登记号	CTR20130447
相关登记号
药物名称	谷氨酸精氨酸注射液
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	高血氨症
试验专业题目	谷氨酸精氨酸注射液人体药代动力学试验
试验通俗题目	研究谷氨酸精氨酸注射液在人体血液中浓度的变化情况
试验方案编号	V01/2011-12-1	方案最新版本号
版本日期:		方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	黄漫翔	联系人座机	13903079916	联系人手机号
联系人Email	hmx0802@sohu.com	联系人邮政地址	广东省揭东开发区绿色工业园	联系人邮编	515500

在健康受试者体内研究不同剂量谷氨酸精氨酸注射液的药代动力学特征。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	其它 其他说明:	设计类型	单臂试验
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 签署知情同意书； 2 签署知情同意书； 3 男、女各半，女性有避孕措施，并且未服用避孕药物； 4 男、女各半，女性有避孕措施，并且未服用避孕药物； 5 体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、凝血功能、肝功能、肾功能、电解质、血糖、乙型肝炎表面抗原、梅毒、艾滋病抗体、女性尿妊娠试验）、12导联心电图检查、胸部X线检查合格； 6 体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、凝血功能、肝功能、肾功能、电解质、血糖、乙型肝炎表面抗原、梅毒、艾滋病抗体、女性尿妊娠试验）、12导联心电图检查、胸部X线检查合格； 7 体重不低于50kg，体重指数（BMI）在19~24kg/㎡范围内； 8 体重不低于50kg，体重指数（BMI）在19~24kg/㎡范围内； 9 年龄18~45岁； 10 年龄18~45岁；
排除标准	1 体质过敏，或有药物过敏史； 2 体质过敏，或有药物过敏史； 3 因脑功能不全、精神或语言障碍等不能与医护交流或合作； 4 因脑功能不全、精神或语言障碍等不能与医护交流或合作； 5 有心血管、肝、肾、消化道、神经、内分泌系统等既往病史； 6 有心血管、肝、肾、消化道、神经、内分泌系统等既往病史； 7 过去两年中有药物依赖病史； 8 过去两年中有药物依赖病史； 9 试验前3个月参加过其它药物临床试验； 10 试验前3个月参加过其它药物临床试验； 11 有晕针或晕血史。 12 有晕针或晕血史。 13 试验前2周内用过任何药物； 14 试验前2周内用过任何药物； 15 嗜酒或在用药前48h内饮酒； 16 嗜酒或在用药前48h内饮酒； 17 嗜烟； 18 嗜烟； 19 经期女性、妊娠期女性、哺乳期女性； 20 经期女性、妊娠期女性、哺乳期女性； 21 试验前3个月内曾有过失血或献血达200ml及以上； 22 试验前3个月内曾有过失血或献血达200ml及以上；

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:谷氨酸精氨酸注射液 用法用量:注射剂；规格50ml:5g；静脉滴注，一次5g。低剂量组。 2 中文通用名:谷氨酸精氨酸注射液 用法用量:注射剂；规格50ml:5g；静脉滴注，1次/日，1次1瓶。疗程1日。低剂量组。 3 中文通用名:谷氨酸精氨酸注射液 用法用量:注射剂；规格50ml:5g；静脉滴注，一次15g。中间剂量组。 4 中文通用名:谷氨酸精氨酸注射液 用法用量:注射剂；规格50ml:5g；静脉滴注，1次/日，1次3瓶。疗程1日。中间剂量组。 5 中文通用名:谷氨酸精氨酸注射液 用法用量:注射剂；规格100ml:10g；静脉滴注，1次/日，1次1瓶。疗程1日。中间剂量组。 6 中文通用名:谷氨酸精氨酸注射液 用法用量:注射剂；规格100ml:10g；静脉滴注，一次10g。中间剂量组。 7 中文通用名:谷氨酸精氨酸注射液 用法用量:注射剂；规格100ml:10g；静脉滴注，一次20g。高剂量组。 8 中文通用名:谷氨酸精氨酸注射液 用法用量:注射剂；规格100ml:10g；静脉滴注，1次/日，1次2瓶。疗程1日。高剂量组。

对照药

序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药代动力学参数 从给药前至用药后12小时 有效性指标 2 药代动力学参数 从给药前至用药后12小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 体格检查、实验室检查、12导联心电图检查 从给药前到试验结束 有效性指标 2 体格检查、实验室检查、12导联心电图检查 从给药前到试验结束 有效性指标 3 不良事件 从给药开始后到试验结束 有效性指标 4 不良事件 从给药开始后到试验结束 有效性指标

无 无

1	姓名	刘会臣	学位		职称	主任药师
	电话	010-59971771	Email	liu-huichen@163.com	邮政地址	北京市海淀区玉泉路号
	邮编	100049	单位名称	航天中心医院国家药物临床试验机构

2	姓名	刘会臣	学位		职称	主任药师
	电话	010-59971771	Email		邮政地址	北京市海淀区玉泉路号
	邮编	100049	单位名称	航天中心医院国家药物临床试验机构

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	航天中心医院国家药物临床试验机构	刘会臣	中国	北京	北京
2	航天中心医院国家药物临床试验机构	刘会臣	中国	北京	北京

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	航天中心医院医学伦理委员会		2011-12-21
2	航天中心医院医学伦理委员会	同意	2011-12-21

进行中 （招募中）

目标入组人数	国内: 40 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息