登记号	CTR20130466
相关登记号
药物名称	甲苯磺酸多纳非尼片   曾用名:
药物类型	化学药物
临床申请受理号	CXHL1100608
适应症	健康受试者（相关III期临床研究适应症为：肝细胞癌、甲状腺癌）
试验专业题目	甲苯磺酸多纳非尼片与甲苯磺酸索拉非尼片在健康志愿者中的单次给药比较代谢途径及物质平衡研究
试验通俗题目	甲苯磺酸多纳非尼片与甲苯磺酸索拉非尼片在健康志愿者中的单次给药比较代谢途径及物质平衡研究
试验方案编号	TX-Ⅰ-DNFN-MB-20130512	方案最新版本号	V 1.0
版本日期:	2013-05-12	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	武力卿	联系人座机	021-58942758	联系人手机号
联系人Email	wulq_zelgen@163.com	联系人邮政地址	江苏省-苏州市-昆山市晨丰路209号	联系人邮编	215300

比较多纳非尼和索拉非尼（多吉美）的代谢途径及物质平衡差异

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 性别：男性或女性； 2 年龄：18~45岁之间； 3 体重：男性大于或等于50 kg，女性大于或等于45kg，受试者体重指数（BMI）在19.0~24.0 kg/m2之间（BMI=体重（kg）/身高2（m2）），包括边界值，同批受试者体重不宜悬殊过大； 4 受试者必须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署了书面的知情同意书； 5 受试者能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究。
排除标准	1 每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上）者； 2 有严重的头痛、偏头痛病史或有体位性低血压病史者； 3 试验前4周内患过具有临床意义的重大疾病或接受过重大外科手术者； 4 明确的对研究药物或其制剂成分过敏者； 5 有任何临床严重疾病史或有心血管系统、内分泌系统、神经系统疾病或肺部、血液学、免疫学、精神病学疾病及代谢异常等病史者； 6 试验前3个月每日吸烟量多于1支者； 7 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者； 8 曾经患过能够影响药物吸收或代谢的胃肠道及肝、肾疾病者（例如：进行过肝脏、肾脏或胃肠道部分切除手术者）； 9 试验前1周内实验室检查指标经临床医生判断为异常有临床意义者； 10 试验前心电图和生命体征检查经临床医生判断为异常有临床意义者（收缩压<90 mmHg或>140 mmHg，舒张压<50 mmHg或>90 mmHg；心率<50 bpm或>100 bpm）； 11 HIV检测阳性者； 12 乙型肝炎表面抗原检测阳性或丙型肝炎检测阳性者； 13 试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）； 14 试验前3个月内使用过软毒品（摇头丸、KEN粉、麻古等）或试验前一年内使用过硬毒品（如：可卡因、海洛因、冰毒等）者； 15 试验前30天使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：诱导剂——巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂——SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者； 16 试验前14天内使用过任何药物者； 17 试验前三个月内参加了任何药物临床试验者； 18 试验前三个月献血者； 19 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:甲苯磺酸多纳非尼片 用法用量:0.2g,口服，qd 2 中文通用名:甲苯磺酸多纳非尼片 英文通用名:Donafenib Tosilate Tablets 商品名称:泽普生 剂型:片剂 规格:0.2g 用法用量:0.2g；单次口服 用药时程:单次×2周期
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:甲苯磺酸索拉非尼片 英文通用名:Sorafenib Tosylate Tablets 商品名称:多吉美 剂型:片剂 规格:0.2g 用法用量:0.2g；单次口服 用药时程:单次×2周期

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AUC、Cmax、Tmax、CL/F、Vd / F、t1/2等 给药后240小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 治疗中出现的不良事件和严重不良事件数量 第二周期给药后240h（±2h） 安全性指标

无 无

1	姓名	徐平声	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	0731-82650446	Email	xups2004@126.com	邮政地址	湖南省-长沙市-湘雅路87号
	邮编	410013	单位名称	中南大学湘雅医院

2	姓名	程泽能	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	0731-82650446	Email	zeneng.cheng@tigermed.net	邮政地址	湖南省-长沙市-湘雅路87号
	邮编	410013	单位名称	中南大学湘雅医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	中南大学湘雅医院	徐平声	中国	湖南省	长沙市
2	中南大学湘雅医院	程泽能	中国	湖南省	长沙市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中南大学湘雅医院医学伦理委员会	同意	2013-05-28

已完成

目标入组人数	国内: 4 ；
已入组人数	国内: 4 ；
实际入组总人数	国内: 4  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2013-05-31；
第一例受试者入组日期	国内：2013-05-31；
试验完成日期	国内：2014-06-30；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息