登记号	CTR20130553
相关登记号
药物名称	甲磺酸伊马替尼胶囊   曾用名:
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于治疗费城染色体阳性的慢性髓性白血病(Ph+ CML)的慢性期、加速期或急变期
试验专业题目	甲磺酸伊马替尼胶囊在健康男性受试者中的单次剂量、随机、开放生物等效性研究
试验通俗题目	甲磺酸伊马替尼胶囊生物等效性试验
试验方案编号	TX-BE-YMTNJ-20130514	方案最新版本号
版本日期:		方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	李述平	联系人座机	13212301398	联系人手机号
联系人Email	lsp204@163.com	联系人邮政地址	重庆市渝北区黄杨路2号	联系人邮编	401121

研究健康男性受试者单次口服由重庆福安药业集团庆余堂制药有限公司生产的甲磺酸伊马替尼胶囊和瑞士诺华制药有限公司生产的甲磺酸伊马替尼胶囊（格列卫）的相对生物利用度，评价两制剂间的生物等效性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 40岁(最大年龄)
性别	男
健康受试者	有
入选标准	1 性别：男性 2 年龄：18~40岁之间，同批年龄相差不超过10岁 3 受试者能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究 4 受试者必须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署了书面的知情同意书 5 体重：大于或等于50 kg，受试者体重指数（BMI）在19.0~24.0 kg/m2之间（BMI=体重（kg）/身高2（m2）），包括边界值，同批受试者体重相差不宜悬殊
排除标准	1 试验前4周内患过具有临床意义的重大疾病或接受过重大外科手术者 2 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者 3 已知患有先天性QT间期延长或任何临床条件下已知QT间期延长 4 有任何临床严重疾病史或有心血管系统、内分泌系统、神经系统疾病或肺部、血液学、免疫学、精神病学疾病及代谢异常等病史者（尤其是有心脏病、高血压、甲状腺疾病、肺气肿、慢性支气管炎、糖尿病、前列腺肥大病史、先天性QT间期延长家族史、心律失常病史、心动过缓病史、头痛或偏头痛病史、体位性低血压病史） 5 曾经患过能够影响药物吸收或代谢的胃肠道及肝、肾疾病者（例如：肠炎、进行过肝脏、肾脏或胃肠道部分切除手术者） 6 试验前1周内实验室检查结果显示ALT、AST、T-Bili、肌酐、尿素或尿蛋白有显著临床意义的异常者 7 实验前心电图和生命体征检查经临床医生判断为异常有临床意义者（收缩压140 mmHg，舒张压90 mmHg；心率100 bpm） 8 HIV检测阳性者 9 乙型肝炎表面抗原检测阳性或丙型肝炎检测阳性者 10 试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒） 11 试验前3个月内使用过软毒品（如：摇头丸、KEN粉、麻古，等）或试验前一年内使用过硬毒品（如：可卡因、海洛因、冰毒，等）者 12 试验前30天使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：诱导剂——巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂——SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者 13 试验前3个月内服用过对器官有损害的药物或其他可延长QT间期的药物（如：甲氟喹，卤泛群，苯芴醇，氯喹，奎宁或其他半衰期较长的抗疟药物） 14 试验前14天内使用过任何药物者 15 试验前3个月内献过血者 16 试验前3个月每日吸烟量多于1支者 17 每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，每杯200mL）者 18 有试验药物过敏史或其他特定的过敏史者（哮喘、麻疹、湿疹）

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:甲磺酸伊马替尼胶囊 用法用量:胶囊；规格100mg；口服，一天一次，每次400mg。清洗期为14天。两周期交叉服药。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:甲磺酸伊马替尼胶囊 用法用量:胶囊；规格100mg；口服，一天一次，每次400mg。清洗期为14天。两周期交叉服药。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AUC、Cmax 给药后48小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax 给药后48小时 有效性指标+安全性指标

无 无

1	姓名	徐平声	学位		职称	副教授
	电话	0731-84327458	Email	xups2004@126.com	邮政地址	湖南省长沙市湘雅路87号
	邮编	410008	单位名称	中南大学湘雅医院Ⅰ期临床研究室

2	姓名	程泽能	学位		职称	教授
	电话	0731-88927962	Email	zeneng.cheng@tigermed.net	邮政地址	湖南省长沙市岳麓区银双路湘雅制药厂内
	邮编	410200	单位名称	湖南泰格湘雅药物研究有限公司

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中南大学湘雅医院Ⅰ期临床研究室	徐平声	中国	湖南	长沙
2	湖南泰格湘雅药物研究有限公司	程泽能	中国	湖南	长沙

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中南大学湘雅医院医学伦理委员会	同意	2013-06-25

已完成

目标入组人数	国内: 36 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 36  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2013-08-14；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2013-11-14；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息