登记号	CTR20130481
相关登记号
药物名称	盐酸普拉克索片   曾用名:
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	帕金森病
试验专业题目	盐酸普拉克索片在中国健康男性受试者中单次空腹口服给药的一项开放、随机、双周期交叉生物等效性试验
试验通俗题目	盐酸普拉克索生物等效性试验
试验方案编号	XSPLKS-2013-01	方案最新版本号
版本日期:		方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	赵越	联系人座机	025-85560000-1821	联系人手机号
联系人Email	zhaoyue@simcere.com	联系人邮政地址	南京市玄武大道699号-18	联系人邮编	210042

观察中国男性健康受试者单剂量空腹口服盐酸普拉克索片后的药物体内代谢过程，估算相应的药代动力学参数，并以森福罗（勃林格殷格翰公司生产的盐酸普拉克索片）为参比制剂，进行生物利用度和生物等效性评价。同时观察盐酸普拉克索片在健康人群中的安全性，为临床用药提供参考依据。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男
健康受试者	有
入选标准	1 自愿参加本次临床试验，理解研究程序且签署了书面的知情同意书。 2 年龄为18～45岁男性受试者（包括18岁和45岁）。 3 年龄为18～45岁男性受试者（包括18岁和45岁）。 4 体重≥50kg，体重指数（BMI）在19～24范围内，包括边界值，同批体重相差不宜悬殊。 5 体重≥50kg，体重指数（BMI）在19～24范围内，包括边界值，同批体重相差不宜悬殊。 6 试验前病史、体格检查、实验室项目及试验相关各项检查、检测均正常或无临床意义的轻度异常，临床研究医生判断认为合格者。 7 无嗜烟、嗜酒等不良嗜好，无药物滥用史。 8 试验前病史、体格检查、实验室项目及试验相关各项检查、检测均正常或无临床意义的轻度异常，临床研究医生判断认为合格者。 9 无嗜烟、嗜酒等不良嗜好，无药物滥用史。 10 自愿参加本次临床试验，理解研究程序且签署了书面的知情同意书。 11 参加本次试验前3个月内未作为受试者参加临床试验者，参加本次试验前3个月内未献血者。 12 无已知药物和生物制剂过敏史，无体位性低血压史。 13 给药前1个月至最后一次给药后3个月采取有效的避孕措施或其配偶不计划3个月内生育的男性受试者。 14 参加本次试验前3个月内未作为受试者参加临床试验者，参加本次试验前3个月内未献血者。 15 给药前1个月至最后一次给药后3个月采取有效的避孕措施或其配偶不计划3个月内生育的男性受试者。 16 经研究者判断，能遵守试验方案。 17 经研究者判断，能遵守试验方案。 18 无已知药物和生物制剂过敏史，无体位性低血压史。
排除标准	1 有中枢神经系统、心血管系统、肝肾功能不全、消化道系统、呼吸系统、代谢及骨骼系统疾病（包括但不限于：心律失常、心动过缓、低血压、冠心病、支气管哮喘、恶性肿瘤、糖尿病、甲状腺功能亢进、帕金森病、癫痫、震颤麻痹、头痛或偏头痛等），或其他任何可能影响研究结果的疾病及生理条件者。 2 生命体征、体格检查、心电图检查、实验室检查结果异常且有临床意义者。 3 生命体征、体格检查、心电图检查、实验室检查结果异常且有临床意义者。 4 有中枢神经系统、心血管系统、肝肾功能不全、消化道系统、呼吸系统、代谢及骨骼系统疾病（包括但不限于：心律失常、心动过缓、低血压、冠心病、支气管哮喘、恶性肿瘤、糖尿病、甲状腺功能亢进、帕金森病、癫痫、震颤麻痹、头痛或偏头痛等），或其他任何可能影响研究结果的疾病及生理条件者。 5 在给药前4周内接受过大手术者。 6 在给药前4周内接种任何活疫苗者。 7 在给药前4周内接种任何活疫苗者。 8 体位性低血压病史者。 9 体位性低血压病史者。 10 在过去五年内有药物滥用史者。 11 在过去五年内有药物滥用史者。 12 有药物和生物制剂过敏史，其他过敏史，或已知对本药成分有过敏史者。 13 有药物和生物制剂过敏史，其他过敏史，或已知对本药成分有过敏史者。 14 在给药前4周内使用任何处方药物或入组前1周内使用非处方药或中药，除非经医学监测表明药物已清除。 15 在给药前2周内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子、和/或黄嘌呤饮食、巧克力、含咖啡因的咖啡或茶，或者任何含咖啡因的食品或饮料等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者。 16 在给药前4周内使用任何处方药物或入组前1周内使用非处方药或中药，除非经医学监测表明药物已清除。 17 在给药前2周内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子、和/或黄嘌呤饮食、巧克力、含咖啡因的咖啡或茶，或者任何含咖啡因的食品或饮料等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者。 18 在给药前6个月内或试验期间经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）。 19 在给药前3个月每日吸烟量多于1支，或试验期间使用过任何烟草类产品者。 20 在给药前6个月内或试验期间经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）。 21 近一年内作为受试者参加过3次或3次以上药物临床试验者；参加本次试验前3个月内作为受试者参加任何药物临床试验，或3个月内曾献血者，或计划1个月内献血者，试验前4周内曾输血者。 22 在给药前3个月每日吸烟量多于1支，或试验期间使用过任何烟草类产品者。 23 近一年内作为受试者参加过3次或3次以上药物临床试验者；参加本次试验前3个月内作为受试者参加任何药物临床试验，或3个月内曾献血者，或计划1个月内献血者，试验前4周内曾输血者。 24 已知HIV、HBV、HCV病毒及梅毒螺旋体感染者。 25 已知HIV、HBV、HCV病毒及梅毒螺旋体感染者。 26 未采取有效的避孕措施或其配偶计划3个月内生育的男性受试者。 27 未采取有效的避孕措施或其配偶计划3个月内生育的男性受试者。 28 研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的受试者。 29 研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的受试者。 30 研究者本人及其家庭成员。 31 可能因为其他原因而不能完成本研究的受试者。 32 研究者本人及其家庭成员。 33 可能因为其他原因而不能完成本研究的受试者。 34 在给药前4周内接受过大手术者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸普拉克索片，Pramipexole Hydrochloride Tablets南京先声东元制药有限公司 用法用量:片剂，盐酸普拉克索0.25mg， 于8:00空腹口服受试制剂（盐酸普拉克索片）0.25mg，200ml温水送服。给药后2小时开始不禁水，给药后4小时进清淡饮食午餐。 2 中文通用名:盐酸普拉克索片，Pramipexole Hydrochloride Tablets 用法用量:片剂；规格0.25mg/片；早晨8:00空腹口服受试制剂（盐酸普拉克索片）0.25mg，200ml温水送服。用药时称：单剂单次用药，交叉设计，洗脱期7天。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸普拉克索片，Pramipexole Hydrochloride Tablets，森福罗 用法用量:片剂；规格0.25mg/片；早晨8:00空腹口服参比制剂（森福罗）0.25mg，200ml温水送服。用药时称：单剂单次用药，交叉设计，洗脱期7天。 2 中文通用名:盐酸普拉克索片，Pramipexole Hydrochloride Tablets，森福罗，勃林格殷格翰公司 用法用量:片剂，盐酸普拉克索0.25mg， 于8:00空腹口服参比制剂（森福罗）0.25mg，200ml温水送服。给药后2小时开始不禁水，给药后4小时进清淡饮食午餐。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 生物等效性（Cmax AUC） 获得药代动力学数据后 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 安全性（不良事件及实验室检查） 自受试者至少接受了一剂研究药物时起，至最后一次随访期间止。 安全性指标

无 无

1	姓名	李劲彤	学位		职称	副研究员
	电话	022-65208140	Email	john.li@enodarmed.com	邮政地址	天津市经济技术开发区第三大街61号泰达国际心血管病医院
	邮编	300457	单位名称	泰达国际心血管病医院临床试验机构

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	泰达国际心血管病医院药物临床试验机构	李劲彤	中国	天津	天津
2	泰达国际心血管病医院药物临床试验机构		中国	天津	天津

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	泰达国际心血管病医院伦理委员会	同意	2013-09-23
2	泰达国际心血管病医院伦理委员会		2013-10-15

已完成

目标入组人数	国内: 24 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 24  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2013-11-08；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2014-01-15；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息