系人手机号
联系人Email	chenjindong_2005@163.com	联系人邮政地址	云南省玉溪市高新区创新路5号	联系人邮编	653100

以血塞通片为对照，初步评价血塞通肠溶片治疗冠心病心绞痛-心血瘀阻证的有效性和安全性，探索最佳安全有效剂量。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	45岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 符合冠心病稳定型劳累性心绞痛诊断标准，CCS分级为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ级； 2 符合冠心病稳定型劳累性心绞痛诊断标准，CCS分级为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ级； 3 中医辨证为心血瘀阻证患者； 4 中医辨证为心血瘀阻证患者； 5 每周发作2次或以上的冠心病心绞痛患者； 6 每周发作2次或以上的冠心病心绞痛患者； 7 活动平板运动试验阳性（采用改良Bruce方案）； 8 活动平板运动试验阳性（采用改良Bruce方案）； 9 自愿受试，已签署知情同意书。 10 心绞痛发作时心电图有缺血性改变（ST段下降≥0.1mV及/或R波为主导联T波倒置且深≥0.2mV）； 11 受试者有明确的陈旧性心梗病史； 12 受试者有明确的陈旧性心梗病史； 13 冠脉造影或核素检查或冠脉CT或负荷超声心动图确诊为冠心病； 14 冠脉造影或核素检查或冠脉CT或负荷超声心动图确诊为冠心病； 15 年龄在45-70周岁之间； 16 年龄在45-70周岁之间； 17 心绞痛积分≤18分、≥6分； 18 心绞痛积分≤18分、≥6分； 19 心绞痛发作时心电图有缺血性改变（ST段下降≥0.1mV及/或R波为主导联T波倒置且深≥0.2mV）； 20 自愿受试，已签署知情同意书。
排除标准	1 不稳定型心绞痛患者、半年内心肌梗死者。 2 不稳定型心绞痛患者、半年内心肌梗死者。 3 半年内做过冠脉搭桥或介入治疗者。 4 半年内做过冠脉搭桥或介入治疗者。 5 经检查证实为冠心病急性心肌梗死以及其它心脏疾病、重度神经官能症、更年期症候群、甲亢、颈椎病等所致胸痛者。 6 经检查证实为冠心病急性心肌梗死以及其它心脏疾病、重度神经官能症、更年期症候群、甲亢、颈椎病等所致胸痛者。 7 病情严重，需联合使用其它抗心绞痛药物者。 8 病情严重，需联合使用其它抗心绞痛药物者。 9 合并影响心电图ST-T改变的其它原因，如心肌肥厚、左束支传导阻滞、使用洋地黄药物、电解质絮乱等。 10 合并影响心电图ST-T改变的其它原因，如心肌肥厚、左束支传导阻滞、使用洋地黄药物、电解质絮乱等。 11 严重且未控制的高血压（≥160/100mmHg）、重度心肺功能不全、严重心律失常、严重肝肾疾病以及患有造血系统疾病者。 12 近3个月内参加过其它临床试验的患者。 13 肝肾功能价差异常者（ALT、AST≥正常上限1.5倍，Cr＞正常上限）。 14 肝肾功能价差异常者（ALT、AST≥正常上限1.5倍，Cr＞正常上限）。 15 有出血倾向者。 16 有出血倾向者。 17 合并有神经、精神疾患而无法合作或不愿合作者。 18 合并有神经、精神疾患而无法合作或不愿合作者。 19 妊娠、哺乳期妇女或近期有生育计划者。 20 妊娠、哺乳期妇女或近期有生育计划者。 21 已知或怀疑对本试验药物过敏者或过敏体质者。 22 已知或怀疑对本试验药物过敏者或过敏体质者。 23 近3个月内参加过其它临床试验的患者。 24 严重且未控制的高血压（≥160/100mmHg）、重度心肺功能不全、严重心律失常、严重肝肾疾病以及患有造血系统疾病者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:血塞通肠溶片 用法用量:片剂；规格50mg；口服，一天3次，每次50mg，用药过程：连续用药共计8周，低剂量组。 2 中文通用名:血塞通肠溶片 用法用量:片剂；规格100mg；口服，一天3次，每次100mg，用药过程：连续用药共计8周，高剂量组。 3 中文通用名:血塞通肠溶片 用法用量:片剂；规格100mg；口服，一天3次，每次100mg，用药过程：连续用药共计8周，高剂量组。 4 中文通用名:血塞通肠溶片 用法用量:片剂；规格50mg；口服，一天3次，每次50mg，用药过程：连续用药共计8周，低剂量组。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:血塞通片 用法用量:片剂；规格100mg；口服，一天3次，每次100mg，用药过程：连续用药共计8周。 2 中文通用名:血塞通片 用法用量:片剂；规格100mg；口服，一天3次，每次100mg，用药过程：连续用药共计8周。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 心绞痛疗效（每周心绞痛发作次数） 10周 企业选择不公示 2 心绞痛疗效（每周心绞痛发作次数） 10周 有效性指标 3 活动平板运动试验疗效 10周 企业选择不公示 4 活动平板运动试验疗效 10周 有效性指标 5 生命体征 10周 安全性指标 6 12导联心电图检查 10周 安全性指标 7 凝血四项（TT、PT、APTT、FIB） 10周 安全性指标 8 肝功能（AST、ALT、TBIL、ALP、γ-GT）、肾功能（BUN、Cr） 10周 安全性指标 9 血常规、尿常规、粪常规+潜血 10周 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 中医症候疗效 10周 有效性指标 2 西雅图量表（SAQ） 10周 有效性指标 3 每周硝酸甘油使用量 10周 有效性指标 4 心电图疗效 10周 有效性指标

无 无

1	姓名	靳利利	学位		职称	主任医师
	电话	13533516800	Email	zhangleiaries@qq.com	邮政地址	广州市恒福路64号
	邮编	510095	单位名称	广东省第二中医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	广东省第二中医院		中国	广东省	广州市
2	广东省第二中医院	靳利利	中国	广东省	广州市
3	黑龙江中医药大学附属第二医院		中国	黑龙江省	哈尔滨市
4	黑龙江中医药大学附属第二医院	王兴	中国	黑龙江省	哈尔滨市
5	辽宁中医药大学附属第二医院		中国	辽宁省	沈阳市
6	内蒙古自治区中蒙医医院	李理	中国	内蒙古	呼和浩特市
7	内蒙古民族大学附属医院		中国	内蒙古	通辽市
8	内蒙古民族大学附属医院	孙志坚	中国	内蒙古	通辽市
9	内蒙古自治区中蒙医医院		中国	内蒙古	呼和浩特市
10	辽宁中医药大学附属第二医院	焦晓民	中国	辽宁省	沈阳市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	广东省第二中医院药物临床试验医学伦理委员会		2011-12-21
2	广东省第二中医院药物临床试验医学伦理委员会	同意	2011-12-21

已完成

目标入组人数	国内: 216 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 201  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2012-04-23；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2013-07-26；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息