登记号	CTR20130490
相关登记号
药物名称	重组高效抗肿瘤抗病毒蛋白注射液
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	结直肠癌
试验专业题目	重组高效抗肿瘤抗病毒蛋白注射液对比安慰剂治疗二线及以上治疗失败的转移性结直肠癌的随机对照临床研究
试验通俗题目	乐复能治疗二线及以上治疗失败的转移性结直肠癌研究
试验方案编号	JH-RC-001	方案最新版本号
版本日期:		方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	王澜	联系人座机	010-64392995-888	联系人手机号
联系人Email	lwang@genova.cn	联系人邮政地址	北京市朝阳区利泽中二路望京科技园区F座5层	联系人邮编	100102

评价重组高效抗肿瘤抗病毒蛋白注射液治疗中国二线及以上治疗失败的转移性结直肠癌患者的有效性和安全性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	其它 其他说明:	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	单盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 年龄≥18岁，性别不限； 2 ECOG行为状态评分≤2分； 3 经病理学明确诊断的转移性结直肠腺癌； 4 既往接受过以伊立替康和奥沙利铂为主方案化疗且经二线及以上方案化疗失败（辅助化疗结束后6个月内出现的复发转移，将辅助化疗视为一线治疗），且距末次化疗至少4周； 5 为控制症状或严重并发症进行的局部放疗或手术治疗结束至少4周（骨转移灶的局部放疗不受此限制），既往治疗的任何毒性反应已恢复； 6 根据RECIST标准，至少具有一个未经局部治疗的可测量病灶；螺旋CT或核磁共振(MRI)，病灶直径≥10mm； 7 各器官功能基本正常（在无持续支持治疗的情况下，入组前1周之内的实验室检查结果）；中性粒细胞绝对计数(ANC) ≥1.5x109/L，血小板计数 ≥80x109/L，血红蛋白≥8.5g/dL；血清总胆红素≤正常值上限的1.5倍；无肝转移时ALT和AST≤正常值上限的2.5倍，有肝转移ALT和AST≤正常值上限的5倍；血清肌酐≤正常值上限的 1.5 倍。 8 对本研究已充分了解并自愿签署知情同意书； 9 预计生存期超过3个月。
排除标准	1 妊娠或哺乳期女性或有妊娠可能的女性首次用药前妊娠检测阳性； 2 有生育能力的（男性或停经不到1年的女性）患者不愿意采取避孕措施的； 3 已知对干扰素α类药物过敏或已有干扰素α抗体产生者； 4 不可控制的中枢神经系统（CNS）转移； 5 五年内患有任何其它恶性肿瘤（完全治愈的宫颈原位癌或基底细胞或鳞状上皮细胞皮肤癌除外）； 6 临床上有未控制的活动性感染如急性肺炎、活动期乙型肝炎等； 7 合并严重的全身疾病，包括但不限于脑血管病、未控制的糖尿病、未控制的高血压、急性心肌梗死、不稳定心绞痛、充血性心力衰竭、严重心律失常、代谢性疾病、6个月内发生血栓或栓塞事件（包括短暂性脑缺血发作）； 8 既往或目前有严重的自身免疫性疾病：如系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎、甲状腺炎等； 9 体检发现腹水、胸水及心包积液，无法通过引流或对症治疗控制； 10 依据NCI CTC AE 3.0标准有2级或2级以上毒性反应或研究者认为患者存在任何临床或实验室异常而不适宜参加本临床研究； 11 同时接受其他全身抗肿瘤治疗（骨转移灶的局部放疗不受此限制），在本研究开始前4周内接受其它试验药物治疗； 12 既往有严重的心理或精神异常、药物成瘾或酒精依赖者； 13 估计患者参加本临床研究的依从性不足； 14 急性或亚急性肠梗阻。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:重组高效抗肿瘤抗病毒蛋白注射液 用法用量:注射液；规格10μg/mL 、20μg/mL ；肌肉注射，每周2次组和每周3次组，初始剂量均为10μg/次，给药2周后，再增加至维持剂量20μg，每周给药次数不变。新增高剂量组，初始剂量为10μg/次，每周3次，给药1周后，增加剂量到20μg，维持2周后，每周递增剂量10μg，直至最高维持剂量40μg。用药时间2～3个月。 2 中文通用名:重组高效抗肿瘤抗病毒蛋白注射液 用法用量:注射液；规格10μg/mL 、20μg/mL ；肌肉注射，每周2次组和每周3次组，初始剂量均为10μg/次，给药2周后，再增加至维持剂量20μg，每周给药次数不变。新增高剂量组，初始剂量为10μg/次，每周3次，给药1周后，增加剂量到20μg，维持2周后，每周递增剂量10μg，直至最高维持剂量40μg。用药时间2～3个月。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:氯化钠注射液 用法用量:注射液；规格10ml：90mg；肌肉注射，每周3次。用药时间2～3个月。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 总生存期（OS） 治疗结束后每8周进行生存随访，直到患者死亡。 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 无进展生存期（PFS ） 整个研究期。 有效性指标 2 疾病总控制率(DCR) 整个研究期。 有效性指标 3 生活质量评分 整个研究期。 有效性指标+安全性指标 4 不良事件 整个研究期。 安全性指标 5 免疫指标 整个研究期。 有效性指标

无 无

1	姓名	徐建明	学位		职称	主任医师
	电话	010-66947176	Email	jmxu2003@yahoo.com	邮政地址	北京市丰台区东大街8号
	邮编	100071	单位名称	军事医学科学院附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	军事医学科学院附属医院	徐建明	中国	北京市	北京市
2	中国人民解放军总医院	白莉	中国	北京市	北京市
3	北京肿瘤医院	沈琳	中国	北京市	北京市
4	浙江大学医学院附属第一医院	徐农	中国	浙江省	杭州市
5	南昌大学第一附属医院	熊建萍	中国	江西省	南昌市
6	河北医科大学第四医院	刘巍	中国	河北省	石家庄市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中国人民解放军军事医学科学院附属医院药物临床试验伦理委员会	同意	2011-05-10

进行中 （招募完成）

目标入组人数	国内: 675 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2011-05-20；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息